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Coiling dell'Aneurisma Solo con Cupola nell'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica Grave (DOME)

5 maggio 2026 aggiornato da: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Studio Osservazionale sul Coiling Solo della Cupola nell'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica Grave

Lo studio DOME è una sperimentazione clinica che esplora un nuovo approccio terapeutico per i pazienti che hanno subito una grave emorragia cerebrale dovuta a un aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Emorragia subaracnoidea aneurismatica

Descrizione dettagliata

Raccogliere prospetticamente i dati dei pazienti trattati con l'approccio di protezione della cupola raccomandato dalle linee guida, standard di cura. I dati saranno utilizzati per determinare:

(Primario) Incidenza di rerottura dell'aneurisma entro 90 giorni, censurata al momento del trattamento definitivo dell'aneurisma o del decesso, rilevata su una TC cranio di sorveglianza o su una eseguita dopo un declino neurologico.
(Secondario) Misurare lo stato funzionale dei pazienti intorno a 90 giorni (+/- 14 giorni)
(Secondario) Misurare il successo della protezione della cupola determinato dai criteri angiografici e dalle complicanze procedurali

La protezione DOME è un approccio terapeutico per i pazienti che hanno subito un'emorragia cerebrale grave dovuta a un aneurisma. Invece di eseguire un intervento chirurgico estensivo immediato, questo studio indaga una procedura minimamente invasiva chiamata "protezione della cupola", che prevede il posizionamento di minuscole spirali per riparare la parte più fragile dell'aneurisma. Questo metodo mira a prevenire il risanguinamento e consentire al paziente di stabilizzarsi prima di sottoporsi alla riparazione completa dell'aneurisma. I risultati potrebbero portare a migliori esiti di salute nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica riducendo i rischi correlati alla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - University of Louisville Hospital
    - Contatto:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      Email: a.mistry@uoflhealth.org
    - Investigatore principale:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Contatto:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Numero di telefono: 502-852-1513
      
      Email: mechelle.kaufman@louisville.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di 18 anni o più con SAH confermata da TC con aneurisma rilevato angiograficamente

Descrizione

Criteri di inclusione:

18 anni o più
CT confermato aSAH con aneurisma rilevato angiograficamente
Grado aneurisma aSAH 3-5 della Federazione Mondiale delle Scienze Neurologiche (WFNS)
LAR disponibile e dà il consenso entro 72 ore dall'esordio di aSAH (o ultimo normale conosciuto)

Criteri di esclusione:

Pazienti il cui aneurisma è giudicato appropriato per il coiling assistito da palloncino
Pazienti il cui aneurisma sanguina dal "collo"
Pazienti che sono clinicamente giudicati a rischio di morte imminente entro 24 ore
Gravidanza o test di gravidanza urinario positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di rerottura Lasso di tempo: Dal procedimento fino a 90 giorni dopo il procedimento.	Rilevato sulla TAC del cranio	Dal procedimento fino a 90 giorni dopo il procedimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Realizzazione della protezione della Cupola Lasso di tempo: Dalla procedura fino a 90 giorni dopo la procedura	In base agli obiettivi angiografici: 1) obliterazione parziale con spirali della cupola dell'aneurisma o aumento della stasi del contrasto all'interno della cupola dell'aneurisma rispetto all'angiografia pre-embolizzazione, 2) riempimento del colletto dell'aneurisma, 3) nessun riempimento della parete della cupola dell'aneurisma, e 4) nessun riempimento del sito di rottura dell'aneurisma o stravaso extra-aneurismatico del contrasto.	Dalla procedura fino a 90 giorni dopo la procedura
Complicazioni procedurali durante le procedure di protezione della cupola e finali ritardate sull'aneurisma Lasso di tempo: Tempo della procedura fino a 90 giorni dopo la procedura	Raccolta di eventi avversi.	Tempo della procedura fino a 90 giorni dopo la procedura
Esito Funzionale Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura	Misurato sulla Scala di Rankin Modificata (MRS) con punteggio da 0 a 6 dove 0=Nessuna disabilità, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=disabilità moderata, 4=disabilità moderatamente grave, 5=disabilità grave, 6=morto. Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito.	90 giorni (±14 giorni) dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità