Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dome-Only Aneurysm Coiling in Severe Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage (DOME)

5. května 2026 aktualizováno: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Observační studie o výhradně kupolovém kroužkování aneurysmatu u těžkého aneurysmatického subarachnoidálního krvácení

Studie DOME je klinická studie zkoumající nový léčebný přístup pro pacienty, kteří utrpěli těžké krvácení do mozku v důsledku aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení

Detailní popis

Prospektivně zaznamenávat údaje pacientů léčených doporučeným přístupem ochrany kopule podle směrnice, který je standardem péče. Údaje budou použity k určení:

(Primární) Výskyt re-ruptury aneurysmatu do 90 dnů, cenzorovaný v době definitivní léčby aneurysmatu nebo smrti, zjištěný na kontrolní CT hlavy nebo po neurologickém zhoršení.
(Sekundární) Měření funkčního stavu pacientů přibližně 90. den (+/- 14 dnů)
(Sekundární) Měření úspěšnosti ochrany kopule podle angiografických kritérií a komplikací výkonu

Ochrana DOME je léčebný přístup pro pacienty, kteří utrpěli závažné krvácení do mozku způsobené aneurysmatem. Namísto okamžitého rozsáhlého chirurgického zákroku tato studie zkoumá minimálně invazivní postup zvaný "ochrana kopule", který spočívá v umístění drobných spirálek k zašití nejkřehčí části aneurysmatu. Tato metoda má za cíl zabránit opětovnému krvácení a umožnit pacientovi stabilizaci před podstoupením úplné opravy aneurysmatu. Výsledky by mohly vést ke zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s aneurysmatickou subarachnoidální hemoragií snížením rizik souvisejících s výkonem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - University of Louisville Hospital
    - Kontakt:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Kontakt:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Telefonní číslo: 502-852-1513
      
      E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší s CT potvrzeným aSAH s angiograficky detekovaným aneuryzmatem

Popis

Kritéria zařazení:

18 let nebo starší
CT potvrzené aSAH s angiograficky detekovaným aneurysmatem
Aneurysma Světové federace neurověd (WFNS) aSAH stupně 3-5
LAR dostupný a poskytuje souhlas do 72 hodin po nástupu aSAH (nebo poslední známý normální stav)

Kritéria vyloučení:

Pacienti, jejichž aneurysma je považováno za vhodné pro balónkem asistované coiling
Pacienti, jejichž aneurysma krvácí z "krčku"
Pacienti, kteří jsou klinicky hodnoceni jako trpící bezprostřední smrtí do 24 hodin
Těhotenství nebo pozitivní test moči na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Výskyt re-ruptury Časové okno: Od výkonu do 90 dnů po výkonu.	Detekováno na CT hlavy	Od výkonu do 90 dnů po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dosažení ochrany kopule Časové okno: Od zákroku do 90 dnů po zákroku	Na základě angiografických cílů: 1) částečná koilová obliterace kopule aneuryzmatu nebo zvýšená stáza kontrastu v kopuli aneuryzmatu ve srovnání s pre-embolizační angiografií, 2) vyplnění krčku aneuryzmatu, 3) žádné vyplnění stěny kopule aneuryzmatu a 4) žádné vyplnění místa ruptury aneuryzmatu nebo mimodceňové extravazace kontrastu.	Od zákroku do 90 dnů po zákroku
Procedurální komplikace během ochrany kupole a odložených finálních zákroků na aneurysmatu Časové okno: Čas od zákroku do 90 dnů po zákroku	Shromažďování nežádoucích událostí.	Čas od zákroku do 90 dnů po zákroku
Funkční výsledek Časové okno: 90 dní (±14 dní) po zákroku	Měřeno na modifikované Rankinově škále (MRS) s hodnocením 0–6, kde 0=bez postižení, 1=bez významného postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení, 4=středně těžké až těžké postižení, 5=těžké postižení, 6=úmrtí. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.	90 dní (±14 dní) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality