- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250841
Screening for cervikal intraepitelial neoplasi ved bruk av væskebasert PAP-smear blant egyptiske kvinner
Screening for cervical intraepitelial neoplasi ved væskebasert pap-smear i generelle gynekologiske tjenester blant egyptiske kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnittsobservasjonsstudien ble gjennomført på Kasr Al-Aini poliklinikker for gynekologi, Kairo universitet. Totalt 984 kvinner i alderen 25-60 år som mottok rutinemessig gynekologisk behandling ble inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Kvinner med svangerskap, tidligere hysterektomi eller kjente cervikale lesjoner som krever diagnostisk håndtering ble ekskludert.
Hver deltaker fullførte en strukturert intervju som dekket demografiske egenskaper, reproduktiv og seksuell historie, komorbiditeter, prevensjonsbruk og familiehistorie med malignitet. En standardisert bekkenundersøkelse ble utført, etterfulgt av cervical prøvetaking ved hjelp av en cervikal børste eller kost. Alle prøver ble samlet ved hjelp av væskebasert cytologi (LBC)-teknikken, umiddelbart konservert i fikseringsvæske og prosessert i cytopatologilaboratoriet ved hjelp av ThinPrep-systemet.
Objekttglass ble undersøkt av erfarne cytopatologer og klassifisert i henhold til 2014 Bethesda-systemet. Cytologiresultater ble kategorisert som NILM, ASC-US, LSIL, HSIL eller utilfredsstillende. Det primære målet var å oppdage eventuelle cytologiske abnormaliteter som tyder på cervical intraepitelial neoplasi. Sekundære mål inkluderte å beskrive de demografiske og kliniske korrelatene til abnormal cytologi og estimere den totale prevalensen av abnormal cervical cytologi i denne populasjonen.
Studien har som mål å støtte tidligere oppdagelse av cervikale abnormaliteter, redusere progresjon til invasiv livmorhalskreft og gi populasjonsbaserte data for å veilede forebyggingsstrategier mot livmorhalskreft i Egypt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 25-60 år
- Som besøker Kasr Al-Aini poliklinikker for gynekologi
- Villige til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Svangerskap
- Tidligere hysterektomi
- Eksisterende cervikale lesjoner
- Tidligere CIN-behandling siste 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gynekologisk screening
Kvinner i alderen 25-60 som besøker Kasr Al-Aini poliklinikker for gynekologi og gjennomgår væske-basert PAP-avstrøkning for påvisning av cervikal intraepitelial neoplasi.
|
Cervikalt prøve samlet ved hjelp av en cervikal børste eller kost og bevart i flytende fiksativløsning.
Slipper preparert ved hjelp av ThinPrep flytende cytologi og rapportert i henhold til 2014 Bethesda-systemet.
Brukt for påvisning av unormal cervikal cytologi inkludert ASC-US, LSIL, HSIL og NILM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av cervikale cytologiske avvik
Tidsramme: Ved screeningsdato (enkelt besøk)
|
Tilstedeværelse av cytologiske abnormaliteter påvist ved væskebasert cytologi (ThinPrep) og tolket i henhold til 2014 Bethesda-systemet. Måleenhet: Prosentandel av deltakere Resultatmålingsverktøy: Væskebasert cytologi (LBC) ved bruk av ThinPrep; Bethesda-system klassifisering (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, Utilfredsstillende). |
Ved screeningsdato (enkelt besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av unormal livmorhalscytologi
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
|
Andel av skrinnede kvinner som ble funnet å ha unormal cytologi (ASC-US, LSIL, HSIL eller utilfredsstillende). Resultatmålingsverktøy: Væskebasert cytologi (ThinPrep) tolket ved bruk av 2014 Bethesda-systemet. Måleenhet: Prosentandel av deltakere |
Ved screeningtidspunktet
|
|
Korrelasjon mellom deltakerkarakteristikker og unormal cytologi
Tidsramme: Ved screeningtidspunktet
|
Sammenheng mellom deltakerens demografiske og kliniske faktorer (alder, paritet, prevensjonsbruk, komorbiditeter) og tilstedeværelse av unormal cytologi. Måleenhet: Korrelasjonskoeffisient (r) Måleverktøy: Statistisk analyse (Pearson/Spearman korrelasjon) |
Ved screeningtidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Studiestol: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Studieleder: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
Andre studie-ID-numre
- MS-492025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .