Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиральная эмболизация купола аневризмы при тяжелом аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (DOME)

5 мая 2026 г. обновлено: Akshitkumar MIstry, University of Louisville

Наблюдательное исследование Dome-Only Coiling при тяжелом аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии

Исследование DOME — это клиническое испытание, изучающее новый подход к лечению пациентов, перенесших тяжелое кровоизлияние в мозг из-за аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние

Подробное описание

Для проспективного сбора данных пациентов, получавших лечение по стандартному подходу защиты купола, рекомендованному в руководствах. Данные будут использоваться для определения:

(Первичный) Частота повторного разрыва аневризмы к 90-му дню, цензурированная на момент окончательного лечения аневризмы или смерти, выявленная при контрольной КТ головы или после неврологического ухудшения.
(Вторичный) Оценка функционального состояния пациентов около 90 дней (+/- 14 дней)
(Вторичный) Оценка успешности защиты купола по ангиографическим критериям и процедурным осложнениям

Защита купола — это подход к лечению пациентов, перенесших тяжелое кровоизлияние в мозг из-за аневризмы. Вместо выполнения немедленной обширной операции это исследование изучает малоинвазивную процедуру под названием «защита купола», которая включает установку крошечных спиралей для закрытия наиболее хрупкой части аневризмы. Этот метод направлен на предотвращение повторного кровотечения и стабилизацию пациента перед полным восстановлением аневризмы. Результаты могут привести к улучшению показателей здоровья пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием за счет снижения рисков, связанных с процедурой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville Hospital
    - Контакт:
      
      Akshitkumar Mistry, mD
      
      Электронная почта: a.mistry@uoflhealth.org
    - Главный следователь:
      
      Akshitkumar Mistry, MD
    - Контакт:
      
      Mechelle Kaufman, BSN
      
      Номер телефона: 502-852-1513
      
      Электронная почта: mechelle.kaufman@louisville.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты 18 лет и старше с КТ-подтверждённым аСАК с ангиографически выявленной аневризмой

Описание

Критерии включения:

18 лет и старше
КТ подтверждённое аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) с ангиографически выявленной аневризмой
Аневризма с аСАК 3-5 степени по шкале Всемирной федерации неврологических наук (WFNS)
Доступен законный представитель, дающий согласие в течение 72 часов после начала аСАК (или последнего известного нормального состояния)

Критерии исключения:

Пациенты, у которых аневризма признана подходящей для баллон-ассистированной эмболизации
Пациенты, у которых аневризма кровоточит из "шейки"
Пациенты, у которых клинически прогнозируется неминуемая смерть в течение 24 часов
Беременность или положительный тест на беременность по моче

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота повторных разрывов Временное ограничение: От процедуры до 90 дней после процедуры.	Обнаружено на КТ головы	От процедуры до 90 дней после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Достижение защиты купола Временное ограничение: От процедуры до 90 дней после процедуры	На основе ангиографических целей: 1) частичная спиральная облитерация купола аневризмы или усиление стаза контраста в куполе аневризмы по сравнению с ангиографией до эмболизации, 2) заполнение шейки аневризмы, 3) отсутствие заполнения стенки купола аневризмы и 4) отсутствие заполнения места разрыва аневризмы или внеаневризматической экстравазации контраста.	От процедуры до 90 дней после процедуры
Процедурные осложнения во время купол-защиты и отсроченных окончательных процедур на аневризме Временное ограничение: Время процедуры до 90 дней после процедуры	Сбор нежелательных явлений.	Время процедуры до 90 дней после процедуры
Функциональный исход Временное ограничение: 90 дней (±14 дней) после процедуры	Измеряется по модифицированной шкале Рэнкина (MRS) с оценкой от 0 до 6, где 0=отсутствие инвалидности, 1=нет значительной инвалидности, 2=легкая инвалидность, 3=умеренная инвалидность, 4=умеренно тяжелая инвалидность, 5=тяжелая инвалидность, 6=смерть. Чем выше оценка, тем хуже исход.	90 дней (±14 дней) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества