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Embolización de Aneurisma Solo con Cúpula en Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática Grave (DOME)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Estudio Observacional del Embolización con Coil Exclusivo de la Cúpula en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática Grave

El estudio DOME es un ensayo clínico que explora un nuevo enfoque de tratamiento para pacientes que sufrieron una hemorragia cerebral grave debido a un aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Captar prospectivamente los datos de los pacientes tratados con el enfoque estándar de protección de la cúpula recomendado por las guías. Los datos se utilizarán para determinar:<\/p>

  • (Principal) Incidencia de rerrotura del aneurisma a los 90 días, censurada en el momento del tratamiento definitivo del aneurisma o de la muerte, detectada en una tomografía computarizada de cabeza de vigilancia o en una obtenida tras un deterioro neurológico.<\/li>
  • (Secundario) Medir el estado funcional de los pacientes alrededor de los 90 días (+\/- 14 días)<\/li>
  • (Secundario) Medir el éxito de la protección de la cúpula según los criterios angiográficos y las complicaciones del procedimiento<\/li><\/ul>

    La protección DOME es un enfoque de tratamiento para pacientes que han sufrido una hemorragia cerebral grave debido a un aneurisma. En lugar de realizar una cirugía extensa inmediata, este estudio investiga un procedimiento mínimamente invasivo llamado "protección de la cúpula", que implica colocar pequeñas espirales para parchear la parte más frágil del aneurisma. Este método tiene como objetivo prevenir el resangrado y permitir que el paciente se estabilice antes de someterse a la reparación completa del aneurisma. Los hallazgos podrían conducir a mejores resultados de salud en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática al reducir los riesgos relacionados con el procedimiento.<\/p>

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akshitkumar Mistry, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más con hemorragia subaracnoidea aneurismática confirmada por TC con un aneurisma detectado angiográficamente

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • TC confirmado de HSAa con aneurisma detectado angiográficamente
  • Grado de aneurisma HSAa 3-5 según la Federación Mundial de Sociedades Neurológicas (WFNS)
  • LAR disponible y da su consentimiento dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la HSAa (o última normalidad conocida)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes cuyo aneurisma se considere apropiado para embolización asistida con balón
  • Pacientes cuyo aneurisma sangra del "cuello"
  • Pacientes que se considera clínicamente que sufrirán muerte inminente en 24 horas
  • Embarazo o prueba de embarazo en orina positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reruptura
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 90 días después del procedimiento.
Detectado en tomografía computarizada de cabeza
Desde el procedimiento hasta 90 días después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de protección de domo
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento hasta 90 días después del procedimiento
Basado en objetivos angiográficos: 1) obliteración parcial con espiral del domo del aneurisma o aumento de la estasis del contraste dentro del domo del aneurisma en comparación con la angiografía pre-embolización, 2) llenado del cuello del aneurisma, 3) sin llenado de la pared del domo del aneurisma, y 4) sin llenado del sitio de ruptura del aneurisma o extravasación extra-aneurismática del contraste.
Desde el procedimiento hasta 90 días después del procedimiento
Complicaciones procedimentales durante los procedimientos de protección de la cúpula y finales diferidos en el aneurisma
Periodo de tiempo: Tiempo del procedimiento hasta 90 días después del procedimiento
Recopilación de eventos adversos.
Tiempo del procedimiento hasta 90 días después del procedimiento
Resultado Funcional
Periodo de tiempo: 90 días (+-14 días) después del procedimiento
Medido en la Escala de Rankin Modificada (MRS) con puntuación de 0 a 6, donde 0=sin discapacidad, 1=sin discapacidad significativa, 2=discapacidad leve, 3=discapacidad moderada, 4=discapacidad moderadamente grave, 5=discapacidad grave, 6=fallecido. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
90 días (+-14 días) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25.0321

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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