DMB-I:n (INN: Latrepirdiini) teho ja turvallisuus Alzheimerin tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla

Osallistumiskriteerit:

• Osallistumiskriteerit (Ryhmä 1 ja Ryhmä 2):

  1. Tutkimukseen osallistumisen informoitu suostumus.
  2. Potilaat kummastakin sukupuolesta 60–90 vuoden ikäisiä mukaan lukien.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Alzheimer-tyypin dementia NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan, ja jotka saavat perushoitoa memantiinilla 20 mg:n päivittäisellä annoksella vähintään 2 kuukauden ajan.
  4. MMSE-pistemäärä on välillä 10–23 mukaan lukien.
  5. ADAS-Cog-pistemäärä on välillä 20–54 mukaan lukien.
  6. Ei merkkejä verenkiertoalkuisesta dementiasta CT/MRI-tietojen perusteella. Toistuvat aivoverenkiertohäiriöt (fokaaliset infarktit) aivoalueilla, jotka ovat kriittisiä kognitiivisille toiminnoille ja käyttäytymiselle, ovat pakollisia neurokuvausmerkkejä verenkiertoalkuisesta dementiasta.
  7. Muokatun Hachinski-iskeemisen asteikon (HIS) pistemäärä on < 7.
  8. Hoitajan läsnäolo, joka on yhteydessä potilaaseen merkittävän osan ajasta, suostuu saattamaan potilaan kaikille käynneille, valvomaan tutkimuslääkkeen käyttöä ja täyttämään potilaan päiväkirjan.
  9. Kyky noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

• Osallistumiskriteerit (Ryhmä 3):

  1. Tutkimukseen osallistumisen informoitu suostumus.
  2. Potilaat kummastakin sukupuolesta 60–90 vuoden ikäisiä mukaan lukien.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai kohtalainen Alzheimer-tyypin dementia NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan, eivätkä saa dementian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (memantiinia, donepesiiliä, rivastigmiiniä tai galantamiinia) seulonnassa tai viimeisen kahden (tai enemmän) kuukauden aikana ennen seulontaa; kuitenkin tällaisten lääkkeiden käyttö yli kahden kuukauden ajan ennen seulontaa ei rajoita potilaan osallistumista tutkimukseen.
  4. MMSE-pistemäärä on välillä 10–23 mukaan lukien.
  5. ADAS-Cog-pistemäärä on välillä 20–54 mukaan lukien.
  6. Ei merkkejä verenkiertoalkuisesta dementiasta CT/MRI-tietojen perusteella. Toistuvat aivoverenkiertohäiriöt (fokaaliset infarktit) aivoalueilla, jotka ovat kriittisiä kognitiivisille toiminnoille ja käyttäytymiselle, ovat pakollisia neurokuvausmerkkejä verenkiertoalkuisesta dementiasta.
  7. Muokatun Hachinski-iskeemisen asteikon (HIS) pistemäärä on < 7.
  8. Hoitajan läsnäolo, joka on yhteydessä potilaaseen merkittävän osan ajasta, suostuu saattamaan potilaan kaikille käynneille, valvomaan tutkimuslääkkeen käyttöä ja täyttämään potilaan päiväkirjan.
  9. Kyky noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on seulonnassa diagnosoitu muita sairauksia, jotka aiheuttavat dementian (vakava kilpirauhasen vajaatoiminta, anemia, aivokasvain, neuroinfektiot jne.).
2. Aiempi tautihistoria muista aivojen neurodegeneratiivisista sairauksista, Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, hermoston demyelinoivista sairauksista, keskushermoston perinnöllisistä degeneratiivisista sairauksista, hermoston poikkeavuuksista, hallitsemattomasta epilepsiasta, hallusinaatioista, muista neurologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin.
3. Aiempi tautihistoria tutkimuslääkkeen minkä tahansa ainesosan intoleranssista.
4. Aivohalvauksen tautihistoria.
5. Aktiivinen syöpäprosessi.
6. Tarve kaulan- tai aivosuonten leikkauksiin, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet, tutkimuksen aikana.

7. Merkit merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä voisi estää potilaan osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien:

   • Hengityselinten häiriöt;
   • Sydän- ja verenkiertoelinten häiriöt;
   • Vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min);
   • Vakava maksan toimintahäiriö (ALT, AST > 2 kertaa ylärajan normaaliarvo);
   • Hormonaalisen järjestelmän häiriöt;
   • Ruoansulatuskanavan häiriöt.
8. Järjestelmäautotautimmat tai sidekudossairaudet, jotka vaativat aiempaa tai nykyistä systemaattista lääkehoitoa.
9. Sydäninfarkti 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
10. Tunnettu systeeminen infektio (virushepatiitti, HIV, tuberkuloosi, klamydia).
11. Elinaika alle vuosi randomisoinnin jälkeen.
12. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat negatiivisesti kognitiiviseen toimintaan (trisykliset masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, antipsykootit, unilääkkeet jne.), sekä kielletyn terapian lääkkeet (mukaan lukien Cerebrolysin, ginkgo biloba -uutteet, muut nootrooppiset, antioksidanttiset, metaboliset vaikutukset omaavat lääkkeet, sekä dementian hoitoon käytettävät lääkkeet) 1 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
13. Kohtalainen tai vakava masennus (Hamiltonin asteikon pistemäärä 18 tai enemmän).
14. Tupakointi.
15. Alkoholin tai huumausaineiden väärinkäyttöjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana.
16. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, vaikka apua olisi saatavilla, tutkijan mielestä.
17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
18. Muu vakava tai epävakaa mielenterveyden tilanne, joka tekee potilaasta sopimattoman kliiniseen tutkimukseen, muuttaa informoidun suostumuksen saamisen pätevyyttä tai voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.