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エジプト人女性における液状細胞診を用いた子宮頸部上皮内腫瘍スクリーニング

2025年11月25日 更新者:Tamer Abdelhamid Ahmed Abdelmaksoud、Kasr El Aini Hospital

一般婦人科サービスにおけるエジプト人女性を対象とした液状細胞診による子宮頸部上皮内腫瘍スクリーニング

この観察研究は、カスル・アル・アイニ外来診療所での定期的な婦人科診察中に、液状細胞診を使用して25歳から60歳のエジプト人女性の子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)をスクリーニングすることを目的としています。 スクリーニングは、標準化された液状細胞診を通じて行われ、前癌病変または子宮頸癌を示す可能性のある早期の細胞異常を検出します。 本研究の目的は、早期段階での異常細胞診を特定し、子宮頸癌の早期発見を改善し、一般的な婦人科サービスを受ける女性における子宮頸部異常に関する疫学データを提供することです。

調査の概要

詳細な説明

この横断的観察研究は、カイロ大学カスル・アル・アイニ外来婦人科クリニックで実施されました。 25〜60歳の合計984名の女性が、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、定期的な婦人科ケアに参加しました。 妊娠中、既往の子宮摘出術、または診断管理を必要とする既知の頸部病変のある女性は除外されました。

各参加者は、人口統計学的特性、生殖および性的病歴、併存疾患、避妊法の使用、悪性腫瘍の家族歴をカバーする構造化面接を完了しました。 標準化された骨盤内診が行われ、その後、頸部ブラシまたはブルームを使用した頸部サンプリングが実施されました。 すべてのサンプルは液状細胞診(LBC)技術を使用して収集され、固定液で即座に保存され、ThinPrepシステムを使用して細胞病理学研究所で処理されました。

スライドは経験豊富な細胞病理医によって検査され、2014年ベセスダシステムに従って分類されました。 細胞診結果は、NILM、ASC-US、LSIL、HSIL、または不満足に分類されました。 主目的は、子宮頸部上皮内腫瘍を示唆する細胞学的異常を検出することでした。 副次的目的には、異常細胞診の人口統計学的および臨床的相関を記述し、この集団における異常子宮頸部細胞診の全体的な有病率を推定することが含まれました。

本研究は、子宮頸部異常の早期発見を支援し、浸潤性子宮頸癌への進行を減少させ、エジプトにおける子宮頸癌予防戦略を導く集団ベースのデータを提供することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

984

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カスル・アイン外来婦人科クリニックを受診する25歳から60歳の女性で、液体ベース細胞診による定期的な子宮頸部スクリーニングを受ける患者

説明

参加基準:

  • 25歳から60歳の女性
  • カスル・アル・アイニ産婦人科外来を受診していること
  • インフォームドコンセントを提供する意思があること

除外基準:

  • • 妊娠

    • 既往の子宮摘出術
    • 既存の子宮頸部病変
    • 過去5年以内のCIN治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
婦人科検診
カスル・アル・アイニ外来婦人科クリニックを受診し、子宮頸部上皮内腫瘍の検出のために液体ベースのパップスミア検査を受ける25歳から60歳の女性。
子宮頸部ブラシまたはブロームを用いて採取された子宮頸部検体を液体固定液で保存。 ThinPrep液状細胞診法を用いてスライドを調製し、2014年ベセスダシステムに従って報告。 ASC-US、LSIL、HSIL、NILMを含む異常な子宮頸部細胞診の検出に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸部細胞学的異常の検出
時間枠:スクリーニング時(単回訪問)

液体ベース細胞診(ThinPrep)を用いて検出され、2014年ベセスダシステムに従って解釈された細胞学的異常の存在。

測定単位:

参加者の割合

アウトカム測定ツール:

ThinPrepを用いた液体ベース細胞診(LBC);ベセスダシステム分類(ASC-US、LSIL、HSIL、NILM、不適正)。

スクリーニング時(単回訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常子宮頸部細胞診の有病率
時間枠:スクリーニング時

異常細胞診(ASC-US、LSIL、HSIL、または不適)が認められたスクリーニング女性の割合。

アウトカム測定ツール:2014年ベセスダシステムを使用して解釈された液状細胞診(ThinPrep)。

測定単位:

参加者の割合(%)

スクリーニング時
参加者特性と異常細胞診の関連性
時間枠:スクリーニング時

参加者の人口統計学的要因および臨床的要因(年齢、パリティ、避妊薬の使用、併存疾患)と異常細胞診の存在との相関関係。

測定単位:

相関係数(r)

測定ツール:

統計分析(ピアソン/スピアマン相関)

スクリーニング時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M El-Minawi, Professor、Cairo University
  • スタディチェア:Yossra Lasheen, Assistant Professor、Cairo University
  • スタディディレクター:Mohamed Aly, Lecturer、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月25日

最初の投稿 (推定)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。 収集されたデータには、特定可能な臨床情報と子宮頸部細胞診結果が含まれており、倫理承認により参加者レベルの生データの公開は許可されていません。 集計データは、合理的な要求に応じて利用可能となる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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