Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koagulacja tętniaka z zastosowaniem samej kopuły w ciężkim krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka (DOME)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Obserwacyjne Badanie Koilingu Tętniaków Metodą Kopułkową w Ciężkim Krwawieniu Podpajęczynówkowym z Tętniaka

Badanie DOME to badanie kliniczne badające nowe podejście do leczenia pacjentów, którzy doznali ciężkiego krwotoku mózgowego z powodu tętniaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Krwotok podpajęczynówkowy tętniaka

Szczegółowy opis

Aby prospektywnie zbierać dane pacjentów leczonych zgodnie z wytycznymi, standardową metodą ochrony kopuły. Dane będą wykorzystane do określenia:

(Pierwszorzędowy) Występowanie ponownego pęknięcia tętniaka do 90 dni, cenzurowane w momencie ostatecznego leczenia tętniaka lub śmierci, wykryte na kontrolnym badaniu TK głowy lub wykonanym po pogorszeniu neurologicznym.
(Drugorzędowy) Pomiar stanu funkcjonalnego pacjentów około 90 dni (+/- 14 dni)
(Drugorzędowy) Pomiar skuteczności ochrony kopuły określony na podstawie kryteriów angiograficznych i powikłań proceduralnych

Ochrona DOME to podejście terapeutyczne dla pacjentów, którzy doznali ciężkiego krwawienia mózgowego z powodu tętniaka. Zamiast wykonywać natychmiastową, rozległą operację, to badanie analizuje małoinwazyjną procedurę zwaną "ochroną kopuły", która obejmuje umieszczenie małych spiralek w celu załatania najbardziej kruchej części tętniaka. Ta metoda ma na celu zapobieganie ponownemu krwawieniu i umożliwienie pacjentowi stabilizacji przed poddaniem się pełnej naprawie tętniaka. Wyniki mogą prowadzić do poprawy stanu zdrowia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z powodu tętniaka poprzez zmniejszenie ryzyka związanego z procedurą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - University of Louisville Hospital
    - Kontakt:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
    - Główny śledczy:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Kontakt:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Numer telefonu: 502-852-1513
      
      E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym w TK aSAH z tętniakiem wykrytym angiograficznie

Opis

Kryteria włączenia:

18 lat lub starszy
TK potwierdzony aSAH z tętniakiem wykrytym angiograficznie
Tętniak aSAH w skali Światowej Federacji Towarzystw Neurologicznych (WFNS) stopnia 3-5
LAR dostępny i wyraża zgodę w ciągu 72 godzin od wystąpienia aSAH (lub ostatniego znanego stanu prawidłowego)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których tętniak uznano za odpowiedni do koagulacji wspomaganej balonem
Pacjenci, u których tętniak krwawi z "szyjki"
Pacjenci, u których klinicznie oceniono, że nastąpi nieuchronna śmierć w ciągu 24 godzin
Ciaża lub pozytywny test ciążowy z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość ponownego pęknięcia Ramy czasowe: Od zabiegu do 90 dni po zabiegu.	Wykryto w tomografii komputerowej głowy	Od zabiegu do 90 dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Osiągnięcie ochrony kopuły Ramy czasowe: Od zabiegu do 90 dni po zabiegu	Na podstawie celów angiograficznych: 1) częściowa obliteracja spiralami kopuły tętniaka lub zwiększona staza kontrastu w kopule tętniaka w porównaniu z angiografią przedembolizacyjną, 2) wypełnienie szyi tętniaka, 3) brak wypełnienia ściany kopuły tętniaka oraz 4) brak wypełnienia miejsca pęknięcia tętniaka lub pozatętniakowej ekstrawazacji kontrastu.	Od zabiegu do 90 dni po zabiegu
Powikłania proceduralne podczas procedury ochrony kopuły i opóźnionej procedury ostatecznej na tętniaku Ramy czasowe: Czas trwania procedury do 90 dni po zabiegu	Zbieranie zdarzeń niepożądanych.	Czas trwania procedury do 90 dni po zabiegu
Wynik Funkcjonalny Ramy czasowe: 90 dni (+-14 dni) po zabiegu	Mierzona w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) w zakresie 0-6, gdzie 0-brak niepełnosprawności, 1=brak istotnej niepełnosprawności, 2=nieznaczna niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=ciężka niepełnosprawność, 6=zgon. Im wyższy wynik, tym gorszy stan pacjenta.	90 dni (+-14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości