Eficácia e Segurança do DMB-I (INN: Latrepirdina) em Doentes com Demência do Tipo Alzheimer

Critérios de Inclusão:

• Critérios de Inclusão (Grupo 1 e Grupo 2):

  1. Consentimento informado para participar no estudo.
  2. Pacientes de qualquer género com idades entre 60 e 90 anos inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados com demência do tipo Alzheimer ligeira a moderada de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA, em tratamento básico com memantina numa dose diária de 20 mg durante pelo menos 2 meses.
  4. Pontuação MMSE na faixa de 10-23 inclusive.
  5. Pontuação ADAS-Cog na faixa de 20-54 inclusive.
  6. Ausência de sinais de demência de origem vascular de acordo com dados de TC/RMN. Acidentes Cerebrovasculares Agudos Repetidos (enfartes focais) em áreas cerebrais que são críticas para funções cognitivas e comportamento são os sinais neuroimagiológicos obrigatórios de demência vascular.
  7. Pontuação na Escala Isquémica de Hachinski Modificada (HIS) < 7.
  8. Presença de um cuidador que está em contacto com o paciente uma parte significativa do tempo, concorda em acompanhar o paciente a todas as visitas, monitorizar a toma do medicamento em estudo e preencher o diário do paciente.
  9. Capacidade de cumprir todos os requisitos do Protocolo.

• Critérios de Inclusão (Grupo 3):

  1. Consentimento informado para participar no estudo.
  2. Pacientes de qualquer género com idades entre 60 e 90 anos inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados com demência do tipo Alzheimer ligeira a moderada de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA, que não estão a receber medicamentos para controlo da demência (memantina, donepezil, rivastigmina ou galantamina) no rastreio ou nos últimos dois (ou mais) meses anteriores ao rastreio; no entanto, a toma de tais medicamentos por mais de dois meses antes do rastreio não limita a participação do paciente no estudo.
  4. Pontuação MMSE na faixa de 10-23 inclusive.
  5. Pontuação ADAS-Cog na faixa de 20-54 inclusive.
  6. Ausência de sinais de demência de origem vascular de acordo com dados de TC/RMN. Acidentes Cerebrovasculares Agudos Repetidos (enfartes focais) em áreas cerebrais que são críticas para funções cognitivas e comportamento são os sinais neuroimagiológicos obrigatórios de demência vascular.
  7. Pontuação na Escala Isquémica de Hachinski Modificada (HIS) < 7.
  8. Presença de um cuidador que está em contacto com o paciente uma parte significativa do tempo, concorda em acompanhar o paciente a todas as visitas, monitorizar a toma do medicamento em estudo e preencher o diário do paciente.
  9. Capacidade de cumprir todos os requisitos do Protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes diagnosticados com outras doenças que causam demência (hipotiroidismo grave, anemia, tumor cerebral, neuroinfecções, etc.) no rastreio.
2. História de outras doenças neurodegenerativas do cérebro, doença de Parkinson, esclerose múltipla, doenças desmielinizantes do sistema nervoso, doenças degenerativas hereditárias do sistema nervoso central, anomalias do sistema nervoso, epilepsia não controlada, alucinações, outros distúrbios neurológicos que afetam seriamente a função motora ou cognitiva, na opinião do investigador.
3. História de intolerância a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo.
4. História de acidente vascular cerebral.
5. Processo oncológico ativo.
6. Necessidade de cirurgias nos vasos do pescoço ou cérebro, incluindo intervenções endovasculares, durante o estudo.

7. Sinais de doença concomitante significativa não controlada que, na opinião do Investigador, possa impedir o paciente de participar no estudo, incluindo:

   • Distúrbios do sistema respiratório;
   • Distúrbios do sistema cardiovascular;
   • Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30ml/min);
   • Disfunção hepática grave (ALT, AST > 2 vezes o limite superior do normal);
   • Distúrbios do sistema endócrino;
   • Distúrbios gastrointestinais.
8. Doenças autoimunes sistémicas ou colagenoses vasculares que exijam tratamento prévio ou atual com medicamentos sistémicos.
9. Enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores ao rastreio.
10. Infeção sistémica conhecida (hepatite viral, VIH, tuberculose, sífilis).
11. Expectativa de vida inferior a um ano após a randomização.
12. Uso de medicamentos que afetam negativamente a função cognitiva (antidepressivos tricíclicos, benzodiazepinas, antipsicóticos, hipnóticos, etc.), bem como medicamentos de terapia proibida (incluindo Cerebrolysina, preparações de extrato de ginkgo biloba, quaisquer outros medicamentos com efeitos nootrópicos, antioxidantes, metabólicos, bem como medicamentos utilizados para tratar a demência) dentro de 1 mês antes do rastreio.
13. Depressão moderada a grave (pontuação na escala de Hamilton de 18 ou mais).
14. Tabagismo.
15. Episódios de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses.
16. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo mesmo com assistência, na opinião do investigador.
17. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses.
18. Episódios de outras condições psiquiátricas graves ou instáveis que tornem o paciente inadequado para participação num estudo clínico, alterem a validade da obtenção de consentimento informado ou possam afetar a capacidade do paciente de participar no ensaio.