BurstDR SCS:n teho ja toteutettavuus tuskallisessa diabeteksen neuropatiassa (ABBT DPN)
Terapeuttisen tehokkuuden ja toteutettavuuden tutkimus Abbottin BurstDR selkäydinstimulaattoreiden tekniikasta kivuliaaseen diabetiseen neuropatiaan (PDN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkija-aloitteinen jälkimarkkinakliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan BurstDR-selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta kivuliaan diabeettisen neuropatian (PDN) hoidossa käyttäen Abbottin Proclaim XR- ja Eterna-implantoitavia pulssigeneraattorijärjestelmiä. Tässä tutkimuksessa käytetyt SCS-järjestelmät on FDA-hyväksytty PDN:ään, ja kaikki kliiniset toimenpiteet – mukaan lukien perkutaaninen kokeiluvaihe ja pysyvä implantointi – suoritetaan kokenut kliinikkojen toimesta vakiintuneen käytännön mukaisesti.
Soveltuvat osallistujat ovat 19 vuotta täyttäneitä aikuisia, joilla on vahvistettu diabeettinen neuropatia (EMG:n tai ihobiopsian kautta), neuropaattisen kivun vakavuus VAS ≥6 ja DN4 ≥4, perinteisen lääkehoidon epäonnistuminen ja soveltuvuus SCS-hoitoon. Tietoiseen suostumukseen jälkeen osallistujat suorittavat perustearvioinnit, joita seuraa tilapäinen yhden viikon SCS-kokeilu BurstDR-stimulaatiolla. Osallistujat, jotka kokevat merkittävän kivun vähenemisen kokeilun aikana, etenevät pysyvään implantointiin. Seuranta-arvioinnit tapahtuvat 1, 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen, jolloin kerätään validoituja potilasarviointeja ja kliinikkojen raportoimia mittauksia. Haitalliset tapahtumat, laiteeseen liittyvät komplikaatiot, hoidon keskeytykset ja poikkeamat tutkimusprotokollasta valvotaan ja dokumentoidaan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää osallistujien osuus, jotka saavuttavat ≥50 % kivun vähenemisen visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) seurantakäynneillä. Toissijaiset tavoitteet arvioivat muutoksia diabeettiin liittyvässä elämänlaadussa (DQoL), neuropaattisissa oireissa (DN4), unen häiriintymisessä (PSQ-3) sekä potilaan ja kliinikon muutosvaikutelmissa. Kolmannen tason tavoitteet arvioivat toteutettavuusparametreja, mukaan lukien rekrytointimäärät, säilyttäminen, protokollan noudattaminen ja turvallisuustulokset. Tiedot tallennetaan ja säilytetään HIPAA-yhteensopivalla, 21 CFR Part 11 -validoidulla kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmällä. Tutkimus toteutetaan TriCity Research Centerissä IRB-valvonnan alaisena, ja sen rahoittaa Abbott, jolla ei ole roolia tutkimussuunnittelussa, tietojen analysoinnissa tai julkaisupäätöksissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 vuotta tai vanhempi.
- Diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) diagnoosi vahvistettu hermotutkimuksella (EMG/NCS) tai ihobiopsialla.
- Pysyvä neuropaattinen kipu alaraajoissa ≥6 kuukautta.
- Keskimääräinen perustason kipupisteet ≥6 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
- DN4-pisteet ≥4, mikä osoittaa neuropaattisen kivun piirteitä.
- Riittämätön kivunlievitys perinteisellä lääkehoidolla, mukaan lukien vähintään kaksi analgeettisen tai neuropaattisen kivun lääkeryhmää (esim. gabapentinoidit, SNRI:t, TCA:t, opioidi).
- Selkäydinstimulaatioon soveltuva potilas hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Kykenevä antamaan kirjallisen tietoisuuden suostumuksen englanniksi tai IRB:n hyväksymällä kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkäydinstimulaattorin asennus tai aiempi SCS-kokeilu, joka ei onnistunut.
- Vastu-aiheita SCS-asennukselle, mukaan lukien:
- Aktiivinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio suunnitellussa neulan sisääntulokohdassa
- Veren hyytymishäiriöt tai kykenemättömyys väliaikaisesti keskeyttää antikoagulaatio tarvittaessa
- Tunnettu allergia laitteen materiaaleihin tai komponentteihin
- Vaikeat hallitsemattomat lääketieteelliset tilat, jotka lisäävät leikkausriskiä, mukaan lukien:
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti
- Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Hallitsematon diabetes (esim. HbA1c > 10 %)
- Vaikea tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Nykyinen aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien aktiivinen opioidin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, perustuen kliinikon arvioon.
- Raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Elinaika alle 12 kuukautta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi hämärtää tuloksia tai häiritä tutkimusmenettelyjä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan sopimattomaksi SCS-hoitoon tai tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä [Burst DR SCS]
Osallistujat saavat BurstDR selkäydinstimulaatiota Abbott Proclaim XR- tai Eterna-järjestelmien kautta, aloittaen väliaikaisella kokeiluvaiheella, jota seuraa pysyvä implantointi vastaajille.
|
Osallistujat saavat BurstDR-selkäydinstimulaatiota Abbott Proclaim XR- tai Eterna-selkäydinstimulaattorijärjestelmien kautta tavallisessa hoitokäytännössä.
Interventio sisältää yhden viikon mittaista väliaikaista SCS-kokeilua perkutaanisilla johtimilla, jota seuraa Proclaim XR- tai Eterna-istutettavan pulssigeneraattorin pysyvä istutus osallistujille, jotka kokevat merkittävää kivunlievitystä kokeilun aikana.
Laitteen ohjelmointi ja seuranta-arvioinnit noudattavat standardikliinistä käytäntöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-muutos perusarvosta 6 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kipua arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Päätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin vähennyksen keskimääräisessä VAS-kipupisteessä lähtötasosta jokaiselle seurantakäynnille pysyvän implantin asennuksen jälkeen. |
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Diabetes Quality of Life (DQoL) -kyselylomaketta.
Tuloksena on DQoL-kokonaispisteen muutos lähtöarvosta jokaiselle seurantakäynnille.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään vähintään 0,05 pisteen nousuna DQoL-indeksissä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen
|
|
Muutos DN4 neuropaattisen kivun pistemäärässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin jälkeen
|
Neuropaattisia oireita mitataan DN4-kyselylomakkeella.
Tuloksena on DN4-pisteiden muutos lähtötasosta seurantaan.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään vähintään 2 pisteen vähenemiseksi DN4-pisteissä.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin jälkeen
|
|
Muutos kipuun liittyvässä unihäiriössä (PSQ-3)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen
|
Unen häiriöitä arvioidaan käyttämällä Kipu ja Uni -kyselylomaketta, 3 kohdetta (PSQ-3).
Tuloksena on PSQ-3-pistemäärän prosentuaalinen väheneminen lähtöarvosta seurantaan.
Kliinisesti merkittävä parannus määritellään ≥30 %:n vähenemiseksi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta pysyvän implantin asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-25-ABT-002
- ABT-002 (Muu tunniste: TriCity Research Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .