Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dome-Only Aneurysme Coiling ved Alvorlig Aneurysmatisk Subaraknoidalblødning (DOME)

5. mai 2026 oppdatert av: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Observasjonsstudie av Kuppel-Enkel Anevrysmekoiling ved Alvorlig Anevrystisk Subaraknoidalblødning

DOME-studien er en klinisk studie som utforsker en ny behandlingsmetode for pasienter som har opplevd en alvorlig hjernesblødning på grunn av et aneurisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aneurysmal subaraknoidal blødning

Detaljert beskrivelse

Å prospektivt innhente data fra pasienter behandlet med den retningslinjeanbefalte, standardbehandlingsmetoden for dome-beskyttelse. Dataene vil bli brukt til å fastslå:

(Primær) Forekomst av re-ruptur av aneurisme innen 90 dager, sensurert på tidspunktet for definitiv aneurismebehandling eller død, oppdaget på en overvåkings-CT av hodet eller en tatt etter en nevrologisk forverring.
(Sekundær) Måle funksjonell status hos pasienter rundt 90 dager (+/- 14 dager)
(Sekundær) Måle suksess av dome-beskyttelse bestemt av angiografiske kriterier og prosedyrekomplikasjoner

DOME-beskyttelse er en behandlingsmetode for pasienter som har lidd en alvorlig hjerneblødning på grunn av et aneurisme. I stedet for å utføre umiddelbar, omfattende kirurgi, undersøker denne studien en minimalt invasiv prosedyre kalt "dome-beskyttelse", som innebærer å plassere små spiraler for å lappe den mest skjøre delen av aneurismet. Denne metoden har som mål å forhindre re-blødning og la pasienten stabilisere seg før de gjennomgår fullstendig aneurismereparasjon. Funnene kan føre til forbedrede helseutfall hos pasienter med aneurismatisk subaraknoidalblødning ved å redusere prosedyre-relaterte risikoer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - University of Louisville Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-post: a.mistry@uoflhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Telefonnummer: 502-852-1513
      
      E-post: mechelle.kaufman@louisville.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med CT-bekreftet aSAH med et angiografisk påvist aneurisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
CT-bekreftet aSAH med angiografisk påvist aneurisme
World Federation of Neurological Sciences (WFNS) aSAH grad 3-5 aneurisme
LAR tilgjengelig og gir samtykke innen 72 timer etter debut av aSAH (eller sist kjente normale)

Eksklusjonskriterier:

Pasienter hvis aneurisme vurderes egnet for ballongassistert coiling
Pasienter hvis aneurisme blør fra "halsen"
Pasienter som klinisk vurderes til å lide av forestående død innen 24 timer
Graviditet eller positiv urin graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Re-ruptur forekomst Tidsramme: Fra prosedyre til 90 dager etter prosedyre.	Påvist på hodet CT	Fra prosedyre til 90 dager etter prosedyre.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Oppnåelse av Dome-beskyttelse Tidsramme: Fra prosedyre gjennom 90 dager etter prosedyre	Basert på angiografiske mål: 1) delvis coil-obliterasjon av aneurysmedomen eller økt kontraststase i aneurysmedomen sammenlignet med pre-embolisering angiografi, 2) fylling av aneurysmehalsen, 3) ingen fylling av aneurysmedomveggen, og 4) ingen fylling av aneurysmeruptursteder eller ekstra-aneurysmatisk kontrastextravasasjon.	Fra prosedyre gjennom 90 dager etter prosedyre
Prosedyrerelaterte komplikasjoner under kuppelbeskyttelse og forsinkede endelige inngrep på aneurismet Tidsramme: Tid for prosedyre gjennom 90 dager etter prosedyre	Innsamling av bivirkninger.	Tid for prosedyre gjennom 90 dager etter prosedyre
Funksjonell utkomst Tidsramme: 90 dager (+-14 dager) etter inngrepet	Målt på Modifisert Rankin-skala (MRS) Score 0-6 hvor 0=Ingen funksjonshemming, 1=ingen betydelig funksjonshemming, 2=lett funksjonshemming, 3=moderat funksjonshemming, 4=moderat alvorlig funksjonshemming, 5=alvorlig funksjonshemming, 6=død. Jo høyere score, jo verre utfall.	90 dager (+-14 dager) etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene