Toiminnallisen harjoittelun ja ravintolisien vaikutus vaihdevuosien naisten terveyteen
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Juan C. Colado, University of Valencia
Ravintolisän ja fyysisen harjoittelun vaikutukset perimenopausaikaisten naisten psykologis-emotionaaliseen, kognitiiviseen, toiminnalliseen ja neuroendokriiniseen terveyteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko luonnollista alkuperää oleva ravintolisä, yhdistettynä toiminnalliseen liikuntaohjelmaan, parantaa perimenopaussi-iässä olevien naisten psyykkistä ja emotionaalista terveyttä, kognitiivista toimintakykyä, toiminnallista terveyttä ja neuroendokriinistä terveyttä. Tutkimus auttaa myös määrittämään tämän yhdistelmäintervention turvallisuuden.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako yhdistelmäinterventio mielialaa, unen laatua, vaihdevuosioireita ja kognitiivista suorituskykyä?
- Parantaako se fyysistä toimintakykyä ja neuroendokriinistä säätelyä?
Tutkijat vertailevat ravintolisää lumelääkkeeseen. Kaikki osallistujat noudattavat samaa valvottua toiminnallista liikuntaohjelmaa.
Osallistujat:
- Ovat päivittäin ravintolisän tai lumelääkkeen 10 viikon ajan
- Osallistuvat kolmeen viikoittaiseen valvottuun toiminnalliseen liikuntatuntiin (45-60 minuuttia kukin)
- Suorittavat ennen ja jälkeen intervention arvioinnit, mukaan lukien kyselylomakkeet, fyysiset ja kognitiiviset testit sekä verinäytteet biomarkkerianalyysejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisryhmillä, joka on suunniteltu arvioimaan luonnollisen alkuperän ravintolisän ja toiminnallisen liikuntaohjelman yhdistelmän vaikutuksia psykoemotionaalisiin, kognitiivisiin, toiminnallisiin ja neuroendokriinisiin muuttujiin vaihdevuosien naisilla. Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmiin, ja sekä osallistujat että tulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoa (kaksoissokkoteksti). Kaikki tutkimusryhmät saavat toiminnallisen liikunta-intervention ravintolisän tai lumelääkkeen lisäksi.
Tutkimus kestää yhteensä 10 viikkoa ja sisältää valvotun toiminnallisen liikuntaohjelman, joka koostuu kolmesta viikoittaisesta istunnosta, kukin kestää 45–60 minuuttia. Ennen ja jälkeen interventioiden toteutetaan arviointeja, mukaan lukien validoituja kyselylomakkeita unenlaadusta, mielialasta, yleisestä hyvinvoinnista ja vaihdevuosioireista; objektiivisia kognitiivisia testejä (huomio, työmuisti ja toiminnanohjauksen toiminnot); fyysisen kunnon arviointeja (voima, ketteryys, kävelynopeus, kehonkoostumus); ja verianalyysejä neuroendokriinisistä biomarkkereista (kortisoli, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA ja serotoniini).
Tämä metodologinen suunnittelu mahdollistaa sekä ryhmänsisäiset että ryhmienväliset vertailut sekä interventioiden välisten mahdollisten vuorovaikutusten analysoinnin, jotta voidaan määrittää niiden tehokkuus ja turvallisuus ei-lääkinnällisinä strategioina parantaa vaihdevuosien naisten kokonaisvaltaista terveyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Puhelinnumero: (9639) 83470
- Sähköposti: juan.colado@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Sähköposti: juan.colado@uv.es
-
Päätutkija:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset 45–65-vuotiaat.
- Välimenopaussivaiheessa (määritelty epäsäännöllisillä kuukautiskiertoilla ja tyypillisillä oireilla viimeisen vuoden aikana) tai postmenopausissa.
- Pistemäärä ≥ 8 Menopaussi-asteikolla (MRS), mikä osoittaa kohtalaista menopaussi-oireiden voimakkuutta.
- Säännöllinen yöuni eikä työskentele vuorotyössä.
- Alhainen fyysinen aktiivisuustaso: alle 150 minuuttia viikossa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, arvioitu lyhyen muodon IPAQ-kyselyllä tai vastaavalla kyselyllä.
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kg/m².
- Riittävä toiminnallinen ja kognitiivinen kapasiteetti osallistuakseen valvottuun liikuntaharjoitteluun ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja saatavuus osallistua kaikkiin suunniteltuihin istuntoihin ja arviointeihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen (viimeisen 3 kuukauden aikana) hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö.
- Kirurginen, indusoitu tai varhainen menopaussi (ennen 40 vuoden ikää).
- Nykyinen lääkehoito, joka voi vaikuttaa mielialaan, uneen tai vasomotorisiin oireisiin, mukaan lukien: masennuslääkkeet (SSRI:t, SNRI:t, trisykliset); ahdistuslääkkeet tai unilääkkeet; fytoestrogeenit, isoflavonit tai muut ilman reseptiä saatavat hormonivalmisteet.
- Vakavien tai hallitsemattomien kroonisten sairauksien lääketieteellinen diagnoosi, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengityselin (erityisesti uniapnea), aineenvaihdunta-, aktiiviset syöpä-, hermosto-, vakavat autoimmuuni- tai mielenterveyshäiriöt.
- Säännöllinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ravinto- tai urheilulisistä, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia (esim. kreatiini, proteiini, omega-3, adaptogeenit jne.).
- Lääketieteelliset vasta-aiheet kohtalaiselle tai voimakkaalle liikuntaharjoittelulle, kuten PAR-Q+ -kysely ja/tai päivitetty lääkärintodistus osoittavat.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai interventio-ohjelmaan, joka sisältää lääkkeitä, lisäravinteita tai mitä tahansa muotoiltua liikuntaharjoittelua.
- Tunnettu allergia tai intoleranssi annosteltavan ravintolisän mihin tahansa ainesosaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta + ravintolisä (Ryhmä 1: EXNS)
Osallistujat tässä ryhmässä saavat päivittäisen annoksen luonnonperäistä ravintolisää yhdessä valvotun toiminnallisen harjoitusohjelman kanssa (3 kertaa viikossa, 45–60 minuuttia kukin) 10 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta päivittäisen annoksen luonnonalkuista ravintolisää yhdistettynä valvottuun toiminnalliseen harjoitusohjelmaan (3 kertaa viikossa, 45-60 minuuttia kerrallaan) 10 viikon ajan, joka koostuu kolmesta harjoituslohkosta: 1) nivelten liikkuvuus- ja asennonhallintaharjoitukset -lohko, 2) toiminnallinen voimaharjoituslohko kolmella sarjalla kahdesta räjähtävästä voimaharjoituksesta käyttäen kuminauhoja 70 % 1RM:stä ja, 3) koordinaatio- ja ketteryysharjoitukset -lohko.
|
|
Placebo Comparator: Liikunta + lumevalmiste (Ryhmä 2: EXPLA)
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, yhdessä saman toiminnallisen harjoitusohjelman kanssa 10 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat suun kautta annettavan lumelääkkeen, joka on ulkonäöltään identtinen aktiivisen lääkkeen kanssa, yhdessä saman toiminnallisen harjoitusohjelman kanssa 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen hermosolujen kasvutekijän (BDNF) muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin BDNF-pitoisuudet kerätään aamulla paastotilassa otetusta verinäytteestä (ELISA-kitti) neuroplastisuuden ja kognition arvioimiseksi.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset kortisolitasossa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin kortisolitasot kerätään verinäytteen kautta (ELISA-kitti) aamulla paastotilassa arvioimaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuori (HPA) -akselin välittämää fysiologista stressiä.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset interleukiini 6:ssa (IL-6)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin IL-6-pitoisuudet kerätään verinäytteestä (ELISA-kitti) aamulla paastotilassa systemaattisen tulehduksen ja immuniteetin arvioimiseksi
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset tumorinekroositekijä alfassa (TNF-α)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin TNF-α-pitoisuudet kerätään verinäytteestä (ELISA-kitti) aamulla paastotilassa kroonisen tulehduksen ja immuunitilan arvioimiseksi, mikä liittyy väsymykseen ja masennukseen.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset gamma-aminovoihapossa (GABA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin GABA-pitoisuudet kerätään verinäytteestä (ELISA-kitti) aamulla paastotilassa keskushermoston tilan arvioimiseksi, liittyen rentoutumiseen, ahdistukseen ja unenlaatuun.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset serotoniinissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Seerumin serotoniinitasot kerätään verinäytteestä (ELISA-kitti) aamulla paastotilassa tärkeänä hermoston välittäjäaineena, joka liittyy mielialan säätelyyn, uneen ja kognitioon.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenlaadun muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) avulla
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset koetussa unettomuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Koettua unettomuutta arvioidaan käyttämällä Unettomuuden Vakavuusindeksiä (ISI)
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset päiväuneliaisuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
Päiväaikaista uneliaisuutta arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS)
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
|
Tilapäisen ja luonteenomaisten ahdistuneisuuden muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Valtiollista ja piirreahdistusta arvioidaan State-Trait Anxiety Inventory (STAI-R) -menetelmällä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Masennuksen muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Depressiota arvioidaan Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -testillä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Yleistä hyvinvointia arvioidaan WHO-5 hyvinvointi-indeksillä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset vaihdevuosioireissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
Vaihdevuosioireita arvioidaan Menopause Rating Scale (MRS) -asteikon avulla
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
|
Muutokset globaalissa kognitiivisessa suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
Maailmanlaajuista kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
|
Muutokset työmuistissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Työmuistia arvioidaan numerosarjan avulla (WAIS-IV Numerosarja-alitesti - eteenpäin ja taaksepäin)
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Valikoivan huomion muutokset
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Valikoivaa tarkkaavaisuutta arvioidaan Stroopin testin (lyhyt versio) avulla
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset käsittelynopeudessa ja kognitiivisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Prosessointinopeus ja kognitiivinen joustavuus arvioidaan Trail Making Test A ja B (TMT-A/B) -testein
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset kävelynopeudessa/aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Kävelynopeutta/aerobista kapasiteettia arvioidaan 6 metrin kävelytestillä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset alaraajojen voimassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
Alaraajojen lihasvoimaa arvioidaan 30 sekunnin tuolistestillä
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
|
Muutokset käsivoimassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
Käden puristusvoimaa arvioidaan käden puristusvoimamittarilla (Jamar Hand Dynamometer).
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventiota
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
Koko kehon koostumus arvioidaan bioimpedanssianalyysillä (Tanita BC-418).
Kokonaispaino, rasvamassa, rasvaton massa ja rasvattoman massan prosenttiosuus mitataan.
|
Ennen ja jälkeen 10 viikon interventio
|
|
Lisäravinteiden ja liikunnan noudattaminen
Aikaikkuna: Joka päivä ravintolisän käyttöön ja jokaiseen harjoitussessioon 10 viikon interventiojakson aikana
|
Lisäravinteen ja liikunnan noudattamista arvioidaan ad hoc -kyselyllä
|
Joka päivä ravintolisän käyttöön ja jokaiseen harjoitussessioon 10 viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-FIS-4025659
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .