- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250841
Скрининг цервикальной интраэпителиальной неоплазии с использованием жидкостной цитологии Папаниколау среди египетских женщин
Скрининг цервикальной интраэпителиальной неоплазии методом жидкостной цитологии (Пап-тест) в общих гинекологических службах среди египетских женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное поперечное обсервационное исследование проводилось в гинекологических амбулаторных клиниках Каср Аль-Айни Каирского университета. В исследование было включено 984 женщины в возрасте 25-60 лет, обратившихся для планового гинекологического наблюдения, после предоставления письменного информированного согласия. Женщины с беременностью, предшествующей гистерэктомией или известными поражениями шейки матки, требующими диагностического ведения, были исключены.
Каждая участница прошла структурированное интервью, охватывающее демографические характеристики, репродуктивный и сексуальный анамнез, сопутствующие заболевания, использование контрацепции и семейный анамнез злокачественных новообразований. Было проведено стандартизированное гинекологическое обследование, за которым последовал забор образцов с шейки матки с помощью цервикальной щетки или метёлки. Все образцы были собраны с использованием метода жидкостной цитологии (LBC), немедленно фиксированы в фиксирующем растворе и обработаны в цитопатологической лаборатории с использованием системы ThinPrep.
Препараты были исследованы опытными цитопатологами и классифицированы в соответствии с системой Бетесда 2014 года. Результаты цитологии были классифицированы как NILM, ASC-US, LSIL, HSIL или неудовлетворительные. Основной целью было выявление любых цитологических аномалий, указывающих на цервикальную интраэпителиальную неоплазию. Вторичные цели включали описание демографических и клинических коррелятов аномальной цитологии и оценку общей распространенности аномальной цитологии шейки матки в данной популяции.
Исследование направлено на поддержку более раннего выявления аномалий шейки матки, снижение прогрессирования в инвазивный рак шейки матки и предоставление популяционных данных для руководства стратегиями профилактики рака шейки матки в Египте.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 25-60 лет
- Посещающие гинекологические амбулаторные клиники Каср Аль-Айни
- Готовые предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
• Беременность
- Предшествующая гистерэктомия
- Существующие поражения шейки матки
- Предыдущее лечение CIN в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гинекологический скрининг
Женщины в возрасте 25-60 лет, посещающие гинекологические поликлиники Каср Аль-Айни в амбулаторных условиях, которым проводится жидкостное цитологическое исследование (ПАП-тест) для выявления цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
|
Цервикальный образец собран с помощью цервикальной щетки или метелки и сохранен в жидком фиксирующем растворе.
Препараты приготовлены с использованием жидкостной цитологии ThinPrep и описаны в соответствии с системой Бетесда 2014 года. Используется для обнаружения аномальной цервикальной цитологии, включая ASC-US, LSIL, HSIL и NILM. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение цитологических аномалий шейки матки
Временное ограничение: На момент скрининга (единичный визит)
|
Наличие цитологических аномалий, обнаруженных с помощью жидкостной цитологии (ThinPrep) и интерпретированных в соответствии с системой Бетесда 2014 года. Единица измерения: Процент участников Инструмент оценки исхода: Жидкостная цитология (LBC) с использованием ThinPrep; классификация по системе Бетесда (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Неудовлетворительно). |
На момент скрининга (единичный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность аномальной цитологии шейки матки
Временное ограничение: На момент скрининга
|
Доля обследованных женщин с выявленной патологией цитологии (ASC-US, LSIL, HSIL или неудовлетворительный результат). Инструмент оценки исхода: Жидкостная цитология (ThinPrep), интерпретированная с использованием системы Бетесда 2014 года. Единица измерения: Процент участников |
На момент скрининга
|
|
Корреляция между характеристиками участников и патологией цитологии
Временное ограничение: На момент скрининга
|
Корреляция между демографическими и клиническими факторами участников (возраст, паритет, использование контрацептивов, сопутствующие заболевания) и наличием аномальной цитологии. Единица измерения: Коэффициент корреляции (r) Инструмент измерения: Статистический анализ (корреляция Пирсона/Спирмена) |
На момент скрининга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Учебный стул: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Директор по исследованиям: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
Другие идентификационные номера исследования
- MS-492025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .