- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250841
Screening van Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie met Vloeistofgebaseerde Uitstrijkjes onder Egyptische Vrouwen
Screening op Cervicale Intra-epitheliale Neoplasie door middel van Vloeistof-gebaseerde Uitstrijkjes in Algemene Gynaecologische Diensten onder Egyptische Vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele observationele studie werd uitgevoerd in de poliklinieken voor gynaecologie van Kasr Al-Aini, Universiteit van Caïro. In totaal werden 984 vrouwen van 25-60 jaar die routinematige gynaecologische zorg kregen, ingeschreven na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Vrouwen met zwangerschap, eerdere hysterectomie of bekende cervicale laesies die diagnostisch beheer vereisten, werden uitgesloten.
Elke deelnemer voltooide een gestructureerd interview dat demografische kenmerken, reproductieve en seksuele geschiedenis, comorbiditeiten, anticonceptiegebruik en familiegeschiedenis van maligniteit omvatte. Er werd een gestandaardiseerd bekkenonderzoek uitgevoerd, gevolgd door cervicale bemonstering met een cervicale borstel of bezem. Alle monsters werden verzameld met de vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) techniek, onmiddellijk geconserveerd in fixatieoplossing en verwerkt in het cytopathologie laboratorium met het ThinPrep systeem.
Preparaten werden onderzocht door ervaren cytopathologen en geclassificeerd volgens het Bethesda Systeem 2014. Cytologie resultaten werden gecategoriseerd als NILM, ASC-US, LSIL, HSIL of onbevredigend. Het primaire doel was het detecteren van cytologische afwijkingen die suggereerden van cervicale intra-epitheliale neoplasie. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van de demografische en klinische correlaten van abnormale cytologie en het schatten van de algehele prevalentie van abnormale cervicale cytologie in deze populatie.
De studie heeft tot doel vroegtijdige detectie van cervicale afwijkingen te ondersteunen, progressie naar invasieve baarmoederhalskanker te verminderen en populatiegebaseerde gegevens te verstrekken om strategieën voor de preventie van baarmoederhalskanker in Egypte te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwen van 25-60 jaar
- Bezoekers van de poliklinieken voor gynaecologie van Kasr Al-Aini
- Bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap
- Eerdere hysterectomie
- Bestaande cervicale laesies
- Eerdere CIN-behandeling in de afgelopen 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gynaecologisch Onderzoek
Vrouwen tussen 25 en 60 jaar die de poliklinieken gynaecologie van Kasr Al-Aini bezoeken en een vloeistofgebaseerd uitstrijkje ondergaan voor de detectie van cervicale intra-epitheliale neoplasie.
|
Cervicale monster verzameld met een cervicale borstel of bezem en bewaard in vloeibare fixatieve oplossing.
Preparaten bereid met ThinPrep vloeistofgebaseerde cytologie en gerapporteerd volgens het 2014 Bethesda-systeem.
Gebruikt voor detectie van abnormale cervicale cytologie inclusief ASC-US, LSIL, HSIL en NILM.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van Cervicale Cytologische Afwijkingen
Tijdsspanne: Op het moment van screening (eenmalig bezoek)
|
Aanwezigheid van cytologische afwijkingen gedetecteerd met vloeistofgebaseerde cytologie (ThinPrep) en geïnterpreteerd volgens het Bethesda-systeem uit 2014. Meeteenheid: Percentage deelnemers Uitkomstmaat instrument: Vloeistofgebaseerde cytologie (LBC) met ThinPrep; Bethesda-systeem classificatie (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Onbevredigend). |
Op het moment van screening (eenmalig bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van afwijkende cervixcytologie
Tijdsspanne: Bij screening
|
Percentage gescreende vrouwen met afwijkende cytologie (ASC-US, LSIL, HSIL of Onbevredigend). Uitkomstmeetinstrument: Vloeistofgebaseerde cytologie (ThinPrep) geïnterpreteerd met het 2014 Bethesda-systeem. Meeteenheid: Percentage deelnemers |
Bij screening
|
|
Correlatie tussen deelnemerskenmerken en abnormale cytologie
Tijdsspanne: Op het moment van screening
|
Correlatie tussen demografische & klinische factoren van deelnemers (leeftijd, pariteit, anticonceptiegebruik, comorbiditeiten) en aanwezigheid van abnormale cytologie. Meeteenheid: Correlatiecoëfficiënt (r) Meetinstrument: Statistische analyse (Pearson/Spearman correlatie) |
Op het moment van screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Studie directeur: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
Andere studie-ID-nummers
- MS-492025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .