Эффективность и безопасность ДМБ-И (МНН: Латрепирдин) у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Критерии включения:

• Критерии включения (Группа 1 и Группа 2):

  1. Информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты любого пола в возрасте от 60 до 90 лет включительно.
  3. Пациенты с диагнозом деменции альцгеймеровского типа легкой и умеренной степени по критериям NINCDS-ADRDA, получающие базовую терапию мемантином в суточной дозе 20 мг не менее 2 месяцев.
  4. Показатель MMSE находится в диапазоне 10-23 включительно.
  5. Показатель ADAS-Cog находится в диапазоне 20-54 включительно.
  6. Отсутствие признаков деменции сосудистого генеза по данным КТ/МРТ. Повторные острые нарушения мозгового кровообращения (очаговые инфаркты) в областях мозга, критических для когнитивных функций и поведения, являются обязательными нейровизуализационными признаками сосудистой деменции.
  7. Показатель по модифицированной ишемической шкале Хачинского (HIS) < 7.
  8. Наличие лица, осуществляющего уход, которое контактирует с пациентом значительную часть времени, согласен сопровождать пациента на все визиты, контролировать прием исследуемого препарата и заполнять дневник пациента.
  9. Способность соблюдать все требования Протокола.

• Критерии включения (Группа 3):

  1. Информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Пациенты любого пола в возрасте от 60 до 90 лет включительно.
  3. Пациенты с диагнозом деменции альцгеймеровского типа легкой и умеренной степени по критериям NINCDS-ADRDA, не получающие препараты для контроля деменции (мемантин, донепезил, ривастигмин или галантамин) на момент скрининга или в течение последних двух (или более) месяцев до скрининга; однако прием таких препаратов более двух месяцев до скрининга не ограничивает участие пациента в исследовании.
  4. Показатель MMSE находится в диапазоне 10-23 включительно.
  5. Показатель ADAS-Cog находится в диапазоне 20-54 включительно.
  6. Отсутствие признаков деменции сосудистого генеза по данным КТ/МРТ. Повторные острые нарушения мозгового кровообращения (очаговые инфаркты) в областях мозга, критических для когнитивных функций и поведения, являются обязательными нейровизуализационными признаками сосудистой деменции.
  7. Показатель по модифицированной ишемической шкале Хачинского (HIS) < 7.
  8. Наличие лица, осуществляющего уход, которое контактирует с пациентом значительную часть времени, согласен сопровождать пациента на все визиты, контролировать прием исследуемого препарата и заполнять дневник пациента.
  9. Способность соблюдать все требования Протокола.

Критерии исключения:

1. Пациенты с диагнозом других заболеваний, вызывающих деменцию (тяжелый гипотиреоз, анемия, опухоль головного мозга, нейроинфекции и др.) на момент скрининга.
2. Наличие в анамнезе других нейродегенеративных заболеваний головного мозга, болезни Паркинсона, рассеянного склероза, демиелинизирующих заболеваний нервной системы, наследственных дегенеративных заболеваний центральной нервной системы, аномалий нервной системы, неконтролируемой эпилепсии, галлюцинаций, других неврологических расстройств, серьезно влияющих на двигательную или когнитивную функцию, по мнению исследователя.
3. Наличие в анамнезе непереносимости любого из компонентов исследуемого препарата.
4. Наличие в анамнезе инсульта.
5. Активный онкологический процесс.
6. Необходимость проведения операций на сосудах шеи или головного мозга, включая эндоваскулярные вмешательства, в ходе исследования.

7. Признаки значительного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению Исследователя, может препятствовать участию пациента в исследовании, включая:

   • Нарушения со стороны дыхательной системы;
   • Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы;
   • Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
   • Тяжелое нарушение функции печени (АЛТ, АСТ > 2 раза выше верхней границы нормы);
   • Нарушения со стороны эндокринной системы;
   • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
8. Системные аутоиммунные заболевания или сосудистые коллагенозы, требующие предыдущего или текущего лечения системными препаратами.
9. Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до скрининга.
10. Известные системные инфекции (вирусные гепатиты, ВИЧ, туберкулез, сифилис).
11. Ожидаемая продолжительность жизни менее года после рандомизации.
12. Применение препаратов, отрицательно влияющих на когнитивную функцию (трициклические антидепрессанты, бензодиазепины, антипсихотики, снотворные средства и др.), а также препаратов запрещенной терапии (включая Церебролизин, препараты экстракта гинкго билоба, любые другие препараты с ноотропным, антиоксидантным, метаболическим действием, а также препараты, применяемые для лечения деменции) в течение 1 месяца до скрининга.
13. Умеренная и тяжелая депрессия (показатель по шкале Гамильтона 18 и более).
14. Курение.
15. Эпизоды злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев.
16. Невозможность соблюдения процедур исследования даже при помощи, по мнению исследователя.
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев.
18. Эпизоды других серьезных или нестабильных психических состояний, которые делают пациента непригодным для участия в клиническом исследовании, изменяют действительность получения информированного согласия или могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.