Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af DMB-I (INN: Latrepirdine) hos patienter med demens af Alzheimertype

9. december 2025 opdateret af: Bigespas LTD

Multicenter Randomiseret Dobbeltblind Placebokontrolleret Aktiv Komparatorkontrolleret Studie til Vurdering af Effektiviteten og Sikkerheden af DMB-I (Dimebon®, INN: Latrepirdine) hos Patienter med Demens Forbundet med Alzheimers Sygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om undersøgelseslægemidlet DMB-I (INN: Latrepirdine) virker til behandling af demens af Alzheimers type hos voksne. Det vil også undersøge sikkerheden af DMB-I (INN: Latrepirdine).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer DMB-I kognitive funktioner hos patienter med demens forbundet med Alzheimers sygdom, og hvor signifikant er forbedringen?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager DMB-I? Forskere vil sammenligne DMB-I med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om undersøgelseslægemidlet virker til behandling af demens af Alzheimers type.
  • Er DMB-I effektivt og sikkert ved langtidsbrug?

Deltagerne vil:

Tage undersøgelseslægemidlet eller et placebo (med eller uden Akatinol Memantine®) hver dag i 26 uger i fase 1 af undersøgelsen, og tage undersøgelseslægemidlet (med eller uden Akatinol Memantine®) hver dag i 26 uger i fase 2 af undersøgelsen.

Besøge klinikken 13 gange til tjek og test Holde en dagbog over deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, to-trins undersøgelse, der skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af DMB-I (INN: Latrepirdine) hos patienter med demens af Alzheimers type.

Undersøgelsen planlægges udført på cirka 15 kliniske centre i Den Russiske Føderation.

I Trin 1 (sammenlignende fase, 26 uger) vil undersøgelsen undersøge tre behandlingsgrupper. Patienter i Gruppe 1 og Gruppe 2 vil modtage Akatinol Memantine® ud over studieterapien (DMB-I eller Placebo). Patienter i Gruppe 3 vil modtage kun DMB-I. Undersøgelsen er dobbeltblind for DMB-I og Placebo; Akatinol Memantine® vil ikke være blindet.

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne, vil blive randomiseret til en af tre behandlingsgrupper:

  1. DMB-I, 10 mg, 2 tabletter 3 gange dagligt + Akatinol Memantine®, 20 mg én gang dagligt - 175 patienter (Gruppe 1: DMB-I + Memantine).
  2. Placebo, 2 tabletter 3 gange dagligt + Akatinol Memantine®, 20 mg én gang dagligt - 175 patienter (Gruppe 2: Placebo + Memantine).
  3. DMB-I, 10 mg, 2 tabletter 3 gange dagligt - 100 patienter (Gruppe 3: DMB-I). Efter afslutning af Trin 1 vil patienterne fortsætte med at deltage i den åbne fase af undersøgelsen (Trin 2) i yderligere 26 uger for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af DMB-I. I denne fase vil patienter i Gruppe 1 (DMB-I + Memantine) fortsætte deres studieterapi uændret. Patienter i Gruppe 2 (Placebo + Memantine) vil ophøre med Placebo og påbegynde terapi med DMB-I (mens de fortsat tager Akatinol Memantine®). Patienter i Gruppe 3 (DMB-I monoterapi) vil også fortsætte deres terapi uændret.

Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient er cirka 56 uger opdelt som følger:

Screeningsperiode: op til 2 uger, Behandlingsperiode (Trin 1): 26 uger, Behandlingsperiode (Trin 2): 26 uger, Opfølgningsperiode: 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anna Rashina
  • Telefonnummer: +74952761143
  • E-mail: aar@ipharma.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Kazan', Rusland, 420101
        • Rekruttering
        • State autonomous healthcare institution "Transregional Clinical Diagnostic Center"
      • Moscow, Rusland, 115516
        • Rekruttering
        • Moscow State budgetary healthcare institution "City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow Healthcare Department"
      • Moscow, Rusland, 117513
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Center for Brain and Neurotechnology" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Rekruttering
        • Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University)
      • Nizhny Novgorod, Rusland, 603155
        • Rekruttering
        • Nizhny Novgorod region State budgetary healthcare institution " Nizhny Novgorod Clinical Psychiatric Hospital No. 1"
      • Roshchino, Rusland, 188820
        • Rekruttering
        • State budgetary healthcare institution "Leningrad Regional Mental Health Center"
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344082
        • Rekruttering
        • "Medical Center Nova Vita" LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 188357
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychiatric Hospital No. 1 named after P.P. Kashchenko"
      • Saint Petersburg, Rusland, 194356
        • Rekruttering
        • "Medical services" LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 195176
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "Psychoneurologic dispensary № 5"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197342
        • Rekruttering
        • "Sphera Med" LLC
      • Saint Petersburg, Rusland, 197706
        • Rekruttering
        • Saint Petersburg State budgetary healthcare institution "City Hospital No. 40 of Kurortniy district"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (Gruppe 1 og Gruppe 2):

    1. Informeret samtykke til at deltage i studiet.
    2. Patienter af ethvert køn i alderen 60 til 90 år inklusive.
    3. Patienter diagnosticeret med mild til moderat demens af Alzheimer-typen ifølge NINCDS-ADRDA-kriterierne, som modtager basisbehandling med memantin i en dosis på 20 mg dagligt i mindst 2 måneder.
    4. MMSE-scoren er i intervallet 10-23 inklusive.
    5. ADAS-Cog-scoren er i intervallet 20-54 inklusive.
    6. Ingen tegn på demens af vaskulær oprindelse ifølge CT/MRI-data. Gentagne akutte cerebrovaskulære ulykker (fokale infarkter) i hjerneregioner, der er kritiske for kognitive funktioner og adfærd, er de obligatoriske neuroimaging-tegn på vaskulær demens.
    7. Den modificerede Hachinski Iskæmiske Skala (HIS)-score er < 7.
    8. Tilstedeværelsen af en omsorgsperson, der er i kontakt med patienten en betydelig del af tiden, som accepterer at ledsage patienten til alle besøg, overvåge indtagelsen af undersøgelseslægemidlet og udfylde patientens dagbog.
    9. Evne til at overholde alle protokolkrav.

  • Inklusionskriterier (Gruppe 3):

    1. Informeret samtykke til at deltage i studiet.
    2. Patienter af ethvert køn i alderen 60 til 90 år inklusive.
    3. Patienter diagnosticeret med mild til moderat demens af Alzheimer-typen ifølge NINCDS-ADRDA-kriterierne, som ikke modtager demenskontrollerende lægemidler (memantin, donepezil, rivastigmin eller galantamin) ved screening eller i de sidste to (eller flere) måneder før screening; dog begrænser indtagelse af sådanne lægemidler i mere end to måneder før screening ikke patientens deltagelse i studiet.
    4. MMSE-scoren er i intervallet 10-23 inklusive.
    5. ADAS-Cog-scoren er i intervallet 20-54 inklusive.
    6. Ingen tegn på demens af vaskulær oprindelse ifølge CT/MRI-data. Gentagne akutte cerebrovaskulære ulykker (fokale infarkter) i hjerneregioner, der er kritiske for kognitive funktioner og adfærd, er de obligatoriske neuroimaging-tegn på vaskulær demens.
    7. Den modificerede Hachinski Iskæmiske Skala (HIS)-score er < 7.
    8. Tilstedeværelsen af en omsorgsperson, der er i kontakt med patienten en betydelig del af tiden, som accepterer at ledsage patienten til alle besøg, overvåge indtagelsen af undersøgelseslægemidlet og udfylde patientens dagbog.
    9. Evne til at overholde alle protokolkrav.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med andre sygdomme, der forårsager demens (svær hypotyreose, anæmi, hjernesvulst, neuroinfektioner osv.) ved screening.
  2. Historie med andre neurodegenerative hjernesygdomme, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, demyeliniserende sygdomme i nervesystemet, arvelige degenerative sygdomme i centralnervesystemet, abnormaliteter i nervesystemet, ukontrolleret epilepsi, hallucinationer, andre neurologiske lidelser, der alvorligt påvirker motorisk eller kognitiv funktion, efter undersøgelseslederens vurdering.
  3. Historie med intolerance over for ethvert af komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  4. Historie med apopleksi.
  5. Aktiv cancerproces.
  6. Behov for operationer på halsens eller hjernens kar, inklusive endovaskulære interventioner, under studiet.

  7. Tegn på signifikant ukontrolleret samtidig sygdom, der efter undersøgelseslederens vurdering kunne forhindre patienten i at deltage i studiet, herunder:

    • Forstyrrelser i åndedrætssystemet;
    • Forstyrrelser i kredsløbssystemet;
    • Svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate <30ml/min);
    • Svær leverdysfunktion (ALT, AST > 2 gange øvre normalgrænse);
    • Forstyrrelser i endokrine system;
    • Mave-tarmforstyrrelser.
  8. Systemiske autoimmune sygdomme eller vaskulære kollagenoser, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske lægemidler.
  9. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før screening.
  10. Kendt systemisk infektion (viral hepatitis, HIV, tuberkulose, syfilis).
  11. Forventet levetid mindre end et år efter randomisering.
  12. Brug af lægemidler, der negativt påvirker kognitiv funktion (tricykiske antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, sovemedicin osv.), samt lægemidler fra forbudt terapi (herunder Cerebrolysin, præparater med ginkgo biloba-ekstrakt, andre lægemidler med nootrop, antioxidativ, metabolisk effekt, samt lægemidler anvendt til behandling af demens) inden for 1 måned før screening.
  13. Moderat til svær depression (Hamilton-skala score på 18 eller derover).
  14. Rygning.
  15. Episoder med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  16. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer selv med assistance, efter undersøgelseslederens vurdering.
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder.
  18. Episoder med andre alvorlige eller ustabile psykiatriske tilstande, der gør patienten uegnet til deltagelse i et klinisk studie, ændrer gyldigheden af indhentet informeret samtykke, eller kan påvirke patientens evne til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMB-I (INN: Latrepirdine)
DMB-I (INN: Latrepirdin), 10 mg, 2 tabletter 3 gange dagligt (Gruppe 3: DMB-I)
Medicin: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivt stof: Dimethylmethylpyridinylethyltetrahydrocarbolin. Undersøgelseslægemiddel i studiet
Andre navne:
  • Latrepirdine, Dimebon®
Placebo komparator: Placebo + Memantine Hydrochlorid
Placebo, 2 tabletter 3 gange dagligt + Akatinol Memantine®, 20 mg én gang dagligt (Gruppe 2: Placebo + Memantine).
Medicin: Memantin Hydrochlorid 20 MG
Memantin anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom. Aktiv komparator medicin i studiet
Andre navne:
  • Akatinol Memantine®
Medicin: Placebo
Placebo-komparator (dummy) i undersøgelsen.
Aktiv komparator: DMB-I (INN: Latrepirdine) + Memantinhydrochlorid
DMB-I (INN: Latrepirdine), 10 mg, 2 tabletter 3 gange dagligt + Akatinol Memantine®, 20 mg en gang dagligt (Gruppe 1: DMB-I + Memantine)
Medicin: DMB-I (INN: Latrepirdine)
Aktivt stof: Dimethylmethylpyridinylethyltetrahydrocarbolin. Undersøgelseslægemiddel i studiet
Andre navne:
  • Latrepirdine, Dimebon®
Medicin: Memantin Hydrochlorid 20 MG
Memantin anvendes til behandling af moderat til svær Alzheimers sygdom. Aktiv komparator medicin i studiet
Andre navne:
  • Akatinol Memantine®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i ADAS-Cog-skalaens samlede score ved uge 26 sammenlignet med baseline (uge 0) hos patienter, der modtager DMB-I (gruppe 1) vs. patienter, der modtager placebo (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 26
ADAS-Cog-skalaen består af 12 spørgsmål.
Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor en højere score betyder dårligere udfald
Baseline (uge 0) vs. uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen i ADAS-Cog-skalaens samlede score i uge 26 sammenlignet med baseline (uge 0) hos patienter, der modtager DMB-I (gruppe 3), vs. patienter, der modtager placebo (gruppe 2)
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 26
ADAS-Cog-skalaen består af 12 spørgsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor den højere score betyder dårligere resultat
Baseline (uge 0) vs. uge 26
Ændring i ADAS-Cog-skalaens samlede score ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
ADAS-Cog-skalaen består af 12 spørgsmål.
Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor en højere score betyder et dårligere resultat
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ADAS-Cog komponent-score (Punkt 1: Ordlæring, Punkt 4: Forsinket ordgenkaldelse, Punkt 6: Ideel praksis, Punkt 7: Orientering) ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
ADAS-Cog-skalaen består af 12 spørgsmål. Skalaens minimumsscore - 0, maksimumsscore - 88, hvor en højere score betyder en dårligere udfald
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Ændring i Neuropsychiatric Inventory (NPI) adfærdsmæssige symptomers hyppighed og sværhedsgrad ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Den samlede NPI-score er summen af alle individuelle domænescores, med en mulig rækkevidde fra 0 til 144.
En højere samlet NPI-score indikerer et større antal og mere alvorlige neuropsykiatriske symptomer.
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Ændring i den samlede score for instrumentelle daglige aktiviteter (IADL) ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Skalaen scores fra 0 til 8, hvor en score på 8 indikerer fuld uafhængighed og en score på 0 indikerer fuldstændig afhængighed. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne for hver af de otte aktiviteter.
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Ændring i Clinical Global Impression-score (CGI-S) ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Dette er en 7-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af en patients sygdom baseret på en klinikers professionelle vurdering. Scorer spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), hvor 4 er "moderat syg".
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Ændring i Clinical Global Impression-I (CGI-I) ved uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38 og uge 52 sammenlignet med baseline (uge 0) på tværs af alle behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52
Dette er en 7-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af en patients sygdom baseret på en klinikers faglige vurdering. Scorer spænder fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter), hvor 4 er "moderat syg".
Baseline (uge 0) vs. uge 4, uge 12, uge 26, uge 30, uge 38, uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bigespas LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMBN_ALZH-2025-III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner