Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av DMB-I (INN: Latrepirdin) hos pasienter med Alzheimers demens

9. desember 2025 oppdatert av: Bigespas LTD

Multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert aktivt komparatorkontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DMB-I (Dimebon®, INN: Latrepirdine) hos pasienter med demens assosiert med Alzheimers sykdom

Målet med denne kliniske studien er å lære om studielegemiddelet DMB-I (INN: Latrepirdine) fungerer for å behandle demens av Alzheimers type hos voksne. Det vil også lære om sikkerheten til DMB-I (INN: Latrepirdine).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer DMB-I kognitive funksjoner hos pasienter med demens assosiert med Alzheimers sykdom, og hvor betydelig er forbedringen?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar DMB-I? Forskere vil sammenligne DMB-I med et placebo (et liknende stoff som ikke inneholder legemiddel) for å se om studielegemiddelet fungerer for å behandle demens av Alzheimers type.
  • Er DMB-I effektivt og trygt ved langtidsbruk?

Deltakerne vil:

Ta studielegemiddelet eller et placebo (med eller uten Akatinol Memantine®) hver dag i 26 uker i trinn 1 av studien, og ta studielegemiddelet (med eller uten Akatinol Memantine®) hver dag i 26 uker i trinn 2 av studien.

Besøke klinikken 13 ganger for kontroller og tester Holde en dagbok over symptomene sine

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk randomisert dobbeltblind placebokontrollert to-trinns studie som skal vurdere effekt og sikkerhet av DMB-I (INN: Latrepirdine) hos pasienter med Alzheimers demens.

Studien er planlagt gjennomført på omtrent 15 kliniske steder i Den russiske føderasjon.

På Trinn 1 (sammenlignende trinn, 26 uker), vil studien undersøke tre behandlingsgrupper. Pasienter i Gruppe 1 og Gruppe 2 vil motta Akatinol Memantine® i tillegg til studieterapien (DMB-I eller Placebo). Pasienter i Gruppe 3 vil motta DMB-I alene. Studien er dobbeltblind for DMB-I og Placebo; Akatinol Memantine® vil ikke være blindet.

Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

  1. DMB-I, 10 mg, 2 tabletter 3 ganger daglig + Akatinol Memantine®, 20 mg en gang daglig - 175 pasienter (Gruppe 1: DMB-I + Memantine).
  2. Placebo, 2 tabletter 3 ganger daglig + Akatinol Memantine®, 20 mg en gang daglig - 175 pasienter (Gruppe 2: Placebo + Memantine).
  3. DMB-I, 10 mg, 2 tabletter 3 ganger daglig - 100 pasienter (Gruppe 3: DMB-I). Etter fullføring av Trinn 1, vil pasienter fortsette å delta i det åpne trinnet av studien (Trinn 2) i ytterligere 26 uker for å evaluere langtidseffekt og sikkerhet av DMB-I. I løpet av dette trinnet vil pasienter i Gruppe 1 (DMB-I + Memantine) fortsette sin studieterapi uendret. Pasienter i Gruppe 2 (Placebo + Memantine) vil avslutte Placebo og starte terapi med DMB-I (mens de fortsetter å ta Akatinol Memantine®). Pasienter i Gruppe 3 (DMB-I monoterapi) vil også fortsette sin terapi uendret.

Total studievarighet for hver pasient er omtrent 56 uker oppdelt som følger:

Screeneringsperiode: opptil 2 uker, Behandlingsperiode (Trinn 1): 26 uker, Behandlingsperiode (Trinn 2): 26 uker, Oppfølgingsperiode: 2 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Rashina
  • Telefonnummer: +74952761143
  • E-post: aar@ipharma.ru

Studiesteder

  • Russland
      • Kazan', Russland, 420101
        • Rekruttering
        • State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
      • Moscow, Russland, 115516
        • Rekruttering
        • Moscow State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Russland, 117513
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnology" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Russland, 119991
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
        • Rekruttering
        • Nizhny Novgorod region State budgetary healthcare institution " Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No. 1"
      • Roshchino, Russland, 188820
        • Rekruttering
        • State budgetary healthcare institution "Leningrad Regional Mental Health Center"
      • Rostov-on-Don, Russland, 344082
        • Rekruttering
        • "Medical Center Nova Vita" LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 188357
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychiatric Hospital No. 1 named after P.P. Kashchenko"
      • Saint Petersburg, Russland, 194356
        • Rekruttering
        • "Medical services" LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 195176
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychoneurologic dispensary № 5"
      • Saint Petersburg, Russland, 197342
        • Rekruttering
        • "Sphera Med" LLC
      • Saint Petersburg, Russland, 197706
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital No. 40 of Kurortniy district"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier (Gruppe 1 og Gruppe 2):

    1. Informert samtykke til å delta i studien.
    2. Pasienter av begge kjønn i alderen 60 til 90 år inklusive.
    3. Pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene, som mottar grunnbehandling med memantin i en daglig dose på 20 mg i minst 2 måneder.
    4. MMSE-skåren er i området 10-23 inklusive.
    5. ADAS-Cog-skåren er i området 20-54 inklusive.
    6. Ingen tegn på demens av vaskulær opprinnelse i henhold til CT/MRI-data. Gjentatte akutte cerebrovaskulære ulykker (fokale infarkter) i hjerneregioner som er kritiske for kognitive funksjoner og atferd er de obligatoriske nevrobildediagnostiske tegnene på vaskulær demens.
    7. Den modifiserte Hachinski iskemiske skalaen (HIS) skår er < 7.
    8. Tilstedeværelse av en omsorgsperson som er i kontakt med pasienten en betydelig del av tiden, som samtykker i å ledsage pasienten til alle besøk, overvåke inntaket av studiemedikamentet og fylle ut pasientens dagbok.
    9. Evne til å følge alle protokollkrav.

  • Inklusjonskriterier (Gruppe 3):

    1. Informert samtykke til å delta i studien.
    2. Pasienter av begge kjønn i alderen 60 til 90 år inklusive.
    3. Pasienter diagnostisert med mild til moderat Alzheimers demens i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene, som ikke mottar demenskontrollerende medikamenter (memantin, donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved screening eller i løpet av de siste to (eller flere) månedene før screening; imidlertid begrenser ikke inntak av slike medikamenter i mer enn to måneder før screening pasientens deltakelse i studien.
    4. MMSE-skåren er i området 10-23 inklusive.
    5. ADAS-Cog-skåren er i området 20-54 inklusive.
    6. Ingen tegn på demens av vaskulær opprinnelse i henhold til CT/MRI-data. Gjentatte akutte cerebrovaskulære ulykker (fokale infarkter) i hjerneregioner som er kritiske for kognitive funksjoner og atferd er de obligatoriske nevrobildediagnostiske tegnene på vaskulær demens.
    7. Den modifiserte Hachinski iskemiske skalaen (HIS) skår er < 7.
    8. Tilstedeværelse av en omsorgsperson som er i kontakt med pasienten en betydelig del av tiden, som samtykker i å ledsage pasienten til alle besøk, overvåke inntaket av studiemedikamentet og fylle ut pasientens dagbok.
    9. Evne til å følge alle protokollkrav.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med andre sykdommer som forårsaker demens (alvorlig hypotyreose, anemi, hjernesvulst, neuroinfeksjoner, etc.) ved screening.
  2. Historie med andre nevrodegenerative hjernesykdommer, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, demyeliniserende sykdommer i nervesystemet, arvelige degenerative sykdommer i sentralnervesystemet, abnormaliteter i nervesystemet, ukontrollert epilepsi, hallusinasjoner, andre nevrologiske lidelser som alvorlig påvirker motorisk eller kognitiv funksjon, etter forskerens vurdering.
  3. Historie med intoleranse for noen av komponentene i studiemedikamentet.
  4. Historie med hjerneslag.
  5. Aktiv kreftprosess.
  6. Behov for operasjoner på hals- eller hjernekar, inkludert endovaskulære inngrep, under studien.

  7. Tegn på betydelig ukontrollert samtidig sykdom som, etter forskerens vurdering, kan forhindre pasienten fra å delta i studien, inkludert:

    • Luftveissykdommer;
    • Hjerte- og karsykdommer;
    • Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonsrate <30ml/min);
    • Alvorlig leversvikt (ALT, AST > 2 ganger øvre normalgrense);
    • Endokrine systemforstyrrelser;
    • Mage-tarmforstyrrelser.
  8. Systemiske autoimmune sykdommer eller vaskulære kollagenoser som krever tidligere eller nåværende behandling med systemiske legemidler.
  9. Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening.
  10. Kjent systemisk infeksjon (viral hepatitt, HIV, tuberkulose, syfilis).
  11. Forventet levetid mindre enn ett år etter randomisering.
  12. Bruk av legemidler som negativt påvirker kognitiv funksjon (trisykliske antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, sovemidler, etc.), samt legemidler fra forbudt terapi (inkludert Cerebrolysin, preparater av ginkgo biloba-ekstrakt, andre legemidler med nootropisk, antioksidativ, metabolsk effekt, samt legemidler brukt til behandling av demens) innen 1 måned før screening.
  13. Moderat til alvorlig depresjon (Hamilton skala skår på 18 eller mer).
  14. Røyking.
  15. Episoder av alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 6 månedene.
  16. Manglende evne til å følge studiefremgangsmåtene selv med assistanse, etter forskerens vurdering.
  17. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 6 månedene.
  18. Episoder av andre alvorlige eller ustabile psykiatriske tilstander som gjør pasienten uegnet for deltakelse i en klinisk studie, endrer gyldigheten av innhentet informert samtykke, eller kan påvirke pasientens evne til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMB-I (INN: Latrepirdin)
DMB-I (INN: Latrepirdine), 10 mg, 2 tabletter 3 ganger daglig (Gruppe 3: DMB-I)
Legemiddel: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivt middel: Dimetylmetylpyridinyletyltetrahydrokarbolin.
Undersøkelsesmedikament i studien
Andre navn:
  • Latrepirdine, Dimebon®
Placebo komparator: Placebo + Memantinhydroklorid
Placebo, 2 tabletter 3 ganger daglig + Akatinol Memantine®, 20 mg en gang daglig (Gruppe 2: Placebo + Memantine).
Legemiddel: Memantin-hydroklorid 20 MG
Memantine brukes til å behandle moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Aktiv sammenligningsmedikament i studien
Andre navn:
  • Akatinol Memantine®
Legemiddel: Placebo
Placebokomparator (dummy) i studien.
Aktiv komparator: DMB-I (INN: Latrepirdine) + Memantin-hydroklorid
DMB-I (INN: Latrepirdine), 10 mg, 2 tabletter 3 ganger daglig + Akatinol Memantine®, 20 mg en gang daglig (Gruppe 1: DMB-I + Memantine)
Legemiddel: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivt middel: Dimetylmetylpyridinyletyltetrahydrokarbolin.
Undersøkelsesmedikament i studien
Andre navn:
  • Latrepirdine, Dimebon®
Legemiddel: Memantin-hydroklorid 20 MG
Memantine brukes til å behandle moderat til alvorlig Alzheimers sykdom.
Aktiv sammenligningsmedikament i studien
Andre navn:
  • Akatinol Memantine®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringen i ADAS-Cog-skalaens totale poengsum ved uke 26 sammenlignet med utgangspunktet (uke 0) hos pasienter som mottar DMB-I (gruppe 1) mot pasienter som mottar placebo (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline (uke 0) vs. uke 26
ADAS-Cog-skalaen består av 12 spørsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor høyere score betyr dårligere utfall
Baseline (uke 0) vs. uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringen i ADAS-Cog-skalaens totalscore på uke 26 sammenlignet med utgangspunktet (uke 0) hos pasienter som mottar DMB-I (gruppe 3) kontra pasienter som mottar placebo (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline (uke 0) mot uke 26
ADAS-Cog-skalaen består av 12 spørsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor høyere score betyr dårligere utfall
Baseline (uke 0) mot uke 26
Endring i ADAS-Cog-skalaens totale poengsum ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med utgangspunktet (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) vs. Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52
ADAS-Cog-skalaen består av 12 spørsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor høyere score betyr dårligere utfall
Utgangspunkt (Uke 0) vs. Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ADAS-Cog-komponentpoeng (Punkt 1: Ordlæring, Punkt 4: Forsinket ordtilbakekalling, Punkt 6: Ideell praksis, Punkt 7: Orientering) ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med utgangspunktet (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) mot Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52
ADAS-Cog-skalaen består av 12 spørsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, der høyere score betyr dårligere utfall
Utgangspunkt (Uke 0) mot Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52
Endring i Neuropsychiatric Inventory (NPI) atferdssymptomfrekvens og -alvorlighetsgrad ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med baseline (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) vs. uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Den totale NPI-poengsummen er summen av alle individuelle domene-poengsummer, med et mulig område fra 0 til 144.
En høyere total NPI-poengsum indikerer et større antall og mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer.
Utgangspunkt (uke 0) vs. uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Endring i Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL) totalpoengsum ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med utgangspunktet (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) mot uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Skalaen poengsettes fra 0 til 8, hvor en poengsum på 8 indikerer fullstendig uavhengighet og en poengsum på 0 indikerer fullstendig avhengighet. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hver av de åtte aktivitetene.
Utgangspunkt (uke 0) mot uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Endring i Clinical Global Impression-Score (CGI-S) ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) mot uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Dette er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom basert på en klinikers profesjonelle vurdering. Poengsummene varierer fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), med 4 som "moderat syk".
Utgangspunkt (uke 0) mot uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38, uke 52
Endring i Clinical Global Impression-I (CGI-I) ved uke 4, uke 12, uke 26, uke 30, uke 38 og uke 52 sammenlignet med utgangspunkt (uke 0) på tvers av alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) mot Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52
Dette er en 7-punkts skala som rangerer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom basert på en klinikers profesjonelle vurdering. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene), hvor 4 er "moderat syk".
Utgangspunkt (Uke 0) mot Uke 4, Uke 12, Uke 26, Uke 30, Uke 38, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bigespas LTD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMBN_ALZH-2025-III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere