- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250841
Screening von zervikaler intraepithelialer Neoplasie mittels flüssigkeitsbasierter Pap-Abstrich unter ägyptischen Frauen
Zervikale intraepitheliale Neoplasie-Screening mittels Flüssigkeitsbasiertem Pap-Abstrich in allgemeinen gynäkologischen Diensten bei ägyptischen Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese querschnittliche Beobachtungsstudie wurde in den gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini der Universität Kairo durchgeführt. Insgesamt wurden 984 Frauen im Alter von 25-60 Jahren, die routinemäßige gynäkologische Versorgung in Anspruch nahmen, nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Frauen mit Schwangerschaft, vorheriger Hysterektomie oder bekannten zervikalen Läsionen, die eine diagnostische Abklärung erfordern, wurden ausgeschlossen.
Jede Teilnehmerin absolvierte ein strukturiertes Interview, das demografische Merkmale, reproduktive und sexuelle Anamnese, Begleiterkrankungen, Verhütungsmittelgebrauch und Familienanamnese von Malignomen abdeckte. Eine standardisierte gynäkologische Untersuchung wurde durchgeführt, gefolgt von einer zervikalen Probenentnahme mit einer Zervixbürste oder einem Zervixbesen. Alle Proben wurden mit der Flüssigkeitszytologie (LBC) Technik gesammelt, sofort in einer Fixierlösung konserviert und im zytopathologischen Labor mit dem ThinPrep-System verarbeitet.
Die Präparate wurden von erfahrenen Zytopathologen untersucht und nach dem Bethesda-System 2014 klassifiziert. Die Zytologieergebnisse wurden als NILM, ASC-US, LSIL, HSIL oder unzureichend kategorisiert. Das primäre Ziel war der Nachweis von zytologischen Auffälligkeiten, die auf eine zervikale intraepitheliale Neoplasie hindeuten. Sekundäre Ziele umfassten die Beschreibung der demografischen und klinischen Korrelate abnormaler Zytologie und die Schätzung der Gesamtprävalenz abnormaler Zervixzytologie in dieser Population.
Die Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Erkennung zervikaler Auffälligkeiten zu unterstützen, das Fortschreiten zu invasivem Zervixkarzinom zu reduzieren und bevölkerungsbezogene Daten zur Leitlinie von Zervixkrebs-Präventionsstrategien in Ägypten bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 25-60 Jahren
- Besuch der gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini
- Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
• Schwangerschaft
- Vorherige Hysterektomie
- Bestehende zervikale Läsionen
- Frühere CIN-Behandlung in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gynäkologische Vorsorgeuntersuchung
Frauen im Alter von 25–60 Jahren, die die gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini aufsuchen und sich einem Flüssigkeitszytologie-Abstrich (Pap-Abstrich) zur Erkennung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien unterziehen.
|
Zervixabstrich, der mit einer Zervixbürste oder einem Zervixbesen entnommen und in einer flüssigen Fixierlösung konserviert wird.
Objektträger werden mit der ThinPrep-Flüssigkeitszytologie präpariert und gemäß dem Bethesda-System 2014 ausgewertet.
Wird zum Nachweis abnormaler Zervixzytologie verwendet, einschließlich ASC-US, LSIL, HSIL und NILM.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung zervikaler zytologischer Anomalien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings (einmaliger Besuch)
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Vorhandensein von zytologischen Auffälligkeiten, die mittels Flüssigkeitszytologie (ThinPrep) nachgewiesen und gemäß dem Bethesda-System 2014 interpretiert wurden. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer Ergebnismessinstrument: Flüssigkeitszytologie (LBC) mit ThinPrep; Bethesda-System-Klassifikation (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Unbefriedigend). |
Zum Zeitpunkt des Screenings (einmaliger Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz abnormer Zervixzytologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Anteil der gescreenten Frauen, bei denen eine abnormale Zytologie (ASC-US, LSIL, HSIL oder unzureichend) festgestellt wurde. Ergebnismessinstrument: Flüssigkeitsbasierte Zytologie (ThinPrep), interpretiert nach dem Bethesda-System von 2014. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer |
Zum Zeitpunkt des Screenings
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Korrelation zwischen Teilnehmercharakteristika und abnormaler Zytologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings
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Korrelation zwischen Teilnehmerdemografie & klinischen Faktoren (Alter, Parität, Kontrazeptivumverwendung, Komorbiditäten) und dem Vorhandensein von abnormaler Zytologie. Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) Messinstrument: Statistische Analyse (Pearson-/Spearman-Korrelation) |
Zum Zeitpunkt des Screenings
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Studienstuhl: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Studienleiter: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Genitale Neubildungen, weiblich
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Andere Studien-ID-Nummern
- MS-492025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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