알츠하이머형 치매 환자에서 DMB-I(INN: Latrepirdine)의 효능과 안전성
2025년 12월 9일 업데이트: Bigespas LTD
알츠하이머병 관련 치매 환자에서 DMB-I(Dimebon®, INN: Latrepirdine)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 활성 대조군 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 연구 약물 DMB-I(INN: Latrepirdine)이 성인의 알츠하이머형 치매 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 DMB-I(INN: Latrepirdine)의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- DMB-I가 알츠하이머병 관련 치매 환자의 인지 기능을 개선하는지, 그리고 개선 정도가 얼마나 유의미한지?
- 참가자들이 DMB-I를 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는지? 연구진은 연구 약물이 알츠하이머형 치매 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 DMB-I와 위약(약물이 포함되지 않은 외관이 유사한 물질)을 비교할 것입니다.
- DMB-I가 장기간 복용 시 효과적이고 안전한지?
참가자는 다음과 같이 합니다:
연구 1단계에서 26주 동안 매일 연구 약물 또는 위약(Akatinol Memantine®과 함께 또는 없이)을 복용하고, 연구 2단계에서 26주 동안 매일 연구 약물(Akatinol Memantine®과 함께 또는 없이)을 복용합니다.
검진과 검사를 위해 병원을 13회 방문합니다. 자신의 증상에 대한 일기를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 알츠하이머형 치매 환자에서 DMB-I(INN: Latrepirdine)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 2단계 연구입니다.
본 연구는 러시아 연방의 약 15개 임상 시험 기관에서 수행될 예정입니다.
1단계(비교 단계, 26주)에서는 세 가지 치료군을 검토할 것입니다. 1군과 2군 환자는 연구 치료(DMB-I 또는 위약)에 추가로 아카티놀 메만틴®을 투여받을 것입니다. 3군 환자는 DMB-I 단독으로 투여받을 것입니다. 연구는 DMB-I와 위약에 대해서는 이중맹검이며, 아카티놀 메만틴®은 맹검이 아닙니다.
모든 적격 기준을 충족하는 환자는 세 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- DMB-I, 10 mg, 1일 3회 2정 + 아카티놀 메만틴®, 1일 1회 20 mg - 175명 환자 (1군: DMB-I + 메만틴).
- 위약, 1일 3회 2정 + 아카티놀 메만틴®, 1일 1회 20 mg - 175명 환자 (2군: 위약 + 메만틴).
- DMB-I, 10 mg, 1일 3회 2정 - 100명 환자 (3군: DMB-I). 1단계 완료 후, 환자는 DMB-I의 장기 효능과 안전성을 평가하기 위해 추가 26주 동안 연구의 개방형 단계(2단계)에 계속 참여합니다. 이 단계 동안, 1군(DMB-I + 메만틴) 환자는 연구 치료를 변경 없이 계속합니다. 2군(위약 + 메만틴) 환자는 위약을 중단하고 DMB-I 치료를 시작합니다(아카티놀 메만틴® 복용은 계속). 3군(DMB-I 단독요법) 환자도 치료를 변경 없이 계속합니다.
각 환자의 총 연구 기간은 약 56주로 다음과 같이 구분됩니다:
선별 기간: 최대 2주, 치료 기간(1단계): 26주, 치료 기간(2단계): 26주, 추적 관찰 기간: 2주.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Rashina
- 전화번호: +74952761143
- 이메일: aar@ipharma.ru
연구 장소
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Kazan', 러시아 제국, 420101
- 모병
- State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
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Moscow, 러시아 제국, 115516
- 모병
- Moscow State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow Healthcare Department"
-
Moscow, 러시아 제국, 117513
- 모병
- Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnology" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Moscow, 러시아 제국, 119991
- 모병
- Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
-
Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603155
- 모병
- Nizhny Novgorod region State budgetary healthcare institution " Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No. 1"
-
Roshchino, 러시아 제국, 188820
- 모병
- State budgetary healthcare institution "Leningrad Regional Mental Health Center"
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Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344082
- 모병
- "Medical Center Nova Vita" LLC
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 188357
- 모병
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychiatric Hospital No. 1 named after P.P. Kashchenko"
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194356
- 모병
- "Medical services" LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 195176
- 모병
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychoneurologic dispensary № 5"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197342
- 모병
- "Sphera Med" LLC
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197706
- 모병
- Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital No. 40 of Kurortniy district"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
포함 기준 (그룹 1 및 그룹 2):
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
- 60세에서 90세(포함)까지의 모든 성별 환자.
- NINCDS-ADRDA 기준에 따라 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매로 진단받고, 일일 20mg 용량의 메만틴으로 최소 2개월 이상 기초 치료를 받고 있는 환자.
- MMSE 점수가 10-23(포함) 범위 내에 있는 경우.
- ADAS-Cog 점수가 20-54(포함) 범위 내에 있는 경우.
- CT/MRI 데이터에 따라 혈관 기원 치매의 징후가 없음. 인지 기능 및 행동에 중요한 뇌 영역에서 반복된 급성 뇌혈관 사고(국소 경색)는 혈관성 치매의 필수 신경영상 징후입니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 < 7.
- 환자와 상당 시간 접촉하며, 모든 방문 시 동행하고, 연구 약물 복용을 모니터링하며, 환자 일지를 작성하는 것에 동의하는 간병인의 존재.
- 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
포함 기준 (그룹 3):
- 연구 참여에 대한 사전 동의.
- 60세에서 90세(포함)까지의 모든 성별 환자.
- NINCD스-ADRDA 기준에 따라 경증에서 중등도 알츠하이머형 치매로 진단받고, 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 최근 2개월(이상) 동안 치매 치료 약물(메만틴, 도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민)을 복용하지 않은 환자; 단, 스크리닝 전 2개월 이상 복용한 경우 연구 참여를 제한하지 않음.
- MMSE 점수가 10-23(포함) 범위 내에 있는 경우.
- ADAS-Cog 점수가 20-54(포함) 범위 내에 있는 경우.
- CT/MRI 데이터에 따라 혈관 기원 치매의 징후가 없음. 인지 기능 및 행동에 중요한 뇌 영역에서 반복된 급성 뇌혈관 사고(국소 경색)는 혈관성 치매의 필수 신경영상 징후입니다.
- 수정된 하친스키 허혈 척도(HIS) 점수 < 7.
- 환자와 상당 시간 접촉하며, 모든 방문 시 동행하고, 연구 약물 복용을 모니터링하며, 환자 일지를 작성하는 것에 동의하는 간병인의 존재.
- 모든 프로토콜 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 스크리닝 시 치매를 유발하는 다른 질환(심한 갑상선기능저하증, 빈혈, 뇌종양, 신경감염 등)으로 진단된 환자.
- 뇌의 다른 신경퇴행성 질환, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경계 탈수초 질환, 중추신경계 유전성 퇴행성 질환, 신경계 이상, 조절되지 않는 간질, 환각, 연구자의 판단에 따라 운동 또는 인지 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 신경학적 장애의 병력.
- 연구 약물 성분 중 어떤 것에 대한 과민증 병력.
- 뇌졸중 병력.
- 활성 종양 과정.
- 연구 기간 동안 경부 또는 뇌 혈관 수술(혈관내 중재술 포함) 필요성.
연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 중증의 조절되지 않는 동반 질환의 징후, 포함:
- 호흡기계 장애;
- 심혈관계 장애;
- 심한 신장 손상(사구체 여과율 <30ml/분);
- 심한 간 기능 장애(ALT, AST > 정상 상한치의 2배);
- 내분비계 장애;
- 위장관 장애.
- 이전 또는 현재 전신 약물 치료가 필요한 전신 자가면역 질환 또는 혈관 콜라겐증.
- 스크리닝 전 12개월 이내 심근경색.
- 알려진 전신 감염(바이러스성 간염, HIV, 결핵, 매독).
- 무작위 배정 후 1년 미만의 기대 수명.
- 스크리닝 전 1개월 이내 인지 기능에 부정적인 영향을 미치는 약물(삼환계 항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 수면제 등) 및 금지 치료 약물(세레브로리신, 은행잎 추출물 제제, 기타 노이로픽, 항산화, 대사 효과를 가진 약물 및 치매 치료에 사용되는 약물 포함) 사용.
- 중등도에서 중증 우울증(해밀턴 척도 점수 18 이상).
- 흡연.
- 최근 6개월 이내 알코올 또는 약물 남용 에피소드.
- 연구자의 판단에 따라 도움을 받아도 연구 절차를 준수할 수 없는 경우.
- 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구 참여에 부적합하게 만들거나, 사전 동의 획득의 타당성을 변경하거나, 환자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 정신과적 상태의 에피소드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMB-I (INN: 라트레피르딘)
DMB-I (INN: 라트레피르딘), 10 mg, 1회 2정 1일 3회 (그룹 3: DMB-I)
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활성 성분: 디메틸메틸피리디닐에틸테트라하이드로카볼린.
연구 중인 시험용 의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 + 메만틴 염산염
Placebo, 1일 3회 2정 + Akatinol Memantine® 20 mg, 1일 1회 (그룹 2: Placebo + Memantine).
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Memantine은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 사용됩니다.
본 연구의 활성 대조군 약물
다른 이름들:
연구에서의 위약 비교제 (더미).
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활성 비교기: DMB-I (INN: Latrepirdine) + 메만틴 염산염
DMB-I (INN: Latrepirdine), 10 mg, 1회 2정 1일 3회 + 아카티놀 메만틴®, 20 mg 1일 1회 (그룹 1: DMB-I + 메만틴)
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활성 성분: 디메틸메틸피리디닐에틸테트라하이드로카볼린.
연구 중인 시험용 의약품
다른 이름들:
Memantine은 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료에 사용됩니다.
본 연구의 활성 대조군 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMB-I(그룹 1)를 투여받은 환자 대 위약(그룹 2)를 투여받은 환자에서 기준 시점(0주차) 대비 26주차의 ADAS-Cog 척도 총점 변화 평가
기간: 기준점(0주) 대 26주
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ADAS-Cog 척도는 12개의 질문으로 구성됩니다.
해당 척도의 최소 점수 - 0, 최대 점수 - 88이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다
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기준점(0주) 대 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DMB-I(그룹 3)를 투여받은 환자 대 위약(그룹 2)을 투여받은 환자의 기준 시점(0주차) 대비 26주차 ADAS-Cog 척도 총점 변화 평가
기간: Baseline (Week 0) Vs. Week 26
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ADAS-Cog 척도는 12개의 질문으로 구성됩니다.
척도의 최소 점수 - 0, 최대 점수 - 88, 여기서 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다
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Baseline (Week 0) Vs. Week 26
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모든 치료군에서 기준선(0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 52주차의 ADAS-Cog 척도 총점 변화
기간: 기준선 (0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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ADAS-Cog 척도는 12개의 질문으로 구성됩니다.
이 척도의 최소 점수는 0, 최대 점수는 88이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기준선 (0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선(0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 52주차에서 모든 치료군에서 ADAS-Cog 구성 요소 점수 변화(항목 1: 단어 학습, 항목 4: 지연 단어 회상, 항목 6: 관념 실행, 항목 7: 지남력)
기간: 기준선(0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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ADAS-Cog 척도는 12개의 질문으로 구성됩니다.
이 척도의 최소 점수는 0점, 최대 점수는 88점이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다 |
기준선(0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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모든 치료군에서 기준선(0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 52주차의 신경정신과적 인벤토리(NPI) 행동 증상 빈도 및 심각도의 변화
기간: 기준선(주 0) 대 주 4, 주 12, 주 26, 주 30, 주 38, 주 52
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총 NPI 점수는 모든 개별 영역 점수의 합계로, 가능한 범위는 0에서 144입니다.
높은 NPI 총점은 더 많은 수와 더 심각한 신경정신과적 증상을 나타냅니다.
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기준선(주 0) 대 주 4, 주 12, 주 26, 주 30, 주 38, 주 52
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모든 치료군에서 기준선(0주차)과 비교한 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차의 도구적 일상생활활동(IADL) 종합 점수 변화
기간: 기준선 (0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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이 척도는 0에서 8까지 점수가 매겨지며, 8점은 완전한 독립을 나타내고 0점은 완전한 의존을 나타냅니다.
총 점수는 여덟 가지 활동 각각에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
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기준선 (0주차) 대 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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모든 치료군에서 기준점(0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차 및 52주차의 임상적 전반적 인상-점수(CGI-S) 변화
기간: 기준치 (0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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이것은 임상의의 전문적인 판단에 기반하여 환자의 질병 심각도를 평가하는 7점 척도입니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 극도로 심각한 환자들 중 하나)까지이며, 4는 "중등도로 아픈"을 의미합니다.
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기준치 (0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차
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모든 치료군에서 기저 시점(0주차) 대비 4주차, 12주차, 26주차, 30주차, 38주차, 52주차에서의 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 변화
기간: Baseline (Week 0) Vs. Week 4, Week 12, Week 26, Week 30, Week 38, Week 52
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이것은 임상의의 전문적 판단에 기반하여 환자의 질병 심각도를 평가하는 7점 척도입니다.
점수는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자들 중 하나)까지이며, 4는 "중등도로 아픈"을 의미합니다.
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Baseline (Week 0) Vs. Week 4, Week 12, Week 26, Week 30, Week 38, Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .