Eficácia e Viabilidade da SCS BurstDR na Neuropatia Diabética Dolorosa (ABBT DPN)
Estudo de Eficácia Terapêutica e Viabilidade da Tecnologia de Estimuladores da Medula Espinhal BurstDR da Abbott para Neuropatia Diabética Dolorosa (PDN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico pós-comercialização, iniciado por investigadores, foi concebido para avaliar a eficácia, a exequibilidade e a segurança da estimulação da medula espinhal (SCS) BurstDR para o tratamento da neuropatia diabética dolorosa (PDN) utilizando os sistemas de gerador de impulsos implantáveis Proclaim XR e Eterna da Abbott. Os sistemas SCS utilizados neste estudo são aprovados pela FDA para PDN, e todos os procedimentos clínicos - incluindo a fase de ensaio percutâneo e a implantação permanente - são realizados de acordo com a prática padrão de cuidados por clínicos experientes.
Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais, com neuropatia diabética confirmada (através de EMG ou biópsia cutânea), gravidade da dor neuropática que atinge VAS ≥6 e DN4 ≥4, falha da terapia médica convencional e adequação para tratamento com SCS. Após consentimento informado, os participantes completarão avaliações iniciais seguidas de um ensaio temporário de uma semana com SCS com estimulação BurstDR. Os participantes que experienciarem uma redução significativa da dor durante o ensaio procederão à implantação permanente. As avaliações de seguimento ocorrem aos 1, 3 e 6 meses após a implantação, durante os quais serão recolhidos resultados validados reportados pelo paciente e medidas reportadas pelo clínico. Eventos adversos, complicações relacionadas com o dispositivo, descontinuações da terapia e desvios do protocolo serão monitorizados e documentados.
O objetivo primário do estudo é determinar a proporção de participantes que atingem ≥50% de redução da dor na Escala Visual Analógica nas visitas de seguimento. Os objetivos secundários avaliam alterações na qualidade de vida relacionada com a diabetes (DQoL), sintomas neuropáticos (DN4), interferência no sono (PSQ-3) e impressão de mudança do paciente e do clínico. Os objetivos terciários avaliam parâmetros de exequibilidade, incluindo taxas de recrutamento, retenção, adesão ao protocolo e resultados de segurança. Os dados serão capturados e armazenados utilizando um Sistema de Gestão de Ensaios Clínicos compatível com HIPAA e validado pela 21 CFR Parte 11. O estudo é conduzido no Centro de Investigação TriCity com supervisão do IRB e é financiado pela Abbott, que não tem qualquer papel no desenho do estudo, análise de dados ou decisões de publicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Grand Island Pain Relief Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 19 anos.
- Diagnóstico de neuropatia periférica diabética (NPD) confirmado por estudo de condução nervosa (EMG/NCS) ou biópsia cutânea.
- Dor neuropática persistente nos membros inferiores há ≥6 meses.
- Pontuação média de dor basal de ≥6 na Escala Visual Analógica (EVA).
- Pontuação DN4 ≥4, indicando características de dor neuropática.
- Alívio inadequado da dor com terapia médica convencional, incluindo pelo menos duas classes de medicamentos analgésicos ou para dor neuropática (por exemplo, gabapentinoides, ISRSN, ATC, opioides).
- Candidato a estimulação da medula espinhal com base na avaliação clínica do médico tratante.
- Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do ensaio e visitas de seguimento.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês ou num idioma traduzido aprovado pelo CEIC.
Critérios de Exclusão:
- Implantação prévia de estimulador da medula espinhal ou ensaio prévio de EMS que não teve sucesso.
- Contraindicações para colocação de EMS, incluindo:
- Infeção sistémica ativa ou infeção local no local planeado de entrada da agulha
- Distúrbios hemorrágicos ou incapacidade de interromper temporariamente a anticoagulação, se necessário
- Alergia conhecida a materiais ou componentes do dispositivo
- Condições médicas graves não controladas que aumentam o risco cirúrgico, incluindo:
- Doença cardiovascular instável
- Disfunção renal ou hepática grave
- Diabetes não controlada (por exemplo, HbA1c > 10%)
- Doença psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, possa interferir com a adesão ao estudo.
- Atual perturbação por uso de substâncias, incluindo uso indevido ativo de opioides ou uso de drogas ilícitas, com base na avaliação clínica.
- Gravidez ou planeamento de gravidez durante o período do estudo.
- Esperança de vida inferior a 12 meses.
- Participação noutro ensaio clínico intervencional que possa confundir os resultados ou interferir com os procedimentos do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a terapia com EMS ou para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste [Burst DR SCS]
Os participantes recebem estimulação da medula espinhal BurstDR administrada através dos sistemas Abbott Proclaim XR ou Eterna, começando com um ensaio temporário seguido de implantação permanente para os respondedores.
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Os participantes recebem estimulação da medula espinhal BurstDR administrada através dos sistemas de estimulador da medula espinhal Abbott Proclaim XR ou Eterna num procedimento de rotina padrão.
A intervenção inclui um teste temporário de SCS de uma semana usando elétrodos percutâneos, seguido pela implantação permanente do gerador de pulsos implantável Proclaim XR ou Eterna para os participantes que experimentam alívio significativo da dor durante o teste.
A programação do dispositivo e as avaliações de acompanhamento seguem a prática clínica padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da EVA desde a Linha de Base até ao 6.º Mês
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A dor será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA).
O endpoint primário é a proporção de participantes que atingem pelo menos uma redução de 50% na pontuação média de dor na EVA desde a linha de base até cada visita de seguimento após a implantação permanente.
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Qualidade de Vida na Diabetes da Linha de Base aos 6 Meses
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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A qualidade de vida será avaliada através do questionário Diabetes Quality of Life (DQoL).
O resultado é a alteração na pontuação total do DQoL desde a linha de base até cada visita de seguimento.
Uma melhoria clinicamente significativa é definida como um aumento de ≥0,05 pontos no índice DQoL.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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Alteração na pontuação de dor neuropática DN4
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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Os sintomas neuropáticos serão medidos usando o questionário DN4.
O resultado é a alteração na pontuação DN4 desde a linha de base até ao acompanhamento.
Uma melhoria clinicamente significativa é definida como uma redução de ≥2 pontos na pontuação DN4.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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Alteração na interferência do sono relacionada com a dor (PSQ-3)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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A interferência no sono será avaliada utilizando o Questionário de Dor e Sono-3 itens (PSQ-3).
O resultado é a percentagem de redução na pontuação do PSQ-3 desde a linha de base até ao acompanhamento.
Uma melhoria clinicamente significativa é definida como uma redução ≥30%.
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1 mês, 3 meses e 6 meses após a implantação permanente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS-25-ABT-002
- ABT-002 (Outro identificador: TriCity Research Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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