Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og Gennemførlighed af BurstDR SCS ved Smertefuld Diabetisk Neuropati (ABBT DPN)

7. maj 2026 opdateret af: TriCity Research Center

Terapeutisk effekt og gennemførlighedsundersøgelse af Abbott's BurstDR rygmarvsstimulatorer teknologi for smertefuld diabetisk neuropati (PDN)

Denne prospektive, en-armede kliniske undersøgelse evaluerer den terapeutiske effektivitet og gennemførlighed af BurstDR rygmarvsstimulering (SCS) ved brug af Abbott's Proclaim XR- og Eterna-systemer hos patienter med smertefuld diabetisk neuropati (PDN). Voksne med bekræftet PDN vil gennemgå en en-ugers midlertidig SCS-prøveperiode, og dem, der opnår meningsfuld forbedring (≥50 % reduktion i gennemsnitlig smerte på den visuelle analoge skala), vil fortsætte til permanent implantation. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline, slutningen af prøveperioden og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgende besøg ved hjælp af validerede instrumenter, herunder VAS, DN4, DQoL, PSQ-3, Patient Global Impression of Change og Clinician Global Impression of Change. Alle procedurer følger standard klinisk praksis for SCS-terapi. Studiet sigter mod at karakterisere real-world effektivitet, patientrapporterede resultater, gennemførlighed af implementering og enhedsrelateret sikkerhed i en rural PDN-population.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøger-initerede, post-markedsføringskliniske undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af BurstDR rygmarvsstimulering (SCS) til behandling af smertefuld diabetisk neuropati (PDN) ved hjælp af Abbott's Proclaim XR og Eterna implanterbare pulsgeneratorsystemer. SCS-systemerne anvendt i denne undersøgelse er FDA-godkendt til PDN, og alle kliniske procedurer - inklusive den percutane forsøgsfase og permanente implantation - udføres i henhold til standardpraksis af erfarne klinikere.

Berettigede deltagere er voksne i alderen 19 år eller ældre med bekræftet diabetisk neuropati (via EMG eller hudbiopsi), neuropatisk smertegrad, der opfylder VAS ≥6 og DN4 ≥4, fiasko med konventionel medicinsk terapi og egnethed til SCS-behandling. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baselinevurderinger efterfulgt af en midlertidig en-uges SCS-forsøg med BurstDR-stimulering. Deltagere, der oplever meningsfuld smertereduktion under forsøget, vil fortsætte til permanent implantation. Opfølgningsvurderinger finder sted 1, 3 og 6 måneder efter implantation, hvor validerede patientrapporterede resultater og klinikerrapporterede mål vil blive indsamlet. Bivirkninger, apparatrelaterede komplikationer, terapiophør og protokolaflæggelser vil blive overvåget og dokumenteret.

