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Coilagem de Aneurisma Apenas com Cúpula em Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática Grave (DOME)

5 de maio de 2026 atualizado por: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Estudo Observacional de Embolização de Aneurisma Apenas com Domo em Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática Grave

O estudo DOME é um ensaio clínico que explora uma nova abordagem de tratamento para doentes que sofreram uma hemorragia cerebral grave devido a um aneurisma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática

Descrição detalhada

Para capturar prospectivamente dados de pacientes tratados com a abordagem de proteção da cúpula recomendada pelas diretrizes e considerada padrão de cuidados. Os dados serão utilizados para determinar:

(Primário) Incidência de rerrotura do aneurisma aos 90 dias, censurada no momento do tratamento definitivo do aneurisma ou morte, detetada numa TAC craniana de vigilância ou numa obtida após um declínio neurológico.
(Secundário) Medir o estado funcional dos pacientes por volta dos 90 dias (+/- 14 dias)
(Secundário) Medir o sucesso da proteção da cúpula conforme determinado por critérios angiográficos e complicações procedimentais

A proteção DOME é uma abordagem de tratamento para pacientes que sofreram uma hemorragia cerebral grave devido a um aneurisma. Em vez de realizar uma cirurgia extensa imediata, este estudo investiga um procedimento minimamente invasivo chamado "proteção da cúpula", que envolve a colocação de pequenas espirais para reparar a parte mais frágil do aneurisma. Este método visa prevenir a re-hemorragia e permitir que o paciente se estabilize antes de ser submetido à reparação completa do aneurisma. Os resultados poderão levar a melhores resultados de saúde em pacientes com hemorragia subaracnoideia aneurismática, reduzindo os riscos relacionados com o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - University of Louisville Hospital
    - Contato:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Contato:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Número de telefone: 502-852-1513
      
      E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com aSAH confirmado por TC com um aneurisma detetado angiograficamente

Descrição

Critérios de Inclusão:

18 anos ou mais
aSAH confirmada por TC com aneurisma detetado angiograficamente
aSAH grau 3-5 da Federação Mundial de Sociedades Neurológicas (WFNS)
LAR disponível e dá consentimento dentro de 72 horas após o início do aSAH (ou última vez conhecida como normal)

Critérios de Exclusão:

Doentes cujo aneurisma é considerado adequado para embolização assistida por balão
Doentes cujo aneurisma está a sangrar do "colo"
Doentes que são clinicamente considerados como estando em risco de morte iminente dentro de 24 horas
Gravidez ou teste de gravidez urinário positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de reruptura Prazo: Do procedimento até 90 dias após o procedimento.	Detetado na TC da cabeça	Do procedimento até 90 dias após o procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Realização da proteção da Cúpula Prazo: Desde o procedimento até 90 dias após o procedimento	Com base nos objetivos angiográficos: 1) obliteração parcial da cúpula do aneurisma com bobina ou aumento da estase de contraste dentro da cúpula do aneurisma em comparação com a angiografia pré-embolização, 2) preenchimento do colo do aneurisma, 3) ausência de preenchimento da parede da cúpula do aneurisma, e 4) ausência de preenchimento do local de rutura do aneurisma ou extravasamento de contraste extra-aneurismático.	Desde o procedimento até 90 dias após o procedimento
Complicações procedimentais durante os procedimentos de proteção da cúpula e final diferido no aneurisma Prazo: Tempo do procedimento até 90 dias após o procedimento	Recolha de eventos adversos.	Tempo do procedimento até 90 dias após o procedimento
Resultado Funcional Prazo: 90 dias (+-14 dias) após o procedimento	Medido na Escala de Rankin Modificada (MRS) com pontuação de 0 a 6, onde 0 = sem incapacidade, 1 = incapacidade não significativa, 2 = incapacidade ligeira, 3 = incapacidade moderada, 4 = incapacidade moderadamente grave, 5 = incapacidade grave, 6 = óbito. Quanto mais elevada a pontuação, pior o resultado.	90 dias (+-14 dias) após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