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重症くも膜下出血におけるドームのみの動脈瘤コイリング (DOME)

2026年5月5日 更新者：Akshitkumar MIstry、University of Louisville

重症くも膜下出血におけるドーム専用動脈瘤コイリング観察研究

DOME研究は、動脈瘤による重度の脳出血を経験した患者に対する新しい治療アプローチを探求する臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

ガイドラインで推奨される標準治療であるドームプロテクションアプローチで治療された患者のデータを前向きに収集する。 データは以下を決定するために使用される：

  • （一次エンドポイント）90日目までの動脈瘤再破裂の発生率（確定動脈瘤治療時または死亡時で打ち切り）、監視用頭部CTまたは神経学的悪化後に取得したCTで検出されたもの
  • （二次エンドポイント）90日前後（＋/－14日）の患者の機能的状態の測定
  • （二次エンドポイント）血管造影基準と手技関連合併症に基づいて決定されるドームプロテクションの成功度の測定

DOMEプロテクションは、動脈瘤による重度の脳出血を起こした患者の治療アプローチである。 直ちに広範囲な手術を行う代わりに、この研究は「ドームプロテクション」と呼ばれる低侵襲手技を調査する。これは、動脈瘤の最も脆弱な部分を塞ぐための微小コイルを留置するものである。 この方法は、再出血を防止し、患者が完全な動脈瘤修復を受ける前に状態を安定させることを目的とする。 この知見は、手技関連リスクを減少させることで、動脈瘤性くも膜下出血患者の健康転帰の改善につながる可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University of Louisville Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akshitkumar Mistry, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の患者で、CTで確認されたaSAH（くも膜下出血）を有し、血管造影で検出された動脈瘤を有する

説明

適格基準：

  • 18歳以上
  • CTで確認されたaSAHで、血管造影で検出された動脈瘤がある
  • 世界神経科学連盟（WFNS）aSAHグレード3-5の動脈瘤
  • LAR（法的代理人）が利用可能で、aSAH発症（または最後に正常であった時点）から72時間以内に同意を得ている

除外基準：

  • バルーン支援コイリングが適切と判断された患者
  • 動脈瘤が「首」から出血している患者
  • 臨床的に24時間以内に差し迫った死亡が予測される患者
  • 妊娠中または尿妊娠検査が陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再破裂発生率
時間枠：処置から処置後90日まで。
頭部CTで検出
処置から処置後90日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーム保護の達成
時間枠：手技から手技後90日まで
血管造影の目標に基づく：1）動脈瘤ドームの部分的なコイル閉塞、または塞栓術前の血管造影と比較して動脈瘤ドーム内の造影剤停滞の増加、2）動脈瘤頸部の充満、3）動脈瘤ドーム壁の充満なし、および4）動脈瘤破裂部位の充満なし、または動脈瘤外の造影剤漏出なし。
手技から手技後90日まで
動脈瘤に対するドーム保護および遅延最終手技中の手技的合併症
時間枠：施術時から施術後90日まで
有害事象の収集。
施術時から施術後90日まで
機能的アウトカム
時間枠：処置後90日（±14日）
修正ランキンスケール（MRS）で測定、0〜6で採点。0＝障害なし、1＝有意な障害なし、2＝軽度障害、3＝中等度障害、4＝中等度重度障害、5＝重度障害、6＝死亡。スコアが高いほど転帰が不良。
処置後90日（±14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月18日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25.0321

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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