Undersøgelsens primære mål er at bestemme andelen af deltagere, der opnår ≥50% smertereduktion på den visuelle analoge skala ved opfølgningsbesøg. Sekundære mål evaluerer ændringer i diabetes-relateret livskvalitet (DQoL), neuropatiske symptomer (DN4), søvnforstyrrelse (PSQ-3) og patient- og klinikerindtryk af ændring. Tertiære mål vurderer gennemførlighedsparametre inklusive rekrutteringsrater, fastholdelse, protokoloverholdelse og sikkerhedsresultater. Data vil blive indfanget og opbevaret ved hjælp af et HIPAA-overensstemmende, 21 CFR Del 11-valideret klinisk forsøgsstyringssystem. Undersøgelsen udføres på TriCity Research Center med IRB-tilsyn og er finansieret af Abbott, som ikke har nogen rolle i undersøgelsesdesign, dataanalyse eller publiceringsbeslutninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Grand Island Pain Relief Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år eller ældre.
  • Diagnose af diabetisk perifer neuropati (DPN) bekræftet ved nerveledningsundersøgelse (EMG/NCS) eller hudbiopsi.
  • Vedvarende neuropatisk smerte i de nedre ekstremiteter i ≥6 måneder.
  • Gennemsnitlig baselinesmerte på ≥6 på den visuelle analoge skala (VAS).
  • DN4-score ≥4, der indikerer neuropatiske smertekarakteristika.
  • Utilstrækkelig smertelindring med konventionel medicinsk behandling, inklusive mindst to klasser af analgetika eller neuropatiske smertemedicin (f.eks. gabapentinoider, SNRI'er, TCA'er, opioider).
  • Kandidat til rygmarvsstimulering baseret på klinisk evaluering af den behandlende læge.
  • I stand til og villig til at overholde alle forsøgsprocedurer og opfølgningsbesøg.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk eller på et IRB-godkendt oversat sprog.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere implantation af rygmarvsstimulator eller tidligere mislykket SCS-forsøg.
  • Kontraindikationer mod SCS-placering, herunder:
  • Aktiv systemisk infektion eller lokal infektion på den planlagte nåleindgangssted
  • Blødningsforstyrrelser eller manglende evne til midlertidigt at afbryde antikoagulation, hvis nødvendigt
  • Kendt allergi over for enhedsmaterialer eller komponenter
  • Alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, der øger kirurgisk risiko, herunder:
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 10 %)
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom, som efter forsøgslederens skøn kan forstyrre forsøgsdeltagelsen.
  • Nuværende stofmisbrug, inklusive aktiv opioidmisbrug eller illegalt stofbrug, baseret på klinikerens vurdering.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid i forsøgsperioden.
  • Forventet levetid under 12 måneder.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, som kan forvirre resultaterne eller forstyrre forsøgsprocedurerne.
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens mening gør deltageren uegnet til SCS-behandling eller forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe [Burst DR SCS]
Deltagerne modtager BurstDR rygmarvsstimulering leveret gennem Abbott Proclaim XR eller Eterna systemer, begyndende med en midlertidig prøveperiode efterfulgt af permanent implantation for respondere.
Enhed: BurstDR Rygmarvsstimulering
Deltagerne modtager BurstDR rygmarvsstimulering leveret gennem Abbott Proclaim XR eller Eterna rygmarvsstimulatorsystemer i en standard rutinebehandling. Interventionen inkluderer en én uges midlertidig SCS-prøveperiode med perkutane ledninger, efterfulgt af permanent implantation af Proclaim XR eller Eterna implanterbar pulsgenerator for deltagere, der oplever meningsfuld smertelindring under prøveperioden. Device programmering og opfølgende vurderinger følger standard klinisk praksis.
Andre navne:
  • Sprængte DR
  • Proklamér
  • Eterna
  • Rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-ændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Det primære endepunkt er andelen af deltagere, der opnår mindst en 50% reduktion i den gennemsnitlige VAS-smertevurdering fra baseline til hvert opfølgningsbesøg efter permanent implantation.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet ved diabetes fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Livskvalitet (DQoL) spørgeskemaet. Resultatet er ændringen i den samlede DQoL-score fra baseline til hver opfølgende besøg. Klinisk meningsfuld forbedring er defineret som en ≥0,05-point stigning i DQoL-indekset.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation
Ændring i DN4 neuropatiske smerter score
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation
Neuropatiske symptomer måles ved hjælp af DN4-spørgeskemaet. Resultatet er ændringen i DN4-score fra baseline til opfølgning. Klinisk meningsfuld forbedring defineres som en ≥2-punkts reduktion i DN4-score.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation
Ændring i smerterelateret søvnforstyrrelse (PSQ-3)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation
Søvnforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Pain and Sleep Questionnaire-3 item (PSQ-3). Resultatet er den procentvise reduktion i PSQ-3-score fra baseline til opfølgning. Klinisk meningsfuld forbedring defineres som en reduktion ≥30%.
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter permanent implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriCity Research Center

Samarbejdspartnere

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-25-ABT-002
  • ABT-002 (Anden identifikator: TriCity Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med BurstDR Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner