Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dome-Only Aneurysme Coiling ved Svær Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning (DOME)

5. maj 2026 opdateret af: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Observationsstudie af kun-kuppel-aneurismekoagulering ved svær aneurismal subaraknoidal blødning

DOME-studiet er en klinisk undersøgelse, der udforsker en ny behandlingsmetode for patienter, der har lidt en alvorlig hjerneblødning på grund af et aneurisme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At indsamle data om patienter behandlet med den guideline-anbefalede, standardbehandlings dome-beskyttelsestilgang prospektivt. Dataene vil blive brugt til at bestemme:

  • (Primær) Forekomst af aneurisme gennembrud inden for 90 dage, censureret på tidspunktet for endelig aneurismebehandling eller død, påvist på en overvågnings hoved-CT eller en taget efter en neurologisk forværring.
  • (Sekundær) Måling af patienters funktionelle status omkring 90 dage (+/- 14 dage)
  • (Sekundær) Måling af succes af dome-beskyttelse som bestemt af angiografiske kriterier og procedurekomplikationer

DOME-beskyttelse er en behandlingstilgang for patienter, der har lidt en alvorlig hjerneblødning på grund af et aneurisme. I stedet for at udføre omgående, omfattende kirurgi, undersøger denne studie en minimalt invasiv procedure kaldet "dome-beskyttelse", som involverer placering af små spiraler for at lappe den mest skrøbelige del af aneurismet. Denne metode har til formål at forhindre gennembrud og give patienten mulighed for at stabilisere sig, før de gennemgår fuld aneurismereparation. Resultaterne kan føre til forbedrede sundhedsresultater for patienter med aneurismatisk subarachnoidalblødning ved at reducere procedure-relaterede risici.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18 år eller ældre med CT-bekræftet aSAH med et angiografisk detekteret aneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • CT-bekræftet aSAH med et angiografisk påvist aneurisme
  • World Federation of Neurological Sciences (WFNS) aSAH grad 3-5 aneurisme
  • LAR tilgængelig og giver samtykke inden for 72 timer efter debut af aSAH (eller sidst kendte normale)

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, hvis aneurisme vurderes egnet til ballonassisteret coiling
  • Patienter, hvis aneurisme bløder fra "halsen"
  • Patienter, der klinisk vurderes at lide under forestående død inden for 24 timer
  • Graviditet eller positiv urin graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-ruptur incidens
Tidsramme: Fra procedure til 90 dage efter procedure.
Påvist på hoved CT
Fra procedure til 90 dage efter procedure.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Dome-beskyttelse
Tidsramme: Fra procedure til 90 dage efter procedure
Baseret på angiografiske mål: 1) delvis coil-obliteration af aneurysmedommen eller forøget kontraststase i aneurysmedommen sammenlignet med pre-embolisationsangiografi, 2) fyldning af aneurysmehalsen, 3) ingen fyldning af aneurysmedommevæggen, og 4) ingen fyldning af aneurysmerupturstederet eller ekstra-aneurysmal kontrastextravasation.
Fra procedure til 90 dage efter procedure
Procedurekomplikationer under kuppelbeskyttelses- og forsinkede endelige procedurer på aneurismet
Tidsramme: Proceduretidspunkt gennem 90 dage efter proceduren
Indsamling af bivirkninger.
Proceduretidspunkt gennem 90 dage efter proceduren
Funktionelt udfald
Tidsramme: 90 dage (+-14 dage) efter proceduren
Målt på Modified Rankin Scale (MRS) med scoring 0-6, hvor 0=ingen handicap, 1=ingen signifikant handicap, 2=let handicap, 3=moderat handicap, 4=moderat svært handicap, 5=svært handicap, 6=død. Jo højere score, jo værre udfald.
90 dage (+-14 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.0321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner