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Dome-Only-Aneurysma-Coiling bei schwerer aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (DOME)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Dome-Only Aneurysma-Coiling bei schwerer aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Beobachtungsstudie

Die DOME-Studie ist eine klinische Studie, die einen neuen Behandlungsansatz für Patienten untersucht, die aufgrund eines Aneurysmas eine schwere Hirnblutung erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Um prospektiv Daten von Patienten zu erfassen, die mit dem leitliniengerechten, standardmäßigen Dome-Schutz-Ansatz behandelt wurden. Die Daten werden verwendet, um Folgendes zu bestimmen:

  • (Primär) Inzidenz von Aneurysma-Re-Ruptur innerhalb von 90 Tagen, zensiert zum Zeitpunkt der definitiven Aneurysma-Behandlung oder des Todes, festgestellt durch eine Überwachungs-Kopf-CT oder eine nach neurologischem Abbruch durchgeführte.
  • (Sekundär) Messung des funktionellen Status der Patienten um den 90. Tag herum (+/- 14 Tage)
  • (Sekundär) Messung des Erfolgs des Dome-Schutzes, bestimmt durch angiographische Kriterien und prozedurale Komplikationen

Der DOME-Schutz ist ein Behandlungsansatz für Patienten, die eine schwere Gehirnblutung aufgrund eines Aneurysmas erlitten haben. Anstatt sofortige, umfangreiche Operationen durchzuführen, untersucht diese Studie ein minimalinvasives Verfahren namens „Dome-Schutz“, bei dem winzige Spiralen platziert werden, um den fragilsten Teil des Aneurysmas zu versiegeln. Diese Methode zielt darauf ab, erneute Blutungen zu verhindern und dem Patienten zu ermöglichen, sich zu stabilisieren, bevor eine vollständige Aneurysma-Reparatur durchgeführt wird. Die Ergebnisse könnten zu verbesserten Gesundheitsergebnissen bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung führen, indem prozedurbedingte Risiken reduziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren mit CT-bestätigter aSAH und einem angiographisch nachgewiesenen Aneurysma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • CT-bestätigte aSAH mit angiografisch nachgewiesenem Aneurysma
  • World Federation of Neurological Sciences (WFNS) aSAH Grad 3-5 Aneurysma
  • LAR verfügbar und gibt Einwilligung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH (oder letztem bekannten Normalzustand)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Aneurysma für ballongestütztes Coiling als geeignet beurteilt wird
  • Patienten, deren Aneurysma aus dem "Hals" blutet
  • Patienten, bei denen klinisch beurteilt wird, dass sie innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vom Tod bedroht sind
  • Schwangerschaft oder positiver Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Re-Ruptur-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Prozedur bis zu 90 Tage nach der Prozedur.
Auf Kopf-CT erkannt
Von der Prozedur bis zu 90 Tage nach der Prozedur.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichung des Dom-Schutzes
Zeitfenster: Vom Eingriff bis 90 Tage nach dem Eingriff
Basierend auf angiographischen Zielen: 1) partielle Coil-Obliteration des Aneurysma-Doms oder erhöhter Kontraststase innerhalb des Aneurysma-Doms im Vergleich zur Prä-Embolisationsangiographie, 2) Füllung des Aneurysma-Halses, 3) keine Füllung der Aneurysma-Domwand und 4) keine Füllung der Aneurysma-Rupturstelle oder extra-aneurysmatische Kontrastextravasation.
Vom Eingriff bis 90 Tage nach dem Eingriff
Prozedurale Komplikationen während der Kuppelschutz- und verzögerten endgültigen Eingriffe am Aneurysma
Zeitfenster: Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach dem Eingriff
Erfassung unerwünschter Ereignisse.
Zeitpunkt des Eingriffs bis 90 Tage nach dem Eingriff
Funktionales Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage (+-14 Tage) nach dem Eingriff
Gemessen auf der modifizierten Rankin-Skala (MRS) mit Werten von 0–6, wobei 0 = keine Behinderung, 1 = keine signifikante Behinderung, 2 = leichte Behinderung, 3 = mittlere Behinderung, 4 = mittelschwere Behinderung, 5 = schwere Behinderung, 6 = tot.
Je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
90 Tage (+-14 Tage) nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.0321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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