Efficacia e Sicurezza di DMB-I (INN: Latrepirdina) in Pazienti con Demenza di Tipo Alzheimer

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione (Gruppo 1 e Gruppo 2):

  1. Consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Pazienti di qualsiasi sesso di età compresa tra 60 e 90 anni inclusi.
  3. Pazienti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA, in trattamento di base con memantina alla dose giornaliera di 20 mg per almeno 2 mesi.
  4. Il punteggio MMSE è compreso nell'intervallo 10-23 inclusi.
  5. Il punteggio ADAS-Cog è compreso nell'intervallo 20-54 inclusi.
  6. Nessun segno di demenza di origine vascolare secondo i dati TC/RMN. Gli Accidenti Cerebrovascolari Acuti ripetuti (infarti focali) in aree cerebrali critiche per le funzioni cognitive e il comportamento sono i segni neuroimaging obbligatori della demenza vascolare.
  7. Il punteggio della Scala Ischemica di Hachinski Modificata (HIS) è < 7.
  8. La presenza di un caregiver che sia in contatto con il paziente per una parte significativa del tempo, accetti di accompagnare il paziente a tutte le visite, monitorare l'assunzione del farmaco in studio e compilare il diario del paziente.
  9. La capacità di rispettare tutti i requisiti del Protocollo.

• Criteri di inclusione (Gruppo 3):

  1. Consenso informato a partecipare allo studio.
  2. Pazienti di qualsiasi sesso di età compresa tra 60 e 90 anni inclusi.
  3. Pazienti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderata secondo i criteri NINCDS-ADRDA, che non stanno assumendo farmaci per il controllo della demenza (memantina, donepezil, rivastigmina o galantamina) allo screening o negli ultimi due (o più) mesi prima dello screening; tuttavia, l'assunzione di tali farmaci per più di due mesi prima dello screening non limita la partecipazione del paziente allo studio.
  4. Il punteggio MMSE è compreso nell'intervallo 10-23 inclusi.
  5. Il punteggio ADAS-Cog è compreso nell'intervallo 20-54 inclusi.
  6. Nessun segno di demenza di origine vascolare secondo i dati TC/RMN. Gli Accidenti Cerebrovascolari Acuti ripetuti (infarti focali) in aree cerebrali critiche per le funzioni cognitive e il comportamento sono i segni neuroimaging obbligatori della demenza vascolare.
  7. Il punteggio della Scala Ischemica di Hachinski Modificata (HIS) è < 7.
  8. La presenza di un caregiver che sia in contatto con il paziente per una parte significativa del tempo, accetti di accompagnare il paziente a tutte le visite, monitorare l'assunzione del farmaco in studio e compilare il diario del paziente.
  9. La capacità di rispettare tutti i requisiti del Protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con diagnosi di altre malattie che causano demenza (ipotiroidismo grave, anemia, tumore cerebrale, neuroinfezioni, ecc.) allo screening.
2. Storia di altre malattie neurodegenerative cerebrali, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, malattie demielinizzanti del sistema nervoso, malattie degenerative ereditarie del sistema nervoso centrale, anomalie del sistema nervoso, epilessia non controllata, allucinazioni, altri disturbi neurologici che influiscono seriamente sulla funzione motoria o cognitiva, a giudizio dello sperimentatore.
3. Storia di intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
4. Storia di ictus.
5. Processo oncologico attivo.
6. Necessità di interventi chirurgici sui vasi del collo o del cervello, inclusi interventi endovascolari, durante lo studio.

7. Segni di malattia concomitante significativa non controllata che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe impedire la partecipazione del paziente allo studio, inclusi:

   • Disturbi del sistema respiratorio;
   • Disturbi del sistema cardiovascolare;
   • Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30ml/min);
   • Disfunzione epatica grave (ALT, AST > 2 volte il limite superiore della norma);
   • Disturbi del sistema endocrino;
   • Disturbi gastrointestinali.
8. Malattie autoimmuni sistemiche o collagenopatie vascolari che richiedono trattamento precedente o attuale con farmaci sistemici.
9. Infarto miocardico entro 12 mesi prima dello screening.
10. Infezione sistemica nota (epatite virale, HIV, tubercolosi, sifilide).
11. Aspettativa di vita inferiore a un anno dopo la randomizzazione.
12. Uso di farmaci che influiscono negativamente sulla funzione cognitiva (antidepressivi triciclici, benzodiazepine, antipsicotici, ipnotici, ecc.), nonché farmaci di terapia proibita (incluso Cerebrolysin, preparati di estratto di ginkgo biloba, qualsiasi altro farmaco con effetti nootropi, antiossidanti, metabolici, nonché farmaci utilizzati per trattare la demenza) entro 1 mese prima dello screening.
13. Depressione da moderata a grave (punteggio della scala di Hamilton di 18 o più).
14. Fumo.
15. Episodi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi.
16. Incapacità di rispettare le procedure di studio anche con assistenza, a giudizio dello sperimentatore.
17. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi.
18. Episodi di altre condizioni psichiatriche gravi o instabili che rendono il paziente inadatto alla partecipazione a uno studio clinico, alterano la validità dell'ottenimento del consenso informato o possono influire sulla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione.