심한 동맥류성 지주막하출혈에서의 돔 전용 코일 색전술 (DOME)
2026년 5월 5일 업데이트: Akshitkumar MIstry, University of Louisville
심한 동맥류성 지주막하출혈에서 돔만 코일링 관찰 연구
DOME 연구는 동맥류로 인해 심각한 뇌출혈을 겪은 환자들을 위한 새로운 치료 접근법을 탐구하는 임상시험입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
지침에서 권장하는 표준 치료법인 돔 보호 접근법으로 치료받은 환자의 데이터를 전향적으로 수집합니다. 데이터는 다음을 결정하는 데 사용됩니다:
- (1차) 90일 이내 동맥류 재파열 발생률, 확정적 동맥류 치료 또는 사망 시점에서 중단, 감시 두부 CT 또는 신경학적 악화 후 촬영된 CT에서 발견된 경우
- (2차) 약 90일(+/−14일) 경과 시 환자의 기능 상태 측정
- (2차) 혈관조영 기준과 시술 합병증에 따라 결정된 돔 보호 성공률 측정
DOME 보호는 동맥류로 인한 심각한 뇌출혈을 겪은 환자를 위한 치료 접근법입니다. 즉각적인 광범위한 수술을 수행하는 대신, 이 연구는 "돔 보호"라는 최소 침습 시술을 조사하며, 이는 동맥류의 가장 취약한 부분을 패치하기 위해 작은 코일을 배치하는 것을 포함합니다. 이 방법은 재출혈을 방지하고 환자가 완전한 동맥류 수복을 받기 전에 안정화될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 시술 관련 위험을 줄여 동맥류성 지주막하출혈 환자의 건강 결과 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Hospital
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연락하다:
- Akshitkumar Mistry, mD
- 이메일: a.mistry@uoflhealth.org
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수석 연구원:
- Akshitkumar Mistry, MD
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연락하다:
- Mechelle Kaufman, BSN
- 전화번호: 502-852-1513
- 이메일: mechelle.kaufman@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관조영술로 확인된 동맥류와 함께 CT로 확인된 aSAH를 가진 18세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CT로 확인된 aSAH 및 혈관조영술로 발견된 동맥류
- 세계신경과학연맹(WFNS) aSAH 등급 3-5 동맥류
- 법정대리인(LAR) 이용 가능 및 aSAH 발병 후 72시간 이내 동의 제공(또는 마지막으로 정상적인 상태로 알려진 시점)
제외 기준:
- 풍선보조 코일링이 적절하다고 판단된 동맥류 환자
- 동맥류가 "목" 부위에서 출혈하는 환자
- 24시간 이내 임박한 사망이 임상적으로 판단되는 환자
- 임신 또는 소변 임신 검사 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재파열 발생률
기간: 시술 후 90일까지
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두부 CT에서 검출됨
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시술 후 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돔 보호의 성취
기간: 시술 후 90일까지
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혈관조영술 목표에 기반: 1) 동맥류 돔의 부분 코일 폐쇄 또는 색전술 전 혈관조영술과 비교하여 동맥류 돔 내에서의 조영제 정체 증가, 2) 동맥류 경부의 충전, 3) 동맥류 돔 벽의 충전 없음, 4) 동맥류 파열 부위의 충전 없음 또는 동맥류 외 조영제 유출 없음.
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시술 후 90일까지
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동맥류에 대한 돔 보호 및 지연 최종 시술 중 발생한 시술적 합병증
기간: 시술 시점부터 시술 후 90일까지
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부작용 수집.
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시술 시점부터 시술 후 90일까지
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기능적 결과
기간: 시술 후 90일(±14일)
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변형된 랭킨 척도(MRS)로 측정되었으며, 0~6점으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0=장애 없음, 1=중요하지 않은 장애, 2=약간의 장애, 3=중등도 장애, 4=중등도 심각 장애, 5=심각한 장애, 6=사망을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음을 나타냅니다.
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시술 후 90일(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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