Skuteczność i wykonalność stymulacji rdzenia kręgowego BurstDR w bolesnej neuropatii cukrzycowej (ABBT DPN)

To badanie kliniczne inicjowane przez badacza, przeprowadzane po wprowadzeniu produktu na rynek, ma na celu ocenę skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) BurstDR w leczeniu bolesnej neuropatii cukrzycowej (PDN) przy użyciu systemów wszczepialnych generatorów impulsów Abbott Proclaim XR i Eterna. Systemy SCS stosowane w tym badaniu są zatwierdzone przez FDA do leczenia PDN, a wszystkie procedury kliniczne – w tym etap próbny przezskórny i trwałe wszczepienie – są wykonywane zgodnie ze standardową praktyką opieki przez doświadczonych klinicystów.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli w wieku 19 lat lub starsi z potwierdzoną neuropatią cukrzycową (poprzez EMG lub biopsję skóry), nasileniem bólu neuropatycznego spełniającym kryteria VAS ≥6 i DN4 ≥4, brakiem skuteczności konwencjonalnej terapii medycznej oraz przydatnością do leczenia SCS. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy ukończą oceny wyjściowe, po których nastąpi tymczasowa, tygodniowa próba SCS ze stymulacją BurstDR. Uczestnicy, którzy doświadczą znaczącej redukcji bólu podczas próby, przejdą do trwałego wszczepienia. Kontrolne oceny odbywają się po 1, 3 i 6 miesiącach od wszczepienia, podczas których zbierane będą zwalidowane wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz pomiary zgłaszane przez klinicystów. Zdarzenia niepożądane, powikłania związane z urządzeniem, przerwania terapii i odstępstwa od protokołu będą monitorowane i dokumentowane.

Głównym celem badania jest określenie odsetka uczestników osiągających ≥50% redukcję bólu w skali VAS podczas wizyt kontrolnych. Cele drugorzędowe obejmują ocenę zmian w jakości życia związanej z cukrzycą (DQoL), objawach neuropatycznych (DN4), zaburzeniach snu (PSQ-3) oraz ocenie zmiany przez pacjenta i klinicystę. Cele trzeciorzędowe obejmują ocenę parametrów wykonalności, w tym wskaźników rekrutacji, retencji, przestrzegania protokołu i wyników bezpieczeństwa. Dane będą przechwytywane i przechowywane przy użyciu zgodnego z HIPAA, zwalidowanego zgodnie z 21 CFR część 11 Systemu Zarządzania Badaniami Klinicznymi. Badanie jest prowadzone w Centrum Badawczym TriCity pod nadzorem komisji bioetycznej (IRB) i jest finansowane przez Abbott, który nie ma wpływu na projekt badania, analizę danych ani decyzje dotyczące publikacji.