Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening cervikální intraepiteliální neoplazie pomocí cytologie na tekutém podkladu mezi egyptskými ženami

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tamer Abdelhamid Ahmed Abdelmaksoud, Kasr El Aini Hospital

Screening cervikální intraepiteliální neoplazie pomocí kapalinové cytologie (Pap stěr) v rámci všeobecných gynekologických služeb u egyptských žen

Tato observační studie si klade za cíl provést screening egyptských žen ve věku 25-60 let na cervikální intraepiteliální neoplázii (CIN) pomocí kapalinové cytologie (Pap test) během rutinních gynekologických prohlídek na ambulantních klinikách Kasr Al-Aini. Screening je prováděn standardizovanou kapalinovou cytologií k detekci časných buněčných abnormalit, které mohou naznačovat prekancerózní změny nebo karcinom děložního hrdla. Cílem studie je identifikovat abnormální cytologii v raném stádiu, zlepšit včasnou detekci karcinomu děložního hrdla a poskytnout epidemiologická data o cervikálních abnormalitách u žen navštěvujících všeobecné gynekologické služby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato průřezová observační studie byla provedena na gynekologických ambulantních klinikách Kasr Al-Aini, Káhirské univerzity. Celkem 984 žen ve věku 25–60 let navštěvujících běžnou gynekologickou péči bylo zařazeno po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Ženy s těhotenstvím, předchozí hysterektomií nebo známými cervikálními lézemi vyžadujícími diagnostické řízení byly vyloučeny.

Každá účastnice dokončila strukturovaný rozhovor pokrývající demografické charakteristiky, reprodukční a sexuální anamnézu, komorbidity, užívání antikoncepce a rodinnou anamnézu malignity. Byl proveden standardizovaný pánevní vyšetření, po němž následovalo odběr vzorků z děložního čípku pomocí cervikálního kartáčku nebo koštěte. Všechny vzorky byly odebrány pomocí techniky kapalinové cytologie (LBC), okamžitě konzervovány v fixačním roztoku a zpracovány v cytopatologické laboratoři pomocí systému ThinPrep.

Skla byla vyšetřena zkušenými cytopatology a klasifikována podle systému Bethesda z roku 2014. Výsledky cytologie byly kategorizovány jako NILM, ASC-US, LSIL, HSIL nebo nevyhovující. Primárním cílem bylo odhalit jakoukoli cytologickou abnormalitu naznačující cervikální intraepiteliální neoplazii. Sekundární cíle zahrnovaly popsání demografických a klinických korelátů abnormální cytologie a odhad celkové prevalence abnormální cervikální cytologie v této populaci.

Cílem studie je podpořit dřívější detekci cervikálních abnormalit, snížit progresi k invazivnímu karcinomu děložního čípku a poskytnout populační data pro vedení strategií prevence karcinomu děložního čípku v Egyptě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

984

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 25–60 let navštěvující gynekologické ambulantní kliniky Kasr Al-Aini a podstupující rutinní screening děložního čípku pomocí cytologie na tekutém médiu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 25-60 let
  • Navštěvující gynekologické ambulantní kliniky Kasr Al-Aini
  • Ochotné poskytnout informovaný souhlas

Vylučovací kritéria:

  • • Těhotenství

    • Předchozí hysterektomie
    • Existující cervikální léze
    • Předchozí léčba CIN v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gynekologický screening
Ženy ve věku 25-60 let navštěvující gynekologické ambulantní kliniky Kasr Al-Aini, které podstupují screening tekutinovou cytologií (Pap stěr) pro detekci cervikální intraepiteliální neoplazie.
Diagnostický test: Liquid-Based Pap Smear (LBC)
Vzorek z děložního čípku odebrán pomocí cervikálního kartáčku nebo košťátka a uchován v kapalném fixačním roztoku. Sklíčka připravena pomocí tenkovrstvé kapalinové cytologie ThinPrep a hlášena podle systému Bethesda z roku 2014. Používá se k detekci abnormální cervikální cytologie včetně ASC-US, LSIL, HSIL a NILM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cytologických abnormalit děložního čípku
Časové okno: V době screeningu (jednorázová návštěva)

Přítomnost cytologických abnormalit zjištěných pomocí kapalinové cytologie (ThinPrep) a interpretovaných podle systému Bethesda z roku 2014.

Měrná jednotka:

Procento účastníků

Nástroj pro měření výsledku:

Kapalinová cytologie (LBC) pomocí ThinPrep; klasifikace systému Bethesda (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Neuspokojivé).
V době screeningu (jednorázová návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence abnormální cervikální cytologie
Časové okno: V době screeningu

Podíl vyšetřených žen s abnormální cytologií (ASC-US, LSIL, HSIL nebo neuspokojivý nález).

Nástroj pro měření výsledku: Tekutinová cytologie (ThinPrep) interpretovaná pomocí systému Bethesda 2014.

Jednotka měření:

Procento účastníků
V době screeningu
Korelace mezi charakteristikami účastníků a abnormální cytologií
Časové okno: V době screeningu

Korelace mezi demografickými a klinickými faktory účastníků (věk, parita, užívání antikoncepce, komorbidity) a přítomností abnormální cytologie.

Měrová jednotka:

Korelační koeficient (r)

Měřicí nástroj:

Statistická analýza (Pearsonova/Spearmanova korelace)
V době screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
  • Studijní židle: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-492025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie neplánuje sdílet individuální data účastníků. Shromážděná data obsahují identifikovatelné klinické informace a výsledky cervikální cytologie, a etické schválení neumožňuje veřejné zveřejnění nezpracovaných dat na úrovni účastníků. Agregovaná data mohou být k dispozici na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Klinické studie na Liquid-Based Pap Smear (LBC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit