Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og gjennomførbarhet av BurstDR SCS ved smertefull diabetisk nevropati (ABBT DPN)

7. mai 2026 oppdatert av: TriCity Research Center

Terapeutisk effekt og gjennomførbarhetsstudie av Abbott's BurstDR spinal cord stimulatorer-teknologi for smertefull diabetisk nevropati (PDN)

Denne prospektive, enarms kliniske studien evaluerer den terapeutiske effektiviteten og gjennomførbarheten av BurstDR ryggmargstimulering (SCS) ved bruk av Abbott sine Proclaim XR og Eterna systemer hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati (PDN). Voksne med bekreftet PDN vil gjennomgå en én ukes midlertidig SCS-prøveperiode, og de som oppnår meningsfull forbedring (≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerte på Visuell Analog Skala) vil fortsette til permanent implantasjon. Utfall vil bli vurdert ved utgangspunkt, ved slutten av prøveperioden, og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølgingsbesøk ved bruk av validerte instrumenter inkludert VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, Patient Global Impression of Change og Clinician Global Impression of Change. Alle prosedyrer følger standard klinisk praksis for SCS-terapi. Studien har som mål å karakterisere virkelighetens effektivitet, pasientrapporterte utfall, gjennomførbarhet av implementering og enhetsrelatert sikkerhet i en rural PDN-populasjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskerinitierte, post-marked kliniske studien er designet for å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten til BurstDR ryggmargstimulering (SCS) for behandling av smertefull diabetisk nevropati (PDN) ved bruk av Abbott's Proclaim XR og Eterna implanterbare pulsgeneratorsystemer. SCS-systemene som brukes i denne studien er FDA-godkjent for PDN, og alle kliniske prosedyrer – inkludert den perkutane prøvefasen og permanent implantasjon – utføres i henhold til standard praksis av erfarne klinikere.

Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 19 år eller eldre med bekreftet diabetisk nevropati (via EMG eller hudbiopsi), nevropatisk smertegrad som oppfyller VAS ≥6 og DN4 ≥4, svikt i konvensjonell medisinsk terapi, og egnethet for SCS-behandling. Etter informert samtykke vil deltakerne fullføre baselinevurderinger etterfulgt av en midlertidig én ukes SCS-prøve med BurstDR-stimulering. Deltakere som opplever meningsfull smertenedsettelse under prøveperioden vil fortsette til permanent implantasjon. Oppfølgingsvurderinger skjer ved 1, 3 og 6 måneder etter implantasjon, hvor validerte pasientrapporterte resultater og klinikerrapporterte mål vil bli innsamlet. Bivirkninger, apparatrelaterte komplikasjoner, terapiopphør og protokollavvik vil bli overvåket og dokumentert.

