Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dome-Only Aneurysma Coiling bij Ernstige Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding (DOME)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Observationele Studie naar Koilbehandeling in Koepel-alleen Aneurysma bij Ernstige Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding

De DOME-studie is een klinische studie die een nieuwe behandelingsaanpak onderzoekt voor patiënten die een ernstige hersenbloeding hebben gehad als gevolg van een aneurysma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Gedetailleerde beschrijving

Om prospectief gegevens vast te leggen van patiënten behandeld met de richtlijn-aanbevolen, standaardzorg koepelbeschermingsbenadering. De gegevens zullen worden gebruikt om te bepalen:<\/p>

(Primair) Incidentie van aneurysma herruptuur binnen 90 dagen, gecensureerd op het moment van definitieve aneurysma behandeling of overlijden, gedetecteerd op een surveillance hoofd CT of een verkregen na een neurologische achteruitgang.<\/li>
(Secundair) Functionele status van patiënten meten rond 90 dagen (+\/- 14 dagen)<\/li>
(Secundair) Succes van koepelbescherming meten zoals bepaald door angiografische criteria en procedurele complicaties<\/li><\/ul>
DOME-bescherming is een behandelingsbenadering voor patiënten die een ernstige hersenbloeding hebben opgelopen door een aneurysma. In plaats van directe, uitgebreide chirurgie uit te voeren, onderzoekt deze studie een minimaal invasieve procedure genaamd "koepelbescherming", waarbij kleine spoelen worden geplaatst om het meest kwetsbare deel van het aneurysma te patchen. Deze methode heeft tot doel herbloeding te voorkomen en de patiënt te laten stabiliseren voordat volledige aneurysma reparatie wordt uitgevoerd. De bevindingen kunnen leiden tot verbeterde gezondheidsuitkomsten bij patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding door procedure-gerelateerde risico's te verminderen.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - University of Louisville Hospital
    - Contact:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Contact:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Telefoonnummer: 502-852-1513
      
      E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar of ouder met CT-bevestigde aSAH met een angiografisch gedetecteerd aneurysma

Beschrijving

Insluitingscriteria:

18 jaar of ouder
CT-bevestigde aSAH met een angiografisch gedetecteerd aneurysma
Wereld Federatie van Neurologische Wetenschappen (WFNS) aSAH graad 3-5 aneurysma
LAR beschikbaar en geeft toestemming binnen 72 uur na het ontstaan van aSAH (of laatst bekende normale)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten van wie het aneurysma geschikt wordt geacht voor ballon-ondersteunde coiling
Patiënten van wie het aneurysma bloedt vanuit de "hals"
Patiënten die klinisch worden beoordeeld als zijnde met dreigend overlijden binnen 24 uur
Zwangerschap of positieve urinetest voor zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herruptuur incidentie Tijdsspanne: Van de procedure tot 90 dagen na de procedure.	Gedetecteerd op hoofd-CT	Van de procedure tot 90 dagen na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voltooiing van Dome-bescherming Tijdsspanne: Van procedure tot 90 dagen na de procedure	Op basis van angiografische doelen: 1) gedeeltelijke coil-obliteratie van het aneurysma-dome of verhoogde contraststase binnen het aneurysma-dome vergeleken met pre-embolisatie angiografie, 2) vulling van de aneurysma-hals, 3) geen vulling van de aneurysma-dome wand, en 4) geen vulling van de aneurysma-ruptuurplaats of extra-aneurysmatische contrastextravasatie.	Van procedure tot 90 dagen na de procedure
Procedurele complicaties tijdens de koepelbeschermings- en uitgestelde definitieve procedures op het aneurysma Tijdsspanne: Tijd van de procedure tot 90 dagen na de procedure	Verzameling van bijwerkingen.	Tijd van de procedure tot 90 dagen na de procedure
Functionele Uitkomst Tijdsspanne: 90 dagen (+-14 dagen) na de procedure	Gemeten op de Modified Rankin Scale (MRS) gescoord van 0-6 waarbij 0=geen beperking, 1=geen significante beperking, 2=lichte beperking, 3=matige beperking, 4=matig ernstige beperking, 5=ernstige beperking, 6=overleden. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.	90 dagen (+-14 dagen) na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria