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통증성 당뇨병성 신경병증에서 BurstDR 척수자극의 효능과 실행 가능성 (ABBT DPN)

2026년 5월 7일 업데이트: TriCity Research Center

당뇨병성 신경병증 통증(PDN)에 대한 Abbott의 BurstDR 척수 자극기 기술의 치료 효능 및 실현 가능성 연구

이 전향적, 단일군 임상 연구는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 환자에서 Abbott의 Proclaim XR 및 Eterna 시스템을 사용한 BurstDR 척수 자극(SCS)의 치료 효능과 실행 가능성을 평가합니다. 확진된 PDN을 가진 성인은 1주일 동안의 임시 SCS 시험을 거치며, 의미 있는 개선(시각 아날로그 척도에서 평균 통증 50% 이상 감소)을 달성한 환자는 영구 이식으로 진행합니다. 결과는 기준선, 시험 종료 시, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시 VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, 환자 전반적 인상 변화, 의사 전반적 인상 변화를 포함한 검증된 도구를 사용하여 평가됩니다. 모든 절차는 SCS 치료를 위한 표준 임상 관행을 따릅니다. 이 연구는 농촌 PDN 인구에서 실제 효과, 환자 보고 결과, 실행 가능성, 및 장치 관련 안전성을 규명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사자 주도적 시판 후 임상 연구는 Abbott의 Proclaim XR 및 Eterna 이식형 펄스 발생기 시스템을 사용하여 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 관리를 위한 BurstDR 척수 자극(SCS)의 효능, 실현 가능성 및 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구에서 사용된 SCS 시스템은 PDN에 대해 FDA 승인을 받았으며, 경피적 시험 단계 및 영구 이식을 포함한 모든 임상 절차는 숙련된 임상의에 의해 표준 치료 관행에 따라 수행됩니다.

적격 참가자는 확인된 당뇨병성 신경병증(EMG 또는 피부 생검을 통해), 신경병성 통증 심각도가 VAS ≥6 및 DN4 ≥4를 충족하며, 기존 약물 치료 실패 및 SCS 치료 적합성을 갖춘 19세 이상의 성인입니다. 정보에 입각한 동의 후, 참가자는 기초 평가를 완료한 후 BurstDR 자극을 통한 일주일 동안의 임시 SCS 시험을 진행합니다. 시험 기간 동안 의미 있는 통증 감소를 경험한 참가자는 영구 이식으로 진행합니다. 이식 후 1, 3, 6개월에 후속 평가가 이루어지며, 이 동안 검증된 환자 보고 결과 및 임상의 보고 측정값이 수집됩니다. 부작용, 장치 관련 합병증, 치료 중단 및 프로토콜 이탈은 모니터링되고 기록됩니다.

연구의 주요 목적은 후속 방문 시 시각적 아날로그 척도에서 ≥50% 통증 감소를 달성한 참가자의 비율을 확인하는 것입니다. 2차 목적은 당뇨병 관련 삶의 질(DQoL), 신경병성 증상(DN4), 수면 방해(PSQ-3)의 변화 및 환자와 임상의의 변화 인상을 평가합니다. 3차 목적은 모집률, 유지율, 프로토콜 준수 및 안전성 결과를 포함한 실현 가능성 매개변수를 평가합니다. 데이터는 HIPAA 준수, 21 CFR Part 11 검증된 임상 시험 관리 시스템을 사용하여 캡처 및 저장됩니다. 본 연구는 IRB 감독 하에 TriCity Research Center에서 수행되며 Abbott에서 자금을 지원하지만, 연구 설계, 데이터 분석 또는 출판 결정에는 관여하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상.
  • 신경전도검사(EMG/NCS) 또는 피부 생검으로 확인된 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 진단.
  • 하지의 지속적인 신경병증성 통증이 6개월 이상.
  • 시각 아날로그 척도(VAS)에서 평균 기준 통증 점수 6점 이상.
  • 신경병증성 통증 특성을 나타내는 DN4 점수 4점 이상.
  • 적어도 두 가지 종류의 진통제 또는 신경병증성 통증 약물(예: 가바펜티노이드, SNRI, TCA, 오피오이드)을 포함한 기존 약물 치료로 충분한 통증 완화를 얻지 못함.
  • 치료 의사의 임상 평가를 바탕으로 척수 자극술 후보자.
  • 모든 임상시험 절차 및 추적 방문을 준수할 수 있고 동의함.
  • 영어 또는 IRB 승인 번역 언어로 서면 동의서를 작성할 수 있음.

