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Screening von zervikaler intraepithelialer Neoplasie mittels flüssigkeitsbasierter Pap-Abstrich unter ägyptischen Frauen

25. November 2025 aktualisiert von: Tamer Abdelhamid Ahmed Abdelmaksoud, Kasr El Aini Hospital

Zervikale intraepitheliale Neoplasie-Screening mittels Flüssigkeitsbasiertem Pap-Abstrich in allgemeinen gynäkologischen Diensten bei ägyptischen Frauen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, ägyptische Frauen im Alter von 25-60 Jahren auf zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) mittels Flüssigkeits-basiertem Pap-Abstrich während routinemäßiger gynäkologischer Untersuchungen in den Kasr Al-Aini Ambulanzen zu screenen. Das Screening erfolgt durch standardisierte Flüssigkeits-basierte Zytologie zur Früherkennung zellulärer Abnormalitäten, die auf präkanzeröse Veränderungen oder Gebärmutterhalskrebs hindeuten können. Das Ziel der Studie ist die frühzeitige Identifizierung abnormaler Zytologie, die Verbesserung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und die Bereitstellung epidemiologischer Daten zu zervikalen Abnormalitäten bei Frauen, die allgemeine gynäkologische Dienste in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese querschnittliche Beobachtungsstudie wurde in den gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini der Universität Kairo durchgeführt. Insgesamt wurden 984 Frauen im Alter von 25-60 Jahren, die routinemäßige gynäkologische Versorgung in Anspruch nahmen, nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Frauen mit Schwangerschaft, vorheriger Hysterektomie oder bekannten zervikalen Läsionen, die eine diagnostische Abklärung erfordern, wurden ausgeschlossen.

Jede Teilnehmerin absolvierte ein strukturiertes Interview, das demografische Merkmale, reproduktive und sexuelle Anamnese, Begleiterkrankungen, Verhütungsmittelgebrauch und Familienanamnese von Malignomen abdeckte. Eine standardisierte gynäkologische Untersuchung wurde durchgeführt, gefolgt von einer zervikalen Probenentnahme mit einer Zervixbürste oder einem Zervixbesen. Alle Proben wurden mit der Flüssigkeitszytologie (LBC) Technik gesammelt, sofort in einer Fixierlösung konserviert und im zytopathologischen Labor mit dem ThinPrep-System verarbeitet.

Die Präparate wurden von erfahrenen Zytopathologen untersucht und nach dem Bethesda-System 2014 klassifiziert. Die Zytologieergebnisse wurden als NILM, ASC-US, LSIL, HSIL oder unzureichend kategorisiert. Das primäre Ziel war der Nachweis von zytologischen Auffälligkeiten, die auf eine zervikale intraepitheliale Neoplasie hindeuten. Sekundäre Ziele umfassten die Beschreibung der demografischen und klinischen Korrelate abnormaler Zytologie und die Schätzung der Gesamtprävalenz abnormaler Zervixzytologie in dieser Population.

Die Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Erkennung zervikaler Auffälligkeiten zu unterstützen, das Fortschreiten zu invasivem Zervixkarzinom zu reduzieren und bevölkerungsbezogene Daten zur Leitlinie von Zervixkrebs-Präventionsstrategien in Ägypten bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 25-60 Jahren, die die gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini aufsuchen und sich einem routinemäßigen Gebärmutterhalskrebs-Screening mittels Flüssigkeitszytologie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 25-60 Jahren
  • Besuch der gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini
  • Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft

    • Vorherige Hysterektomie
    • Bestehende zervikale Läsionen
    • Frühere CIN-Behandlung in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gynäkologische Vorsorgeuntersuchung
Frauen im Alter von 25–60 Jahren, die die gynäkologischen Ambulanzen von Kasr Al-Aini aufsuchen und sich einem Flüssigkeitszytologie-Abstrich (Pap-Abstrich) zur Erkennung von zervikalen intraepithelialen Neoplasien unterziehen.
Zervixabstrich, der mit einer Zervixbürste oder einem Zervixbesen entnommen und in einer flüssigen Fixierlösung konserviert wird. Objektträger werden mit der ThinPrep-Flüssigkeitszytologie präpariert und gemäß dem Bethesda-System 2014 ausgewertet. Wird zum Nachweis abnormaler Zervixzytologie verwendet, einschließlich ASC-US, LSIL, HSIL und NILM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung zervikaler zytologischer Anomalien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings (einmaliger Besuch)

Vorhandensein von zytologischen Auffälligkeiten, die mittels Flüssigkeitszytologie (ThinPrep) nachgewiesen und gemäß dem Bethesda-System 2014 interpretiert wurden.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Teilnehmer

Ergebnismessinstrument:

Flüssigkeitszytologie (LBC) mit ThinPrep; Bethesda-System-Klassifikation (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Unbefriedigend).

Zum Zeitpunkt des Screenings (einmaliger Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz abnormer Zervixzytologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings

Anteil der gescreenten Frauen, bei denen eine abnormale Zytologie (ASC-US, LSIL, HSIL oder unzureichend) festgestellt wurde.

Ergebnismessinstrument: Flüssigkeitsbasierte Zytologie (ThinPrep), interpretiert nach dem Bethesda-System von 2014.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Teilnehmer

Zum Zeitpunkt des Screenings
Korrelation zwischen Teilnehmercharakteristika und abnormaler Zytologie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings

Korrelation zwischen Teilnehmerdemografie & klinischen Faktoren (Alter, Parität, Kontrazeptivumverwendung, Komorbiditäten) und dem Vorhandensein von abnormaler Zytologie.

Maßeinheit:

Korrelationskoeffizient (r)

Messinstrument:

Statistische Analyse (Pearson-/Spearman-Korrelation)

Zum Zeitpunkt des Screenings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
  • Studienstuhl: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
  • Studienleiter: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten zu teilen. Die gesammelten Daten enthalten identifizierbare klinische Informationen und zervikale Zytologieergebnisse, und die ethische Genehmigung erlaubt keine Veröffentlichung von Rohdaten auf Teilnehmerebene. Aggregierte Daten können auf begründete Anfrage verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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