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Screening della Neoplasia Intraepiteliale Cervicale Utilizzando lo Striscio Pap a Base Liquida tra le Donne Egiziane

25 novembre 2025 aggiornato da: Tamer Abdelhamid Ahmed Abdelmaksoud, Kasr El Aini Hospital

Screening della Neoplasia Intraepiteliale Cervicale mediante Pap Test in Monostrato nei Servizi Ginecologici Generali tra le Donne Egiziane

Questo studio osservazionale mira a sottoporre a screening donne egiziane di età compresa tra 25 e 60 anni per la neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) utilizzando lo striscio di Pap a base liquida durante le visite ginecologiche di routine presso gli ambulatori esterni di Kasr Al-Aini. Lo screening viene eseguito attraverso la citologia standardizzata a base liquida per rilevare precoci anomalie cellulari che potrebbero indicare cambiamenti precancerosi o cancro cervicale. L'obiettivo dello studio è identificare la citologia anormale in una fase precoce, migliorare la diagnosi precoce del cancro cervicale e fornire dati epidemiologici sulle anomalie cervicali tra le donne che frequentano i servizi ginecologici generali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale trasversale è stato condotto presso le cliniche ginecologiche ambulatoriali di Kasr Al-Aini, Università del Cairo. Un totale di 984 donne di età compresa tra 25 e 60 anni che frequentavano cure ginecologiche di routine sono state arruolate dopo aver fornito il consenso informato scritto. Sono state escluse donne in gravidanza, con precedente isterectomia o con lesioni cervicali note che richiedevano gestione diagnostica.

Ogni partecipante ha completato un'intervista strutturata che copriva caratteristiche demografiche, anamnesi riproduttiva e sessuale, comorbidità, uso di contraccettivi e anamnesi familiare di malignità. È stato eseguito un esame pelvico standardizzato, seguito dal prelievo cervicale utilizzando un pennello o una scopa cervicale. Tutti i campioni sono stati raccolti utilizzando la tecnica della citologia in fase liquida (LBC), immediatamente conservati in soluzione fissativa e processati nel laboratorio di citopatologia utilizzando il sistema ThinPrep.

I vetrini sono stati esaminati da citopatologi esperti e classificati secondo il sistema Bethesda 2014. I risultati citologici sono stati categorizzati come NILM, ASC-US, LSIL, HSIL o insoddisfacenti. L'obiettivo primario era rilevare qualsiasi anomalia citologica suggestiva di neoplasia intraepiteliale cervicale. Gli obiettivi secondari includevano descrivere i correlati demografici e clinici della citologia anormale e stimare la prevalenza complessiva della citologia cervicale anormale in questa popolazione.

Lo studio mira a supportare la rilevazione precoce delle anomalie cervicali, ridurre la progressione verso il cancro cervicale invasivo e fornire dati basati sulla popolazione per guidare le strategie di prevenzione del cancro cervicale in Egitto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

984

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 25 e 60 anni che frequentano le cliniche ginecologiche ambulatoriali di Kasr Al-Aini e si sottopongono a screening cervicale di routine utilizzando la citologia in fase liquida.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 25 e 60 anni
  • Pazienti che frequentano le cliniche ginecologiche ambulatoriali di Kasr Al-Aini
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza

    • Isterectomia precedente
    • Lesioni cervicali esistenti
    • Trattamento precedente per CIN negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Screening Ginecologico
Donne di età compresa tra 25 e 60 anni che frequentano le cliniche ginecologiche ambulatoriali di Kasr Al-Aini e che si sottopongono allo screening con Pap test in fase liquida per la rilevazione della neoplasia intraepiteliale cervicale.
Test diagnostico: Pap Test in Base Liquida (LBC)
Campione cervicale raccolto utilizzando una spazzola o scopa cervicale e conservato in una soluzione fissativa liquida.
Vetrini preparati utilizzando la citologia in fase liquida ThinPrep e segnalati secondo il sistema Bethesda 2014.
Utilizzato per il rilevamento di citologia cervicale anomala inclusi ASC-US, LSIL, HSIL e NILM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di Anomalie Citologiche Cervicali
Lasso di tempo: Al momento dello screening (visita singola)

Presenza di anomalie citologiche rilevate mediante citologia in fase liquida (ThinPrep) e interpretate secondo il Sistema Bethesda 2014.

Unità di misura:

Percentuale di partecipanti

Strumento di misurazione dell'esito:

Citologia in fase liquida (LBC) con ThinPrep; classificazione del Sistema Bethesda (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Insoddisfacente).
Al momento dello screening (visita singola)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della Citologia Cervicale Anomala
Lasso di tempo: Al momento dello screening

Proporzione di donne sottoposte a screening con citologia anormale (ASC-US, LSIL, HSIL o Insoddisfacente).

Strumento di misurazione dell'esito: Citologia in fase liquida (ThinPrep) interpretata utilizzando il Sistema Bethesda 2014.

Unità di misura:

Percentuale di partecipanti
Al momento dello screening
Correlazione tra le Caratteristiche dei Partecipanti e la Citologia Anomala
Lasso di tempo: Al momento dello screening

Correlazione tra fattori demografici e clinici dei partecipanti (età, parità, uso di contraccettivi, comorbidità) e presenza di citologia anormale.

Unità di misura:

Coefficiente di correlazione (r)

Strumento di misurazione:

Analisi statistica (correlazione di Pearson/Spearman)
Al momento dello screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-492025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio non prevede di condividere i dati individuali dei partecipanti. I dati raccolti contengono informazioni cliniche identificabili e risultati di citologia cervicale, e l'approvazione etica non consente la diffusione pubblica dei dati grezzi a livello di partecipante. I dati aggregati potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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