Efficacité et sécurité du DMB-I (DCI : Latrepirdine) chez les patients atteints de démence de type Alzheimer

Critères d'inclusion :

• Critères d'inclusion (Groupe 1 et Groupe 2) :

  1. Consentement éclairé à participer à l'étude.
  2. Patients de tout sexe âgés de 60 à 90 ans inclus.
  3. Patients diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer légère à modérée selon les critères NINCDS-ADRDA, recevant un traitement de base avec de la mémantine à une dose quotidienne de 20 mg depuis au moins 2 mois.
  4. Le score MMSE est dans la plage de 10 à 23 inclus.
  5. Le score ADAS-Cog est dans la plage de 20 à 54 inclus.
  6. Aucun signe de démence d'origine vasculaire selon les données de CT/IRM. Les accidents cérébrovasculaires aigus répétés (infarctus focaux) dans les zones cérébrales critiques pour les fonctions cognitives et le comportement sont les signes neuroimagerie obligatoires de la démence vasculaire.
  7. Le score de l'échelle ischémique de Hachinski modifiée (HIS) est < 7.
  8. La présence d'un aidant qui est en contact avec le patient une partie significative du temps, accepte d'accompagner le patient à toutes les visites, surveiller la prise du médicament de l'étude et remplir le journal du patient.
  9. Une capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole.

• Critères d'inclusion (Groupe 3) :

  1. Consentement éclairé à participer à l'étude.
  2. Patients de tout sexe âgés de 60 à 90 ans inclus.
  3. Patients diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer légère à modérée selon les critères NINCDS-ADRDA, qui ne reçoivent pas de médicaments contrôlant la démence (mémantine, donepezil, rivastigmine ou galantamine) au dépistage ou depuis les deux (ou plus) mois précédant le dépistage ; cependant, la prise de tels médicaments pendant plus de deux mois avant le dépistage ne limite pas la participation d'un patient à l'étude.
  4. Le score MMSE est dans la plage de 10 à 23 inclus.
  5. Le score ADAS-Cog est dans la plage de 20 à 54 inclus.
  6. Aucun signe de démence d'origine vasculaire selon les données de CT/IRM. Les accidents cérébrovasculaires aigus répétés (infarctus focaux) dans les zones cérébrales critiques pour les fonctions cognitives et le comportement sont les signes neuroimagerie obligatoires de la démence vasculaire.
  7. Le score de l'échelle ischémique de Hachinski modifiée (HIS) est < 7.
  8. La présence d'un aidant qui est en contact avec le patient une partie significative du temps, accepte d'accompagner le patient à toutes les visites, surveiller la prise du médicament de l'étude et remplir le journal du patient.
  9. Une capacité à se conformer à toutes les exigences du protocole.

Critères d'exclusion :

1. Patients diagnostiqués avec d'autres maladies causant la démence (hypothyroïdie sévère, anémie, tumeur cérébrale, neuroinfections, etc.) au dépistage.
2. Antécédents d'autres maladies neurodégénératives du cerveau, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, maladies démyélinisantes du système nerveux, maladies dégénératives héréditaires du système nerveux central, anomalies du système nerveux, épilepsie non contrôlée, hallucinations, autres troubles neurologiques affectant gravement la fonction motrice ou cognitive, selon l'avis de l'investigateur.
3. Antécédents d'intolérance à l'un des composants du médicament de l'étude.
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
5. Processus oncologique actif.
6. Nécessité de chirurgies sur les vaisseaux du cou ou du cerveau, y compris les interventions endovasculaires, pendant l'étude.

7. Signes de maladie concomitante significative non contrôlée qui, selon l'avis de l'Investigateur, pourrait empêcher le patient de participer à l'étude, incluant :

   • Troubles du système respiratoire ;
   • Troubles du système cardiovasculaire ;
   • Insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire <30 ml/min) ;
   • Dysfonction hépatique sévère (ALT, AST > 2 fois la limite supérieure de la normale) ;
   • Troubles du système endocrinien ;
   • Troubles gastro-intestinaux.
8. Maladies auto-immunes systémiques ou collagénoses vasculaires nécessitant un traitement antérieur ou actuel avec des médicaments systémiques.
9. Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage.
10. Infection systémique connue (hépatite virale, VIH, tuberculose, syphilis).
11. Espérance de vie inférieure à un an après la randomisation.
12. Utilisation de médicaments affectant négativement la fonction cognitive (antidépresseurs tricycliques, benzodiazépines, antipsychotiques, hypnotiques, etc.), ainsi que des médicaments de thérapie interdite (y compris Cerebrolysin, préparations d'extrait de ginkgo biloba, tout autre médicament à effet nootropique, antioxydant, métabolique, ainsi que des médicaments utilisés pour traiter la démence) dans le mois précédant le dépistage.
13. Dépression modérée à sévère (score de l'échelle de Hamilton de 18 ou plus).
14. Tabagisme.
15. Épisodes d'abus d'alcool ou de drogues dans les 6 derniers mois.
16. Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude même avec assistance, selon l'avis de l'investigateur.
17. Participation à un autre essai clinique dans les 6 derniers mois.
18. Épisodes d'autres affections psychiatriques graves ou instables qui rendent le patient inadapté à la participation à une étude clinique, altèrent la validité de l'obtention du consentement éclairé, ou peuvent affecter la capacité du patient à participer à l'essai.