Eficacia y Seguridad de DMB-I (DCI: Latrepirdina) en Pacientes con Demencia Tipo Alzheimer

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión (Grupo 1 y Grupo 2):

  1. Consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Pacientes de cualquier género de 60 a 90 años inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados con demencia tipo Alzheimer de leve a moderada según los criterios NINCDS-ADRDA, que reciben tratamiento básico con memantina a una dosis diaria de 20 mg durante al menos 2 meses.
  4. La puntuación MMSE está en el rango de 10-23 inclusive.
  5. La puntuación ADAS-Cog está en el rango de 20-54 inclusive.
  6. No hay signos de demencia de origen vascular según los datos de TC/RMN. Los Accidentes Cerebrovasculares Agudos Repetidos (infartos focales) en áreas cerebrales que son críticas para las funciones cognitivas y el comportamiento son los signos neuroimagenológicos obligatorios de la demencia vascular.
  7. La puntuación de la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (HIS) es < 7.
  8. La presencia de un cuidador que esté en contacto con el paciente una parte significativa del tiempo, acepta acompañar al paciente a todas las visitas, supervisar la toma del fármaco del estudio y completar el diario del paciente.
  9. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del Protocolo.

• Criterios de inclusión (Grupo 3):

  1. Consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Pacientes de cualquier género de 60 a 90 años inclusive.
  3. Pacientes diagnosticados con demencia tipo Alzheimer de leve a moderada según los criterios NINCDS-ADRDA, que no están recibiendo medicamentos para controlar la demencia (memantina, donepezilo, rivastigmina o galantamina) en el cribado o durante los últimos dos (o más) meses previos al cribado; sin embargo, tomar dichos medicamentos durante más de dos meses antes del cribado no limita la participación del paciente en el estudio.
  4. La puntuación MMSE está en el rango de 10-23 inclusive.
  5. La puntuación ADAS-Cog está en el rango de 20-54 inclusive.
  6. No hay signos de demencia de origen vascular según los datos de TC/RMN. Los Accidentes Cerebrovasculares Agudos Repetidos (infartos focales) en áreas cerebrales que son críticas para las funciones cognitivas y el comportamiento son los signos neuroimagenológicos obligatorios de la demencia vascular.
  7. La puntuación de la Escala Isquémica de Hachinski Modificada (HIS) es < 7.
  8. La presencia de un cuidador que esté en contacto con el paciente una parte significativa del tiempo, acepta acompañar al paciente a todas las visitas, supervisar la toma del fármaco del estudio y completar el diario del paciente.
  9. Capacidad para cumplir con todos los requisitos del Protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes diagnosticados con otras enfermedades que causan demencia (hipotiroidismo grave, anemia, tumor cerebral, neuroinfecciones, etc.) en el cribado.
2. Antecedentes de otras enfermedades neurodegenerativas del cerebro, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso, enfermedades degenerativas hereditarias del sistema nervioso central, anomalías del sistema nervioso, epilepsia no controlada, alucinaciones, otros trastornos neurológicos que afecten gravemente la función motora o cognitiva, en opinión del investigador.
3. Antecedentes de intolerancia a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular.
5. Proceso oncológico activo.
6. Necesidad de cirugías en los vasos del cuello o del cerebro, incluidas las intervenciones endovasculares, durante el estudio.

7. Signos de enfermedad concomitante significativa no controlada que, en opinión del Investigador, podría impedir la participación del paciente en el estudio, incluyendo:

   • Trastornos del sistema respiratorio;
   • Trastornos del sistema cardiovascular;
   • Deterioro renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min);
   • Disfunción hepática grave (ALT, AST > 2 veces el límite superior normal);
   • Trastornos del sistema endocrino;
   • Trastornos gastrointestinales.
8. Enfermedades autoinmunes sistémicas o colagenosis vasculares que requieran tratamiento previo o actual con fármacos sistémicos.
9. Infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al cribado.
10. Infección sistémica conocida (hepatitis viral, VIH, tuberculosis, sífilis).
11. Expectativa de vida inferior a un año después de la aleatorización.
12. Uso de fármacos que afectan negativamente la función cognitiva (antidepresivos tricíclicos, benzodiacepinas, antipsicóticos, hipnóticos, etc.), así como fármacos de terapia prohibida (incluyendo Cerebrolysina, preparados de extracto de ginkgo biloba, cualquier otro fármaco con efectos nootrópicos, antioxidantes, metabólicos, así como fármacos utilizados para tratar la demencia) dentro de 1 mes previo al cribado.
13. Depresión moderada a grave (puntuación en la escala de Hamilton de 18 o más).
14. Tabaquismo.
15. Episodios de abuso de alcohol o drogas dentro de los últimos 6 meses.
16. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio incluso con asistencia, en opinión del investigador.
17. Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 6 meses.
18. Episodios de otras afecciones psiquiátricas graves o inestables que hagan al paciente no apto para participar en un estudio clínico, alteren la validez de la obtención del consentimiento informado o puedan afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.