제외 기준:

  • 이전 척수 자극기 이식 또는 성공하지 못한 이전 SCS 시도.
  • SCS 시술에 대한 금기증, 포함:
  • 활성 전신 감염 또는 계획된 바늘 삽입 부위의 국소 감염
  • 출혈 장애 또는 필요시 일시적으로 항응고제 중단 불가능
  • 장치 재료 또는 구성 요소에 대한 알레르기 알려짐
  • 수술 위험을 증가시키는 심각한 조절되지 않은 의학적 상태, 포함:
  • 불안정한 심혈관 질환
  • 심한 신장 또는 간 기능 장애
  • 조절되지 않은 당뇨병(예: HbA1c > 10%)
  • 연구자의 판단에 따라 연구 준수에 방해가 될 수 있는 심각하거나 조절되지 않은 정신 질환.
  • 임상의 평가에 기반한 현재 물질 사용 장애, 포함 활성 오피오이드 오용 또는 불법 약물 사용.
  • 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획.
  • 12개월 미만의 기대 수명.
  • 결과를 혼동시키거나 연구 절차를 방해할 수 있는 다른 중재적 임상시험 참여.
  • 연구자의 의견으로 참가자가 SCS 치료 또는 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹 [버스트 DR SCS]
참가자들은 Abbott Proclaim XR 또는 Eterna 시스템을 통해 전달되는 BurstDR 척수 자극을 받으며, 반응이 있는 참가자에 대해서는 임시 시험 후 영구 이식을 시작합니다.
장치: BurstDR 척수 자극
참가자들은 Abbott Proclaim XR 또는 Eterna 척수 자극기 시스템을 통해 전달되는 BurstDR 척수 자극을 표준 치료 루틴으로 받습니다. 개입에는 경피적 리드를 사용한 1주일 동안의 임시 SCS 시도가 포함되며, 시도 중 의미 있는 통증 완화를 경험한 참가자에게는 Proclaim XR 또는 Eterna 이식형 펄스 발생기의 영구 이식이 뒤따릅니다. 장치 프로그래밍 및 추적 평가는 표준 임상 관행을 따릅니다.
다른 이름들:
  • 버스트 DR
  • 선언하다
  • 이터나
  • 척수 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 변화 기준점 대비 6개월
기간: 1개월, 3개월, 6개월
통증은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 주요 종료점은 기준선부터 영구 이식 후 각 추적 방문 시까지 평균 VAS 통증 점수가 최소 50% 감소한 참가자의 비율입니다.
1개월, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 삶의 질 변화 기준선부터 6개월까지
기간: 영구 삽입 후 1개월, 3개월, 6개월
삶의 질은 당뇨병 삶의 질(DQoL) 설문지를 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선에서 각 추적 방문까지의 총 DQoL 점수 변화입니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 DQoL 지수가 ≥0.05점 증가하는 것으로 정의됩니다.
영구 삽입 후 1개월, 3개월, 6개월
DN4 신경병증 통증 점수 변화
기간: 영구 삽입 후 1개월, 3개월, 6개월
신경병증 증상은 DN4 설문지를 사용하여 측정됩니다. 결과는 기준선부터 추적 관찰까지의 DN4 점수 변화입니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 DN4 점수가 ≥2점 감소한 것으로 정의됩니다.
영구 삽입 후 1개월, 3개월, 6개월
통증 관련 수면 장애 변화 (PSQ-3)
기간: 영구 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월
수면 간섭은 Pain and Sleep Questionnaire-3 항목(PSQ-3)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 기준선부터 추적 관찰까지의 PSQ-3 점수 감소 백분율입니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 ≥30% 감소로 정의됩니다.
영구 이식 후 1개월, 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriCity Research Center

협력자

Abbott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (기타 식별자: TriCity Research Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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