Effectiviteit en veiligheid van DMB-I (INN: Latrepirdine) bij patiënten met dementie van het Alzheimer-type

Inclusiecriteria:

• Inclusiecriteria (Groep 1 en Groep 2):

  1. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
  2. Patiënten van elk geslacht in de leeftijd van 60 tot 90 jaar inclusief.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type volgens de NINCDS-ADRDA-criteria, die een basale behandeling met memantine ontvangen in een dagelijkse dosis van 20 mg gedurende ten minste 2 maanden.
  4. De MMSE-score ligt in het bereik van 10-23 inclusief.
  5. De ADAS-Cog-score ligt in het bereik van 20-54 inclusief.
  6. Geen tekenen van dementie van vasculaire oorsprong volgens CT/MRI-gegevens. Herhaalde acute cerebrovasculaire accidenten (focale infarcten) in hersengebieden die kritiek zijn voor cognitieve functies en gedrag zijn de verplichte neuroimaging-tekenen van vasculaire dementie.
  7. De gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (HIS)-score is < 7.
  8. Aanwezigheid van een mantelzorger die een aanzienlijk deel van de tijd contact heeft met de patiënt, ermee instemt de patiënt naar alle bezoeken te begeleiden, de inname van het onderzoeksmedicijn te controleren en het dagboek van de patiënt in te vullen.
  9. Het vermogen om aan alle protocolvereisten te voldoen.

• Inclusiecriteria (Groep 3):

  1. Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
  2. Patiënten van elk geslacht in de leeftijd van 60 tot 90 jaar inclusief.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type volgens de NINCDS-ADRDA-criteria, die geen dementie-controllerende medicatie (memantine, donepezil, rivastigmine of galantamine) ontvangen bij screening of gedurende de laatste twee (of meer) maanden voorafgaand aan screening; het gebruik van dergelijke medicatie gedurende meer dan twee maanden voorafgaand aan screening beperkt echter niet de deelname van een patiënt aan de studie.
  4. De MMSE-score ligt in het bereik van 10-23 inclusief.
  5. De ADAS-Cog-score ligt in het bereik van 20-54 inclusief.
  6. Geen tekenen van dementie van vasculaire oorsprong volgens CT/MRI-gegevens. Herhaalde acute cerebrovasculaire accidenten (focale infarcten) in hersengebieden die kritiek zijn voor cognitieve functies en gedrag zijn de verplichte neuroimaging-tekenen van vasculaire dementie.
  7. De gemodificeerde Hachinski Ischemische Schaal (HIS)-score is < 7.
  8. Aanwezigheid van een mantelzorger die een aanzienlijk deel van de tijd contact heeft met de patiënt, ermee instemt de patiënt naar alle bezoeken te begeleiden, de inname van het onderzoeksmedicijn te controleren en het dagboek van de patiënt in te vullen.
  9. Het vermogen om aan alle protocolvereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten gediagnosticeerd met andere ziekten die dementie veroorzaken (ernstige hypothyreoïdie, anemie, hersentumor, neuro-infecties, etc.) bij screening.
2. Geschiedenis van andere neurodegeneratieve hersenaandoeningen, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, demyeliniserende ziekten van het zenuwstelsel, erfelijke degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel, afwijkingen van het zenuwstelsel, ongecontroleerde epilepsie, hallucinaties, andere neurologische aandoeningen die naar mening van de onderzoeker de motorische of cognitieve functie ernstig beïnvloeden.
3. Geschiedenis van intolerantie voor een van de componenten van het onderzoeksmedicijn.
4. Geschiedenis van beroerte.
5. Actief oncologisch proces.
6. De behoefte aan operaties aan de bloedvaten van de nek of hersenen, inclusief endovasculaire interventies, tijdens de studie.

7. Tekenen van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen verhinderen deel te nemen aan de studie, waaronder:

   • Aandoeningen van het ademhalingssysteem;
   • Aandoeningen van het cardiovasculaire systeem;
   • Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30ml/min);
   • Ernstige leverdysfunctie (ALT, AST > 2 keer de bovengrens van normaal);
   • Aandoeningen van het endocriene systeem;
   • Maag-darmstoornissen.
8. Systemische auto-immuunziekten of vasculaire collagenosen die eerdere of huidige behandeling met systemische geneesmiddelen vereisen.
9. Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
10. Bekende systemische infectie (virale hepatitis, HIV, tuberculose, syfilis).
11. Levensverwachting minder dan een jaar na randomisatie.
12. Gebruik van geneesmiddelen die negatief invloed hebben op de cognitieve functie (tricyclische antidepressiva, benzodiazepines, antipsychotica, hypnotica, etc.), evenals geneesmiddelen van verboden therapie (inclusief Cerebrolysine, preparaten van ginkgo biloba-extract, alle andere geneesmiddelen met nootropische, antioxidant, metabole effecten, evenals geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van dementie) binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
13. Matige tot ernstige depressie (Hamilton schaal score van 18 of meer).
14. Roken.
15. Episodes van alcohol- of drugsmisbruik binnen de laatste 6 maanden.
16. Onvermogen om aan studievoorwaarden te voldoen, zelfs met assistentie, naar mening van de onderzoeker.
17. Deelname aan een andere klinische studie binnen de laatste 6 maanden.
18. Episodes van andere ernstige of onstabiele psychiatrische aandoeningen die de patiënt ongeschikt maken voor deelname aan een klinische studie, de geldigheid van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wijzigen, of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de studie kunnen beïnvloeden.