Kohdunkaulan intraepiteelin neoplasian seulonta nestepohjaisella Papa-testillä egyptiläisillä naisilla
Kohdunkaulan intraepiteelin neoplasian seulonta nestepohjaisella Papa-testillä yleisissä gynekologisissa palveluissa egyptiläisillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä poikkileikkaustyyppisessä havainnointitutkimuksessa tutkittiin Kasr Al-Ainin ulkopuolisen potilaan gynekologian klinikoita, Kairon yliopisto. Yhteensä 984 naista, ikävuosina 25–60, jotka osallistuivat rutiininomaiseen gynekologiseen hoitoon, rekrytoitiin antamansa kirjallisen tietoisuustiedon jälkeen. Raskaana olevat naiset, ne, joilla oli aiempi kohdunpoisto tai tunnetut kohdunkaulan muutokset, jotka vaativat diagnostista hoitoa, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Jokainen osallistuja suoritti strukturoidun haastattelun, joka kattoi demografiset ominaisuudet, lisääntymis- ja seksuaalihistorian, komorbiditeetit, ehkäisyn käytön ja perhehistorian pahanlaatuisista kasvaimista. Suoritettiin standardoitu lantion tutkimus, jota seurasi kohdunkaulan näytteenotto kohdunkaulan harjalla tai luudalla. Kaikki näytteet kerättiin nestepohjaisen sytologian (LBC) tekniikalla, säilöttiin välittömästi kiinnitysliuokseen ja käsiteltiin sytopatologian laboratoriossa ThinPrep-järjestelmän avulla.
Liuskoja tarkastelivat kokeneet sytopatologit ja luokittelivat ne 2014 Bethesdan järjestelmän mukaisesti. Sytologiatulokset luokiteltiin NILM-, ASC-US-, LSIL-, HSIL- tai tyydyttämättömiksi. Pääasiallinen tavoite oli havaita mitä tahansa sytologista poikkeavuutta, joka viittaa kohdunkaulan intraepiteeliseen neplasiaan. Toissijaisia tavoitteita olivat poikkeavan sytologian demografisten ja kliinisten korrelaatioiden kuvaaminen sekä poikkeavan kohdunkaulan sytologian kokonaisvallitsevuuden arviointi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen tavoitteena on tukea kohdunkaulan poikkeavuuksien aikaisempaa havaitsemista, vähentää etenevyyttä invasiiviseen kohdunkaulan syöpään ja tarjota populaatiopohjaisia tietoja ohjaamaan kohdunkaulan syövän ehkäisystrategioita Egyptissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 25-60-vuotiaat
- Käyvät Kasr Al-Ainin ulkopuolisessa gynekologian poliklinikassa
- Halukkaat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus
- Aikaisempi kohdunpoisto
- Olemassa olevat kohdunkaulan muutokset
- Edellinen CIN-hoito viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gynekologinen seulonta
25–60-vuotiaat naiset, jotka käyvät Kasr Al-Ainin ulkoisten gynekologiklinikoiden vastaanotoilla ja joille tehdään nestepohjainen PAP-testi kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian havaitsemiseksi.
|
Kohdunkaulanäyte kerätty kohdunkaulan harjalla tai luudalla ja säilötty nestemäiseen kiinnitysliuokseen.
Liuskat valmistettu ThinPrep-nestepohjaisen sytologian avulla ja raportoitu 2014 Bethesda-järjestelmän mukaisesti.
Käytetty poikkeavan kohdunkaulasytologian havaitsemiseen, mukaan lukien ASC-US, LSIL, HSIL ja NILM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan sytologisten poikkeavuuksien havaitseminen
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa (yksi käynti)
|
Sytologisten poikkeavuuksien esiintyminen, jotka on havaittu nestepohjaisella sytologialla (ThinPrep) ja tulkittu 2014 Bethesda-järjestelmän mukaisesti. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus Tulosmittarin työkalu: Nestepohjainen sytologia (LBC) ThinPrep-menetelmällä; Bethesda-järjestelmän luokittelu (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Tyydyttämätön). |
Seulontavaiheessa (yksi käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan kohdunkaulan sytologian yleisyys
Aikaikkuna: Seulontatarkastuksen aikana
|
Tutkittujen naisten osuus, joilla todettiin epänormaali sytologia (ASC-US, LSIL, HSIL tai tyydyttämätön). Mittausmenetelmä: Nestemäinen sytologia (ThinPrep) tulkittu käyttäen 2014 Bethesda-järjestelmää. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus |
Seulontatarkastuksen aikana
|
|
Osallistujien ominaisuuksien ja epänormaalin sytologian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa
|
Osallistujien demografisten ja kliinisten tekijöiden (ikä, synnytysten lukumäärä, ehkäisyn käyttö, sairaudet) ja poikkeavan sytologian esiintymisen välinen korrelaatio. Mittayksikkö: Korrelaatiokerroin (r) Mittausmenetelmä: Tilastollinen analyysi (Pearsonin/Spearmanin korrelaatio) |
Seulontavaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-492025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .