Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kupoli-Vain Aneurysman Kelaus Vakavassa Aneurysmaperäisessä Aivokalvonalusverenvuodossa (DOME)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Vain kupoliseen aneurysmaan kohdistuva spiraalimallinen embolisaatio vakavassa aneurysmaperäisessä aivoverenvuodossa - Havainnointitutkimus

DOME-tutkimus on kliininen tutkimus, joka tutkii uutta hoitomenetelmää potilaille, jotka ovat kärsineet vakavasta aivoverenvuodosta aneurysman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerätä ennakoivasti potilaiden tietoja, joita hoidetaan ohjeistuksen suosittelemalla, standardihoidon kupolisuojausmenetelmällä. Tietoja käytetään määrittämään:

(Ensisijainen) Aneurysman uudelleenrepeämän esiintyvyys 90 päivän kuluessa, katkaistuna lopullisen aneurysman hoidon tai kuoleman ajankohtana, havaittu valvontakallot-tietokonetomografiatutkimuksessa tai sellaisessa, joka on tehty neurologisen tilan heikentymisen jälkeen.
(Toissijainen) Mitata potilaiden toimintakyky noin 90 päivän kuluessa (+/- 14 päivää)
(Toissijainen) Mitata kupolisuojauksen onnistuminen angiografisten kriteerien ja toimenpidekomplikaatioiden perusteella

DOME-suojaus on hoitomenetelmä potilaille, jotka ovat kärsineet vakavasta aivoverenvuodosta aneurysman vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vähän invasiivista toimenpidettä nimeltä "kupolisuojaus" pikemminkin kuin suorittaa välitöntä, laajaa leikkausta. Tämä menetelmä sisältää pienten kelojen sijoittamisen aneurysman hauraimman osan paikkaamiseksi. Tällä menetelmällä pyritään estämään uudelleenvuoto ja mahdollistamaan potilaan vakaantuminen ennen täydellistä aneurysman korjausta. Tulokset voivat johtaa parantuneisiin terveystuloksiin aneurysmaperäisessä aivokalvontulehduksessa sairastavilla potilailla vähentämällä toimenpiteeseen liittyviä riskejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Rekrytointi
    - University of Louisville Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      Sähköposti: a.mistry@uoflhealth.org
    - Päätutkija:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Puhelinnumero: 502-852-1513
      
      Sähköposti: mechelle.kaufman@louisville.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat 18 vuotta tai vanhemmat, joilla on CT-varmennettu aSAH ja angiografialla havaittu aneurysma

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

18 vuotta tai vanhempi
KT-varmennettu aSAH angiografisesti havaittavalla aneurysma
Maailman neurologisten tieteiden liiton (WFNS) aSAH-asteikko 3-5 aneurysma
LAR saatavilla ja antaa suostumuksen 72 tunnin kuluessa aSAH:n puhkeamisesta (tai viimeisestä tunnetusta normaalitilasta)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joiden aneurysman katsotaan sopivan palloavusteiseen kelailuun
Potilaat, joiden aneurysma vuotaa "kaulasta"
Potilaat, joiden katsotaan kliinisesti kuolevan välittömästi 24 tunnin kuluessa
Raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusimurtuman esiintyvyys Aikaikkuna: Toimenpiteestä 90 päivään toimenpiteen jälkeen.	Havaittu pää-CT:ssä	Toimenpiteestä 90 päivään toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kupolinsuojauksen saavuttaminen Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana ja 90 päivää tutkimusjakson jälkeen	Perustuen angiografisiin tavoitteisiin: 1) osittainen coilon aneurysman kupolin tukkeutuminen tai lisääntynyt kontrastin seisokki aneurysman kupolissa verrattuna embolisaation jälkeiseen angiografiaan, 2) aneurysman kaulan täyttö, 3) ei täyttöä aneurysman kupolin seinämälle, ja 4) ei täyttöä aneurysman repeämiskohtaan tai extra-aneurysmaalista kontrastin vuotoa.	Tutkimusjakson aikana ja 90 päivää tutkimusjakson jälkeen
Toimenpiteen aikaiset komplikaatiot aneurysman kupolituksen ja viivästetyn lopullisen toimenpiteen aikana Aikaikkuna: Toimenpiteen aika 90 päivään toimenpiteen jälkeen	Haittatapahtumien kerääminen.	Toimenpiteen aika 90 päivään toimenpiteen jälkeen
Toiminnallinen lopputulos Aikaikkuna: 90 päivää (+-14 päivää) toimenpiteen jälkeen	Mitattu muokattua Rankin-asteikkoa (MRS) käyttäen, arvosana 0–6, jossa 0 = ei vammaa, 1 = ei merkittävää vammaa, 2 = lievä vamma, 3 = kohtalainen vamma, 4 = kohtalaisen vakava vamma, 5 = vakava vamma, 6 = kuollut. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.	90 päivää (+-14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit