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Coilisation d'anévrisme en dôme uniquement dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sévère (DOME)

5 mai 2026 mis à jour par: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Étude observationnelle sur la pose de coils uniquement dans le dôme pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale sévère

L'étude DOME est un essai clinique explorant une nouvelle approche de traitement pour les patients ayant subi une hémorragie cérébrale sévère due à un anévrisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Description détaillée

Pour recueillir de manière prospective les données des patients traités par l'approche de protection du dôme recommandée par les lignes directrices, considérée comme la norme de soins. Les données seront utilisées pour déterminer :

(Primaire) L'incidence de la rerupture de l'anévrisme à 90 jours, censurée au moment du traitement définitif de l'anévrisme ou du décès, détectée sur une tomodensitométrie crânienne de surveillance ou une tomodensitométrie réalisée après une détérioration neurologique.
(Secondaire) Mesurer l'état fonctionnel des patients vers 90 jours (+/- 14 jours)
(Secondaire) Mesurer le succès de la protection du dôme déterminé par des critères angiographiques et les complications procédurales

La protection DOME est une approche thérapeutique pour les patients ayant subi une hémorragie cérébrale grave due à un anévrisme. Au lieu de réaliser une chirurgie extensive immédiate, cette étude examine une procédure mini-invasive appelée "protection du dôme", qui implique la pose de minuscules coils pour obturer la partie la plus fragile de l'anévrisme. Cette méthode vise à prévenir la récidive hémorragique et à permettre au patient de se stabiliser avant de subir la réparation complète de l'anévrisme. Les résultats pourraient conduire à une amélioration des résultats de santé chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale en réduisant les risques liés à la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - Recrutement
    - University of Louisville Hospital
    - Contact:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      E-mail: a.mistry@uoflhealth.org
    - Chercheur principal:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Contact:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Numéro de téléphone: 502-852-1513
      
      E-mail: mechelle.kaufman@louisville.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 ans ou plus avec une HSA confirmée par scanner avec un anévrisme détecté par angiographie

La description

Critères d'inclusion :

18 ans ou plus
CT confirmant une HSAa avec un anévrisme détecté angiographiquement
Grade 3-5 d'HSAa selon la Fédération Mondiale des Sciences Neurologiques (WFNS)
LAR disponible et donne son consentement dans les 72 heures suivant le début de l'HSAa (ou dernière normale connue)

Critères d'exclusion :

Patients dont l'anévrisme est jugé approprié pour un coiling assisté par ballonnet
Patients dont l'anévrisme saigne du "col"
Patients jugés cliniquement comme risquant une mort imminente dans les 24 heures
Grossesse ou test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de ré-rupture Délai: De la procédure à 90 jours après la procédure.	Détecté sur la tomodensitométrie de la tête	De la procédure à 90 jours après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Accomplissement de la protection Dome Délai: De la procédure jusqu'à 90 jours après la procédure	Sur la base des objectifs angiographiques : 1) oblitération partielle par coil du dôme de l'anévrisme ou augmentation de la stase de contraste à l'intérieur du dôme de l'anévrisme par rapport à l'angiographie pré-embolisation, 2) remplissage du collet de l'anévrisme, 3) absence de remplissage de la paroi du dôme de l'anévrisme, et 4) absence de remplissage du site de rupture de l'anévrisme ou d'extravasation de contraste extra-anévrismal.	De la procédure jusqu'à 90 jours après la procédure
Complications procédurales pendant les procédures de protection du dôme et finales différées sur l'anévrisme Délai: Temps de la procédure jusqu'à 90 jours après la procédure	Collection d'événements indésirables.	Temps de la procédure jusqu'à 90 jours après la procédure
Résultat fonctionnel Délai: 90 jours (±14 jours) après l'intervention	Mesuré sur l'échelle de Rankin modifiée (MRS) notée de 0 à 6 où 0=Aucun handicap, 1=handicap non significatif, 2=handicap léger, 3=handicap modéré, 4=handicap modérément sévère, 5=handicap sévère, 6=décès. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.	90 jours (±14 jours) après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité