アルツハイマー型認知症患者におけるDMB-I（一般名：ラトレピルジン）の有効性と安全性
2025年12月9日 更新者：Bigespas LTD
アルツハイマー病に関連する認知症患者におけるDMB-I（Dimebon®、一般名：ラトレピルジン）の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照活性薬対照試験
この臨床試験の目的は、試験薬DMB-I（一般名：ラトレピルジン）が成人のアルツハイマー型認知症の治療に有効かどうかを確認することです。また、DMB-I（一般名：ラトレピルジン）の安全性についても確認します。
主な研究課題は以下のとおりです：
- DMB-Iはアルツハイマー病関連認知症患者の認知機能を改善するか、またその改善の程度はどの程度か？
- DMB-Iを服用中の参加者にはどのような医学的問題が生じるか？研究者は、試験薬がアルツハイマー型認知症の治療に有効かどうかを確認するため、DMB-Iをプラセボ（薬剤を含まない外観類似物質）と比較します。
- DMB-Iは長期服用において有効かつ安全か？
参加者は以下のことを行います：
試験の第1段階では、試験薬またはプラセボ（アカチノールメマンチン®の併用の有無を問わず）を26週間毎日服用し、第2段階では、試験薬（アカチノールメマンチン®の併用の有無を問わず）を26週間毎日服用します。
診療所に13回通院して検査と診察を受け、症状の日記を記録します
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー型認知症患者におけるDMB-I（一般名：ラトレピルジン）の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照二段階試験です。
本試験は、ロシア連邦の約15の臨床施設で実施される予定です。
第1段階（比較段階、26週間）では、3つの治療群を検討します。 群1および群2の患者は、研究療法（DMB-Iまたはプラセボ）に加えてアカチノールメマンチン®を受けることになります。 群3の患者はDMB-I単独療法を受けます。 DMB-Iとプラセボについては二重盲検となりますが、アカチノールメマンチン®は非盲検となります。
すべての適格基準を満たす患者は、以下の3つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- DMB-I、10 mg、1日3回2錠 + アカチノールメマンチン®、20 mg 1日1回 - 175例（群1：DMB-I + メマンチン）。
- プラセボ、1日3回2錠 + アカチノールメマンチン®、20 mg 1日1回 - 175例（群2：プラセボ + メマンチン）。
- DMB-I、10 mg、1日3回2錠 - 100例（群3：DMB-I）。 第1段階終了後、患者はDMB-Iの長期的な有効性と安全性を評価するための追加26週間の試験の非盲検段階（第2段階）に参加を継続します。 この段階では、群1（DMB-I + メマンチン）の患者は研究療法を変更せずに継続します。 群2（プラセボ + メマンチン）の患者はプラセボを中止し、DMB-Iによる治療を開始します（アカチノールメマンチン®の服用は継続）。 群3（DMB-I単剤療法）の患者も治療を変更せずに継続します。
各患者の総試験期間は約56週間で、以下のように区分されます：
スクリーニング期間：最大2週間、治療期間（第1段階）：26週間、治療期間（第2段階）：26週間、追跡期間：2週間。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Rashina
- 電話番号：+74952761143
- メール：aar@ipharma.ru
研究場所
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Kazan'、ロシア、420101
- 募集
- State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
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Moscow、ロシア、115516
- 募集
- Moscow State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow Healthcare Department"
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Moscow、ロシア、117513
- 募集
- Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnology" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow、ロシア、119991
- 募集
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
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Nizhny Novgorod、ロシア、603155
- 募集
- Nizhny Novgorod region State budgetary healthcare institution " Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No. 1"
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Roshchino、ロシア、188820
- 募集
- State budgetary healthcare institution "Leningrad Regional Mental Health Center"
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Rostov-on-Don、ロシア、344082
- 募集
- "Medical Center Nova Vita" LLC
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Saint Petersburg、ロシア、188357
- 募集
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychiatric Hospital No. 1 named after P.P. Kashchenko"
-
Saint Petersburg、ロシア、194356
- 募集
- "Medical services" LLC
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Saint Petersburg、ロシア、195176
- 募集
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychoneurologic dispensary № 5"
-
Saint Petersburg、ロシア、197342
- 募集
- "Sphera Med" LLC
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Saint Petersburg、ロシア、197706
- 募集
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital No. 40 of Kurortniy district"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
選定基準（グループ1およびグループ2）：
- 研究への参加に同意する。
- 性別を問わず、60歳から90歳までの患者。
- NINCDS-ADRDA基準に基づき軽度から中等度のアルツハイマー型認知症と診断され、メマンチンを1日20mgの用量で少なくとも2ヶ月間基礎治療として受けている患者。
- MMSEスコアが10から23の範囲内である。
- ADAS-Cogスコアが20から54の範囲内である。
- CT/MRIデータに基づき、血管性起源の認知症の兆候がない。認知機能や行動に重要な脳領域での反復性急性脳血管障害（限局性梗塞）は、血管性認知症の必須の神経画像所見である。
- 修正ハチンスキー虚血スケール（HIS）スコアが7未満である。
- 患者と大部分の時間接触している介護者が存在し、すべての来院に同行し、研究薬の服用を監視し、患者の日記を記入することに同意する。
- すべてのプロトコル要件を遵守できる能力がある。
選定基準（グループ3）：
- 研究への参加に同意する。
- 性別を問わず、60歳から90歳までの患者。
- NINCDS-ADRDA基準に基づき軽度から中等度のアルツハイマー型認知症と診断され、スクリーニング時またはスクリーニング前の過去2ヶ月（以上）に認知症治療薬（メマンチン、ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン）を受けていない患者。ただし、スクリーニング前2ヶ月以上にわたってこれらの薬剤を服用していたことは、患者の研究参加を制限しない。
- MMSEスコアが10から23の範囲内である。
- ADAS-Cogスコアが20から54の範囲内である。
- CT/MRIデータに基づき、血管性起源の認知症の兆候がない。認知機能や行動に重要な脳領域での反復性急性脳血管障害（限局性梗塞）は、血管性認知症の必須の神経画像所見である。
- 修正ハチンスキー虚血スケール（HIS）スコアが7未満である。
- 患者と大部分の時間接触している介護者が存在し、すべての来院に同行し、研究薬の服用を監視し、患者の日記を記入することに同意する。
- すべてのプロトコル要件を遵守できる能力がある。
除外基準：
- スクリーニング時に、認知症を引き起こす他の疾患（重度の甲状腺機能低下症、貧血、脳腫瘍、神経感染症など）と診断された患者。
- 他の脳の神経変性疾患、パーキンソン病、多発性硬化症、神経系の脱髄疾患、中枢神経系の遺伝性変性疾患、神経系の異常、制御不能なてんかん、幻覚、研究者の意見により運動または認知機能に深刻な影響を与える他の神経障害の既往歴。
- 研究薬のいずれかの成分に対する不耐性の既往歴。
- 脳卒中の既往歴。
- 活動性の悪性腫瘍。
- 研究期間中に頸部または脳血管の手術（血管内介入を含む）が必要な場合。
研究者の意見により、患者の研究参加を妨げる可能性のある重大な未管理の併存疾患の兆候。以下を含む：
- 呼吸器系障害；
- 心血管系障害；
- 重度の腎機能障害（糸球体濾過量＜30ml/分）；
- 重度の肝機能障害（ALT、AST＞正常上限の2倍）；
- 内分泌系障害；
- 胃腸障害。
- 全身性自己免疫疾患または血管性膠原病で、過去または現在に全身性薬剤による治療を必要とするもの。
- スクリーニング前12ヶ月以内の心筋梗塞。
- 既知の全身感染症（ウイルス性肝炎、HIV、結核、梅毒）。
- 無作為化後1年未満の予後。
- スクリーニング前1ヶ月以内に、認知機能に悪影響を及ぼす薬剤（三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン系、抗精神病薬、睡眠薬など）および禁止療法の薬剤（セレブロリシン、イチョウ葉エキス製剤、その他の向知性、抗酸化、代謝効果を持つ薬剤、および認知症治療に使用される薬剤を含む）の使用。
- 中等度から重度のうつ病（ハミルトンスケールスコア18以上）。
- 喫煙。
- 過去6ヶ月以内のアルコールまたは薬物乱用のエピソード。
- 研究者の意見により、援助があっても研究手順を遵守できない場合。
- 過去6ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 患者を臨床研究に不適切にする、インフォームドコンセントの取得の有効性を変更する、または患者の試験参加能力に影響を与える可能性のある、他の重篤または不安定な精神状態のエピソード。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DMB-I（一般名：ラトレピルジン）
DMB-I（一般名：ラトレピルジン）、10 mg、1回2錠、1日3回（グループ3：DMB-I）
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活性成分：ジメチルメチルピリジニルエチルテトラヒドロカルボリン。
研究における治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + メマンチン塩酸塩
プラセボ、1日3回2錠 + アカチノールメマンチン®、1日1回20 mg（グループ2：プラセボ + メマンチン）。
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メマンチンは中等度から重度のアルツハイマー病の治療に使用されます。
研究におけるアクティブ・コンパレーター薬
他の名前：
研究におけるプラセボ対照（ダミー）。
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アクティブコンパレータ：DMB-I (一般名: ラトレピルジン) + 塩酸メマンチン
DMB-I（一般名：ラトレピルジン）、10mg、1回2錠、1日3回 + アカチノールメマンチン®、20mg、1日1回（グループ1：DMB-I + メマンチン）
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活性成分：ジメチルメチルピリジニルエチルテトラヒドロカルボリン。
研究における治験薬
他の名前：
メマンチンは中等度から重度のアルツハイマー病の治療に使用されます。
研究におけるアクティブ・コンパレーター薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMB-I（グループ1）投与患者とプラセボ（グループ2）投与患者において、ベースライン（週0）と比較した週26時点のADAS-Cogスケール総合スコアの変化の評価
時間枠：ベースライン（週0）対 週26
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ADAS-Cogスケールは12の質問で構成されています。
スケールの最低スコアは0、最高スコアは88であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン（週0）対 週26
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DMB-I（グループ3）を投与された患者とプラセボ（グループ2）を投与された患者における、ベースライン（週0）と比較した週26時点のADAS-Cogスケール総合スコアの変化の評価
時間枠：ベースライン（週0）対 週26
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ADAS-Cogスケールは12の質問から構成されています。
スケールの最小スコアは0、最大スコアは88で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン（週0）対 週26
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すべての治療群におけるベースライン（第0週）と比較した第4週、第12週、第26週、第30週、第38週、第52週でのADAS-Cogスケール総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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ADAS-Cog尺度は12の質問で構成されています。
この尺度の最小スコアは0、最大スコアは88で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての治療群におけるベースライン（週0）との比較による、週4、週12、週26、週30、週38、週52におけるADAS-Cog構成要素スコア（項目1：単語学習、項目4：遅延単語想起、項目6：観念的プラクシス、項目7：見当識）の変化
時間枠：ベースライン（第0週）対 第4週、第12週、第26週、第30週、第38週、第52週
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ADAS-Cogスケールは12の質問で構成されています。
スケールの最低スコアは0、最高スコアは88であり、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン（第0週）対 第4週、第12週、第26週、第30週、第38週、第52週
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すべての治療群におけるベースライン（週0）との比較における、週4、週12、週26、週30、週38、および週52での神経精神症状インベントリー（NPI）行動症状の頻度と重症度の変化
時間枠：ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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総NPIスコアは全ての個別領域スコアの合計であり、考えられる範囲は0から144です。
より高いNPI総合スコアは、より多くの神経精神症状とより重症な症状を示します。 |
ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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すべての治療群におけるベースライン（週0）と比較した週4、週12、週26、週30、週38、週52での手段的日常生活動作（IADL）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン（0週）対 4週、12週、26週、30週、38週、52週
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スコアは0から8で評価され、8点は完全な自立を示し、0点は完全な依存を示します。
合計スコアは、8つの活動それぞれのスコアを合計して算出されます。
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ベースライン（0週）対 4週、12週、26週、30週、38週、52週
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すべての治療群におけるベースライン（第0週）との比較での第4週、第12週、第26週、第30週、第38週、および第52週での臨床全般印象スコア（CGI-S）の変化
時間枠：ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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これは、臨床医の専門的判断に基づいて患者の病気の重症度を評価する7点法スケールです。
スコアは1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極度に病気の患者の中でも）までで、4は「中等度の病気」です。
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ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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すべての治療群におけるベースライン（週0）との比較による週4、週12、週26、週30、週38、週52での臨床総合印象-改善度（CGI-I）の変化
時間枠：ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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これは、臨床医の専門的判断に基づいて患者の疾患の重症度を評価する7段階評価尺度です。
スコアは1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極度に重篤な患者のうちの1人）の範囲で、4は「中等度の疾患」とされています。
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ベースライン（週0）対 週4、週12、週26、週30、週38、週52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月9日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。