- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07250841
Dépistage des néoplasies cervicales intraépithéliales par frottis de Papanicolaou en milieu liquide chez les femmes égyptiennes
Dépistage des Néoplasies Intraépithéliales Cervicales par Frottis Pap en Milieu Liquide dans les Services de Gynécologie Générale chez les Femmes Égyptiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle transversale a été menée dans les cliniques de gynécologie ambulatoire de Kasr Al-Aini, Université du Caire. Au total, 984 femmes âgées de 25 à 60 ans suivant des soins gynécologiques de routine ont été inscrites après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les femmes enceintes, celles ayant subi une hystérectomie antérieure ou présentant des lésions cervicales connues nécessitant une prise en charge diagnostique ont été exclues.
Chaque participante a rempli un entretien structuré couvrant les caractéristiques démographiques, les antécédents reproductifs et sexuels, les comorbidités, l'utilisation de contraceptifs et les antécédents familiaux de malignité. Un examen pelvien standardisé a été réalisé, suivi d'un prélèvement cervical à l'aide d'une brosse ou d'un balai cervical. Tous les échantillons ont été collectés en utilisant la technique de cytologie en phase liquide (LBC), immédiatement préservés dans une solution de fixation et traités au laboratoire de cytopathologie en utilisant le système ThinPrep.
Les lames ont été examinées par des cytopathologistes expérimentés et classées selon le système de Bethesda 2014. Les résultats de cytologie ont été classés comme NILM, ASC-US, LSIL, HSIL ou non satisfaisants. L'objectif principal était de détecter toute anomalie cytologique suggestive d'une néoplasie intraépithéliale cervicale. Les objectifs secondaires incluaient la description des corrélats démographiques et cliniques de la cytologie anormale et l'estimation de la prévalence globale de la cytologie cervicale anormale dans cette population.
L'étude vise à soutenir une détection plus précoce des anomalies cervicales, à réduire la progression vers le cancer du col invasif et à fournir des données basées sur la population pour guider les stratégies de prévention du cancer du col en Égypte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Al-Aini Hospital - Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 25 à 60 ans
- Fréquentant les cliniques de gynécologie externe de Kasr Al-Aini
- Disposées à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
• Grossesse
- Hystérectomie antérieure
- Lésions cervicales existantes
- Traitement antérieur de CIN au cours des 5 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépistage gynécologique
Femmes âgées de 25 à 60 ans fréquentant les cliniques de gynécologie externes de Kasr Al-Aini qui subissent un frottis Pap en milieu liquide pour la détection de la néoplasie cervicale intraépithéliale.
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Prélèvement cervical effectué à l'aide d'une brosse ou d'un balai cervical et conservé dans une solution fixatrice liquide.
Lames préparées en utilisant la cytologie en milieu liquide ThinPrep et rapportées selon le système Bethesda 2014.
Utilisé pour la détection de cytologie cervicale anormale incluant ASC-US, LSIL, HSIL et NILM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des anomalies cytologiques cervicales
Délai: Au moment du dépistage (visite unique)
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Présence d'anomalies cytologiques détectées par cytologie en milieu liquide (ThinPrep) et interprétées selon le système Bethesda 2014. Unité de mesure : Pourcentage de participants Outil de mesure des résultats : Cytologie en milieu liquide (LBC) utilisant ThinPrep ; classification du système Bethesda (ASC-US, LSIL, HSIL, NILM, non satisfaisant). |
Au moment du dépistage (visite unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la cytologie cervicale anormale
Délai: Au moment du dépistage
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Proportion des femmes dépistées présentant une cytologie anormale (ASC-US, LSIL, HSIL ou non satisfaisante). Outil de mesure des résultats : Cytologie en milieu liquide (ThinPrep) interprétée selon le système de Bethesda 2014. Unité de mesure : Pourcentage des participants |
Au moment du dépistage
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Corrélation entre les caractéristiques des participants et la cytologie anormale
Délai: Au moment du dépistage
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Corrélation entre les facteurs démographiques et cliniques des participants (âge, parité, utilisation de contraceptifs, comorbidités) et la présence d'une cytologie anormale. Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) Outil de mesure : Analyse statistique (corrélation de Pearson/Spearman) |
Au moment du dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M El-Minawi, Professor, Cairo University
- Chaise d'étude: Yossra Lasheen, Assistant Professor, Cairo University
- Directeur d'études: Mohamed Aly, Lecturer, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-492025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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