Studiens primære mål er å bestemme andelen deltakere som oppnår ≥50 % smertenedsettelse på visuell analog skala ved oppfølgingsbesøk. Sekundære mål evaluerer endringer i diabetesrelatert livskvalitet (DQoL), nevropatiske symptomer (DN4), søvnforstyrrelser (PSQ-3), og pasientens og klinikerens inntrykk av endring. Tertiære mål vurderer gjennomførbarhetsparametere inkludert rekrutteringsrater, opprettholdelse, protokolloverholdelse og sikkerhetsresultater. Data vil bli innhentet og lagret ved bruk av et HIPAA-kompatibelt, 21 CFR Part 11-valident klinisk studieledelsessystem. Studien gjennomføres ved TriCity Research Center med IRB-tilsyn og er finansiert av Abbott, som ikke har noen rolle i studiedesign, dataanalyse eller publiseringsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 år eller eldre.
  • Diagnose med diabetisk perifer nevropati (DPN) bekreftet ved nervekonduksjonsundersøkelse (EMG/NCS) eller hudbiopsi.
  • Vedvarende nevropatisk smerte i nedre ekstremiteter i ≥6 måneder.
  • Gjennomsnittlig utgangssmertepoengsum på ≥6 på den visuelle analoge skalaen (VAS).
  • DN4-poengsum ≥4, som indikerer nevropatiske smertetrekk.
  • Utilstrekkelig smertelindring med konvensjonell medisinsk behandling, inkludert minst to klasser av analgetika eller nevropatiske smertemedisiner (f.eks. gabapentinoider, SNRI, TCA, opioider).
  • Kandidat for ryggmargsstimulering basert på klinisk evaluering av behandlende lege.
  • I stand til og villig til å følge alle studierutiner og oppfølgingsbesøk.
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk eller i et IRB-godkjent oversatt språk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere implantasjon av ryggmargsstimulator eller tidligere SCS-prøve som var mislykket.
  • Kontraindikasjoner for SCS-plassering, inkludert:
  • Aktiv systemisk infeksjon eller lokal infeksjon på planlagt nåleinnføringssted
  • Blødningsforstyrrelser eller manglende evne til midlertidig å avbryte antikoagulasjon hvis nødvendig
  • Kjent allergi mot apparatmaterieller eller komponenter
  • Alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som øker kirurgisk risiko, inkludert:
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
  • Ukontrollert diabetes (f.eks. HbA1c > 10 %)
  • Alvorlig eller ukontrollert psykisk sykdom som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieoverholdelse.
  • Nåværende substansbrukslidelse, inkludert aktiv opioidmisbruk eller ulovlig rusmiddelbruk, basert på klinikerens vurdering.
  • Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden.
  • Forventet levetid mindre enn 12 måneder.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forvirre resultater eller forstyrre studierutiner.
  • Enhver tilstand som etter forskerens mening gjør deltakeren uegnet for SCS-behandling eller studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe [Burst DR SCS]
Deltakerne mottar BurstDR-stimulering av ryggmargen levert gjennom Abbott Proclaim XR- eller Eterna-systemer, med start med en midlertidig prøveperiode etterfulgt av permanent implantasjon for respondere.
Enhet: BurstDR ryggmargstimulering
Deltakerne mottar BurstDR ryggmargstimulering levert gjennom Abbott Proclaim XR eller Eterna ryggmargstimulatorsystemer i en standard rutinemessig behandling. Intervensjonen inkluderer en én ukes midlertidig SCS-prøve ved bruk av perkutane ledninger, etterfulgt av permanent implantasjon av Proclaim XR eller Eterna implanterbar pulsgenerator for deltakere som opplever meningsfull smertelindring under prøveperioden. Enhetsprogrammering og oppfølgingsvurderinger følger standard klinisk praksis.
Andre navn:
  • Burst DR
  • Proklamer
  • Eterna
  • Ryggmargstimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-endring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS). Primærendepunktet er andelen deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig VAS-smertepoeng fra baseline til hvert oppfølgingsbesøk etter permanent implantasjon.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Livskvalitetsendring fra utgangspunkt til 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Diabetes Quality of Life (DQoL) spørreskjemaet. Resultatet er endringen i total DQoL-poengsum fra utgangspunktet til hvert oppfølgingsbesøk. Klinisk meningsfull forbedring er definert som en ≥0,05-poeng økning i DQoL-indeksen.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon
Endring i DN4 nevropatisk smertepoengsum
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon
Neuropatiske symptomer vil bli målt ved hjelp av DN4-spørreskjemaet.
Utfallet er endringen i DN4-skår fra utgangspunkt til oppfølging.
Klinisk meningsfull forbedring er definert som en ≥2-poengs reduksjon i DN4-skår.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon
Endring i smerterelatert søvnforstyrrelse (PSQ-3)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon
Søvnforstyrrelse vil bli vurdert ved hjelp av Pain and Sleep Questionnaire-3 item (PSQ-3).
Resultatet er prosentvis reduksjon i PSQ-3-score fra baseline til oppfølging.
Klinisk meningsfull forbedring er definert som en ≥30% reduksjon.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter permanent implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TriCity Research Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Annen identifikator: TriCity Research Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere