Skuteczność i bezpieczeństwo DMB-I (INN: Latrepirdyna) u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera

Kryteria włączenia:

• Kryteria włączenia (Grupa 1 i Grupa 2):

  1. Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Pacjenci każdej płci w wieku od 60 do 90 lat włącznie.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej demencji typu alzheimerowskiego według kryteriów NINCDS-ADRDA, otrzymujący podstawowe leczenie memantyną w dawce dobowej 20 mg przez co najmniej 2 miesiące.
  4. Wynik MMSE w zakresie 10-23 włącznie.
  5. Wynik ADAS-Cog w zakresie 20-54 włącznie.
  6. Brak oznak demencji pochodzenia naczyniowego według danych CT/MRI. Powtarzające się ostre incydenty naczyniowo-mózgowe (ogniskowe zawały) w obszarach mózgu krytycznych dla funkcji poznawczych i zachowania są obowiązkowymi objawami neuroobrazowymi demencji naczyniowej.
  7. Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) < 7.
  8. Obecność opiekuna, który pozostaje w kontakcie z pacjentem przez znaczną część czasu, zgadza się towarzyszyć pacjentowi we wszystkich wizytach, monitorować przyjmowanie badanego leku i wypełniać dziennik pacjenta.
  9. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań Protokołu.

• Kryteria włączenia (Grupa 3):

  1. Świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Pacjenci każdej płci w wieku od 60 do 90 lat włącznie.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej demencji typu alzheimerowskiego według kryteriów NINCDS-ADRDA, którzy nie otrzymują leków kontrolujących demencję (memantyna, donepezil, rywastygmina lub galantamina) podczas badań przesiewowych lub przez ostatnie dwa (lub więcej) miesiące przed badaniami przesiewowymi; jednak przyjmowanie takich leków przez więcej niż dwa miesiące przed badaniami przesiewowymi nie ogranicza udziału pacjenta w badaniu.
  4. Wynik MMSE w zakresie 10-23 włącznie.
  5. Wynik ADAS-Cog w zakresie 20-54 włącznie.
  6. Brak oznak demencji pochodzenia naczyniowego według danych CT/MRI. Powtarzające się ostre incydenty naczyniowo-mózgowe (ogniskowe zawały) w obszarach mózgu krytycznych dla funkcji poznawczych i zachowania są obowiązkowymi objawami neuroobrazowymi demencji naczyniowej.
  7. Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (HIS) < 7.
  8. Obecność opiekuna, który pozostaje w kontakcie z pacjentem przez znaczną część czasu, zgadza się towarzyszyć pacjentowi we wszystkich wizytach, monitorować przyjmowanie badanego leku i wypełniać dziennik pacjenta.
  9. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań Protokołu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób powodujących demencję (ciężka niedoczynność tarczycy, anemia, guz mózgu, neuroinfekcje itp.) podczas badań przesiewowych.
2. W wywiadzie inne choroby neurodegeneracyjne mózgu, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroby demielinizacyjne układu nerwowego, dziedziczne choroby zwyrodnieniowe ośrodkowego układu nerwowego, anomalie układu nerwowego, niekontrolowana padaczka, halucynacje, inne zaburzenia neurologiczne poważnie wpływające na funkcje motoryczne lub poznawcze, w opinii badacza.
3. W wywiadzie nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego leku.
4. W wywiadzie udar mózgu.
5. Aktywny proces nowotworowy.
6. Konieczność przeprowadzenia operacji na naczyniach szyi lub mózgu, w tym interwencji wewnątrznaczyniowych, w trakcie badania.

7. Oznaki znacznej niekontrolowanej choroby współistniejącej, które, w opinii Badacza, mogłyby uniemożliwić pacjentowi udział w badaniu, w tym:

   • Zaburzenia układu oddechowego;
   • Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego;
   • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30ml/min);
   • Ciężka dysfunkcja wątroby (ALT, AST > 2 razy górna granica normy);
   • Zaburzenia układu endokrynnego;
   • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
8. Układowe choroby autoimmunologiczne lub kolagenozy naczyniowe wymagające wcześniejszego lub obecnego leczenia lekami systemowymi.
9. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
10. Znana infekcja układowa (wirusowe zapalenie wątroby, HIV, gruźlica, kiła).
11. Oczekiwana długość życia krótsza niż rok po randomizacji.
12. Stosowanie leków negatywnie wpływających na funkcje poznawcze (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki nasenne itp.), a także leków terapii zabronionej (w tym Cerebrolysin, preparaty z ekstraktem z miłorzębu japońskiego, jakiekolwiek inne leki o działaniu nootropowym, przeciwutleniającym, metabolicznym, a także leki stosowane w leczeniu demencji) w ciągu 1 miesiąca przed badaniami przesiewowymi.
13. Umiarkowana do ciężkiej depresja (wynik w skali Hamiltona 18 lub więcej).
14. Palenie tytoniu.
15. Epizody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
16. Niezdolność do przestrzegania procedur badania nawet przy pomocy, w opinii badacza.
17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
18. Epizody innych poważnych lub niestabilnych stanów psychiatrycznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu klinicznym, zmieniają ważność uzyskania świadomej zgody lub mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.