Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Przesiewowe Szyjki Macicy Pod Kątem Neoplazji Śródnabłonkowej przy Użyciu Cytologii Płynnej wśród Egipskich Kobiet

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tamer Abdelhamid Ahmed Abdelmaksoud, Kasr El Aini Hospital

Badanie przesiewowe w kierunku śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy za pomocą rozmazu cytologicznego na podłożu płynnym w ogólnych usługach ginekologicznych wśród Egipcjanek

To badanie obserwacyjne ma na celu przesiewowe badanie Egipcjanek w wieku 25–60 lat pod kątem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) przy użyciu płynnego rozmazu Pap w trakcie rutynowych wizyt ginekologicznych w przychodniach Kasr Al-Aini. Badanie przesiewowe przeprowadza się za pomocą standaryzowanej cytologii płynnej w celu wykrycia wczesnych nieprawidłowości komórkowych, które mogą wskazywać na zmiany przedrakowe lub raka szyjki macicy. Celem badania jest wczesne wykrycie nieprawidłowej cytologii, poprawa wczesnego wykrywania raka szyjki macicy oraz dostarczenie danych epidemiologicznych dotyczących nieprawidłowości szyjki macicy wśród kobiet korzystających z ogólnych usług ginekologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przekrojowe badanie obserwacyjne zostało przeprowadzone w poradniach ginekologicznych Kasr Al-Aini na Uniwersytecie Kairskim. W sumie 984 kobiety w wieku 25-60 lat korzystające z rutynowej opieki ginekologicznej zostały włączone do badania po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Wykluczono kobiety w ciąży, po wcześniejszej histerektomii lub ze znanymi zmianami szyjki macicy wymagającymi diagnostyki.

Każda uczestniczka wypełniła ustrukturyzowany wywiad obejmujący charakterystykę demograficzną, historię reprodukcyjną i seksualną, choroby współistniejące, stosowanie antykoncepcji oraz rodzinny wywiad nowotworowy. Przeprowadzono standaryzowane badanie miednicy, a następnie pobrano próbki z szyjki macicy za pomocą szczoteczki lub miotełki szyjkowej. Wszystkie próbki pobrano techniką cytologii płynnej (LBC), natychmiast utrwalono w roztworze utrwalającym i przetworzono w laboratorium cytopatologii przy użyciu systemu ThinPrep.

Szczegóły zostały zbadane przez doświadczonych cytopatologów i sklasyfikowane zgodnie z systemem Bethesda z 2014 roku. Wyniki cytologii sklasyfikowano jako NILM, ASC-US, LSIL, HSIL lub niezadowalające. Głównym celem było wykrycie jakichkolwiek nieprawidłowości cytologicznych sugerujących śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy. Cele drugorzędne obejmowały opisanie korelatów demograficznych i klinicznych nieprawidłowej cytologii oraz oszacowanie ogólnej częstości występowania nieprawidłowej cytologii szyjki macicy w tej populacji.

Badanie ma na celu wsparcie wcześniejszego wykrywania nieprawidłowości szyjki macicy, zmniejszenie progresji do inwazyjnego raka szyjki macicy oraz dostarczenie danych populacyjnych do kierowania strategiami zapobiegania rakowi szyjki macicy w Egipcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

984

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 25-60 lat uczęszczające do przychodni ginekologicznych Kasr Al-Aini i poddające się rutynowemu badaniu przesiewowemu szyjki macicy z użyciem cytologii płynnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 25-60 lat
  • Uczestniczące w poradniach ginekologicznych Kasr Al-Aini
  • Gotowe wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciąża

    • Przebyta histerektomia
    • Istniejące zmiany szyjki macicy
    • Leczenie CIN w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie ginekologiczne
Kobiety w wieku 25-60 lat uczęszczające do poradni ginekologicznych Kasr Al-Aini, które poddają się badaniu cytologicznemu metodą płynną w celu wykrycia śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Test diagnostyczny: Cytologia na podłożu płynnym (LBC)
Próbka szyjki macicy pobrana przy użyciu szczoteczki szyjkowej lub miotełki i utrwalona w płynnym roztworze utrwalającym.
Szkiełka przygotowane przy użyciu cytologii płynnej ThinPrep i raportowane zgodnie z Systemem Bethesda z 2014 roku.
Stosowane do wykrywania nieprawidłowej cytologii szyjki macicy, w tym ASC-US, LSIL, HSIL i NILM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie nieprawidłowości cytologicznych szyjki macicy
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego (jedna wizyta)

Obecność nieprawidłowości cytologicznych wykrytych za pomocą cytologii płynnej (ThinPrep) i interpretowanych zgodnie z systemem Bethesda z 2014 roku.

Jednostka miary:

Odsetek uczestników

Narzędzie pomiaru wyniku:

Cytologia płynna (LBC) z wykorzystaniem metody ThinPrep; klasyfikacja według systemu Bethesda (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, niezadowalająca).
W momencie badania przesiewowego (jedna wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowej cytologii szyjki macicy
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego

Odsetek przebadanych kobiet z nieprawidłowym wynikiem cytologii (ASC-US, LSIL, HSIL lub niezadowalający).

Narzędzie pomiaru wyniku: Cytologia płynna (ThinPrep) interpretowana przy użyciu systemu Bethesda z 2014 roku.

Jednostka miary:

Procent uczestników
W momencie badania przesiewowego
Korelacja między cechami uczestników a nieprawidłową cytologią
Ramy czasowe: W momencie badań przesiewowych

Korelacja między demograficznymi i klinicznymi czynnikami uczestników (wiek, liczba porodów, stosowanie antykoncepcji, choroby współistniejące) a obecnością nieprawidłowości cytologicznych.

Jednostka miary:

Współczynnik korelacji (r)

Narzędzie pomiarowe:

Analiza statystyczna (korelacja Pearsona/Spearmana)
W momencie badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-492025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie nie planuje udostępniać danych indywidualnych uczestników. Zebrane dane zawierają identyfikowalne informacje kliniczne i wyniki cytologii szyjki macicy, a zatwierdzenie przez komisję etyczną nie pozwala na publiczne udostępnianie surowych danych na poziomie uczestnika. Zagregowane dane mogą być dostępne na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj