機能性運動とサプリメントが更年期前女性の健康に与える影響
2025年12月15日 更新者：Juan C. Colado、University of Valencia
栄養補助食品と身体運動が更年期周辺期女性の心理感情的、認知的、機能的、および神経内分泌的健康に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、天然由来の栄養補助食品と機能的運動プログラムを組み合わせることで、更年期前の女性の心理的感情的、認知的、機能的、および神経内分泌的健康を改善できるかどうかを調査することです。 この研究は、この組み合わせた介入の安全性を評価するのにも役立ちます。
主な調査項目は以下の通りです：
- 組み合わせた介入は、気分、睡眠の質、更年期症状、および認知機能を改善するか？
- 身体機能と神経内分泌調節を向上させるか？
研究者は、栄養補助食品をプラセボと比較します。 すべての参加者は、同じ監督付きの機能的運動プログラムに従います。
参加者は以下のことを行います：
- 10週間、毎日栄養補助食品またはプラセボを摂取する
- 週3回の監督付き機能的運動セッション（各45〜60分）に参加する
- 介入前後の評価（アンケート、身体的および認知的テスト、バイオマーカー分析のための血液サンプルを含む）を完了する
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験であり、自然由来の栄養補助食品と機能的運動プログラムを組み合わせた介入が、更年期周辺期女性の心理感情的、認知的、機能的、および神経内分泌学的変数に及ぼす効果を評価することを目的としています。参加者は介入群に無作為に割り付けられ、参加者と結果評価者の両方が群割り付けについて盲検化されます（二重盲検デザイン）。すべての研究群は、栄養補助食品またはプラセボに加えて、機能的運動介入を受けます。
研究期間は合計10週間で、週3回、各回45〜60分の監督付き機能的運動プログラムを含みます。介入前後の評価が実施され、睡眠の質、気分、全般的な健康状態、更年期症状に関する妥当性確認済み質問票、客観的認知テスト（注意、作業記憶、実行機能）、身体適性評価（筋力、敏捷性、歩行速度、体組成）、および神経内分泌バイオマーカーの血液分析（コルチゾール、BDNF、IL-6、TNF-α、GABA、セロトニン）が含まれます。
この方法論的デザインにより、群内および群間比較、ならびに介入間の潜在的相互作用の分析が可能となり、更年期周辺期女性の全体的な健康を改善する非薬理学的戦略としての有効性と安全性を明らかにすることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 電話番号：(9639) 83470
- メール：juan.colado@uv.es
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
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コンタクト：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- メール：juan.colado@uv.es
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主任研究者：
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 45歳から65歳の女性。
- 更年期移行期（過去1年以内の月経周期の不規則化と典型的な症状で定義）または閉経後。
- 更年期評価尺度（MRS）で8点以上（中等度の更年期症状強度を示す）。
- 定期的な夜間睡眠があり、シフトワークに従事していない。
- 低身体活動レベル：短期版IPAQまたは類似の質問票による評価で、中等度または高強度の身体活動が週150分未満。
- 体格指数（BMI）が18.5から35 kg/m²の間。
- 監督付き身体運動への参加および研究プロトコル遵守に十分な機能的・認知的機能を有する。
- インフォームドコンセントに署名し、全ての予定セッションおよび評価に参加可能。
除外基準：
- 現在または最近（過去3か月以内）のホルモン補充療法（HRT）の使用。
- 外科的、誘発性、または早期閉経（40歳以前）。
- 気分、睡眠、または血管運動症状に影響を与える可能性のある薬物の現在の治療（以下を含む）：抗うつ薬（SSRI、SNRI、三環系）；抗不安薬または睡眠薬；フィトエストロゲン、イソフラボン、その他の市販ホルモン補充剤。
- 重度または制御不良の慢性疾患の医学的診断（以下を含む）：心血管、呼吸器（特に睡眠時無呼吸）、代謝、活動性腫瘍、神経学的、重度自己免疫、または精神疾患。
- 過去3か月以内の研究結果に干渉する可能性のある栄養またはスポーツサプリメントの定期的使用（例：クレアチン、プロテイン、オメガ3、アダプトゲン等）。
- 中等度から高強度の身体運動に対する医学的禁忌（PAR-Q+質問票および/または最新の医学報告により判断）。
- 他の臨床試験または介入プログラムへの同時参加（薬物、サプリメント、あらゆる種類の構造化身体運動を含む）。
- 投与される栄養補助食品のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動＋栄養補助食品（Gr 1: EXNS）
このグループの参加者は、10週間にわたって、自然由来の栄養補助食品を毎日摂取し、監督付きの機能的運動プログラム（週3回、各45〜60分）を組み合わせて受けます。
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この群の参加者は、10週間にわたり、天然由来の栄養補助食品を毎日経口投与し、監督付きの機能的運動プログラム（週3回、各45〜60分）を組み合わせて実施します。このプログラムは3つの運動ブロックで構成されています：1）関節可動域と姿勢制御の運動ブロック、2）弾性バンドを使用した1RMの70%での2つの爆発的筋力運動を3セット行う機能的筋力ブロック、3）協調性と敏捷性の運動ブロック。
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プラセボコンパレーター：運動 + プラセボサプリメント（Gr 2: EXPLA）
このグループの参加者は、有効サプリメントと外観が同一のプラセボサプリメントを、同じ機能的な運動プログラムと共に10週間にわたって受け取ります。
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このグループの参加者は、外観が有効なサプリメントと同一の経口プラセボサプリメントを、10週間にわたって同じ機能的運動プログラムとともに受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：10週間の介入前後
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血清BDNFレベルは、神経可塑性と認知機能を評価するために、朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を通じて収集されます。
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10週間の介入前後
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コルチゾールの変化
時間枠：10週間の介入前後
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血清コルチゾールレベルは、視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸を介した生理的ストレスを評価するため、早朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を通じて採取されます。
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10週間の介入前後
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インターロイキン6 (IL-6) の変化
時間枠：10週間の介入前後
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全身性炎症と免疫を評価するために、早朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を用いて血清IL-6レベルを採取します
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10週間の介入前後
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の変化
時間枠：10週間の介入前後
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血清TNF-αレベルは、慢性炎症と免疫状態（疲労と抑うつに関連する）を評価するために、早朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を通じて収集されます。
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10週間の介入前後
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γ-アミノ酪酸（GABA）の変化
時間枠：10週間の介入前および介入後
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血清GABAレベルは、中枢神経系の状態（リラクゼーション、不安、睡眠状態に関連する）を評価するために、早朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を通じて採取されます。
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10週間の介入前および介入後
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セロトニンの変化
時間枠：10週間の介入前後
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血清セロトニンレベルは、気分調節、睡眠、認知に関与する主要な神経伝達物質として、早朝の空腹時に血液サンプル（ELISAキット）を通じて採取されます。
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10週間の介入前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質の変化
時間枠：10週間の介入前後
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睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を通じて評価されます
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10週間の介入前後
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知覚された不眠症の変化
時間枠：10週間の介入前後
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知覚された不眠症は、不眠重症度指数（ISI）を通じて評価されます
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10週間の介入前後
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日中の眠気の変化
時間枠：10週間の介入前後
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日中の眠気はエプワース眠気尺度（ESS）によって評価されます
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10週間の介入前後
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状態特性不安の変化
時間枠：10週間の介入前後
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状態特性不安は、状態特性不安調査票（STAI-R）を通じて評価されます
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10週間の介入前後
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うつ病の変化
時間枠：介入の10週間前後
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うつ病はベックうつ病評価尺度-II（BDI-II）によって評価されます
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介入の10週間前後
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全般的な健康状態の変化
時間枠：10週間の介入前後
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全体的な健康状態はWHO-5ウェルビーイング指数を通じて評価されます
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10週間の介入前後
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閉経症状の変化
時間枠：10週間の介入前および介入後
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更年期症状は、更年期評価尺度（MRS）を通じて評価されます
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10週間の介入前および介入後
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全体的な認知機能の変化
時間枠：10週間の介入前と介入後
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全体的な認知機能は、モントリオール認知機能評価（MoCA）を通じて評価されます
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10週間の介入前と介入後
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ワーキングメモリの変化
時間枠：10週間の介入前と介入後
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ワーキングメモリは、Digit Span（WAIS-IV Digit Span サブテスト - 順唱と逆唱）によって評価されます
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10週間の介入前と介入後
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選択的注意の変化
時間枠：10週間の介入前後
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選択的注意はストループテスト（短縮版）を通じて評価されます
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10週間の介入前後
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処理速度と認知柔軟性の変化
時間枠：10週間の介入前後
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処理速度と認知的柔軟性は、トレイルメイキングテストAおよびB（TMT-A/B）によって評価されます
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10週間の介入前後
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歩行速度／有酸素能力の変化
時間枠：10週間の介入前後
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歩行速度／有酸素能力は6m歩行テストにより評価されます
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10週間の介入前後
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下肢筋力の変化
時間枠：10週間の介入前後
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下肢筋力は30秒椅子立ち上がりテストを通じて評価されます
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10週間の介入前後
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握力の変化
時間枠：10週間の介入前後
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握力は、ハンドグリップダイナモメトリー（Jamar Hand Dynamometer）によって評価されます。
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10週間の介入前後
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体組成の変化
時間枠：10週間の介入前後
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全身組成は、生体電気インピーダンス法（タニタ BC-418）によって評価されます。体重、脂肪量、除脂肪量、および除脂肪量の割合が測定されます。
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10週間の介入前後
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サプリメントと運動へのアドヒアランス
時間枠：介入10週間の間、毎日の栄養補助食品摂取および各運動セッションにおいて
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サプリメントと運動へのアドヒアランスは、アドホックな質問票を通じて評価されます
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介入10週間の間、毎日の栄養補助食品摂取および各運動セッションにおいて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月18日
最初の投稿 (推定)
2025年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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