Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv funkčního cvičení a suplementace na zdraví žen v perimenopauze

15. prosince 2025 aktualizováno: Juan C. Colado, University of Valencia

Vlivy nutričního doplňku a fyzického cvičení na psycho-emocionální, kognitivní, funkční a neuroendokrinní zdraví perimenopauzálních žen.

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může doplněk stravy přírodního původu v kombinaci s funkčním cvičebním programem zlepšit psycho-emocionální, kognitivní, funkční a neuroendokrinní zdraví u žen v perimenopauze. Studie také pomůže určit bezpečnost této kombinované intervence.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje kombinovaná intervence náladu, kvalitu spánku, příznaky menopauzy a kognitivní výkonnost?
  • Zlepšuje fyzickou funkci a neuroendokrinní regulaci?

Výzkumníci porovnají doplněk s placebem. Všichni účastníci budou dodržovat stejný řízený funkční cvičební program.

Účastníci budou:

  • Užívat denní nutriční doplněk nebo placebo po dobu 10 týdnů
  • Navštěvovat třikrát týdně řízené funkční cvičební sezení (každé 45-60 minut)
  • Dokončit předintervenční a pointervenční hodnocení včetně dotazníků, fyzických a kognitivních testů a odběru vzorků krve pro analýzu biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami, navržená k vyhodnocení účinků doplňku stravy přírodního původu v kombinaci s funkčním tělesným cvičením na psycho-emocionální, kognitivní, funkční a neuroendokrinní proměnné u žen v perimenopauze. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenčních skupin, přičemž jak účastnice, tak hodnotitelé výsledků budou zaslepeni vůči přidělení do skupin (dvojitě zaslepený design). Všechny studijní skupiny obdrží funkční cvičební intervenci vedle doplňku stravy nebo placeba.

Studie bude trvat celkem 10 týdnů a bude zahrnovat řízený funkční cvičební program sestávající ze tří týdenních sezení, z nichž každé trvá 45 až 60 minut. Budou provedena před- a pointervenční hodnocení, včetně validovaných dotazníků o kvalitě spánku, náladě, celkové pohodě a příznacích menopauzy; objektivních kognitivních testů (pozornost, pracovní paměť a exekutivní funkce); hodnocení fyzické zdatnosti (síla, obratnost, rychlost chůze, složení těla); a krevních analýz neuroendokrinních biomarkerů (kortizol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA a serotonin).

Tento metodologický design umožní jak vnitroskupinová, tak mezi skupinová srovnání a analýzu potenciálních interakcí mezi intervencemi, aby bylo možné určit jejich účinnost a bezpečnost jako nefarmakologických strategií ke zlepšení celkového zdraví žen v perimenopauze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Telefonní číslo: (9639) 83470
  • E-mail: juan.colado@uv.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Ženy ve věku od 45 do 65 let.
  • V přechodu (definováno nepravidelným menstruačním cyklem a typickými příznaky v průběhu posledního roku) nebo po menopauze.
  • Skóre ≥ 8 na Menopause Rating Scale (MRS), což indikuje střední intenzitu menopauzálních příznaků.
  • Pravidelný noční spánek a nevykonávání směnné práce.
  • Nízká úroveň fyzické aktivity: méně než 150 minut týdně střední nebo vysoké fyzické aktivity, hodnoceno krátkou formou IPAQ nebo podobným dotazníkem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m².
  • Dostatečná funkční a kognitivní kapacita pro účast na řízeném fyzickém cvičení a dodržování studijního protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas a dostupnost pro účast na všech plánovaných sezeních a hodnoceních.

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (v průběhu posledních 3 měsíců) užívání hormonální substituční terapie (HRT).
  • Chirurgická, uměle vyvolaná nebo časná menopauza (před 40. rokem věku).
  • Současná léčba léky, které mohou ovlivnit náladu, spánek nebo vazomotorické příznaky, včetně: antidepresiv (SSRI, SNRI, tricyklická); anxiolytik nebo hypnotik; fytoestrogenů, isoflavonů nebo jiných volně prodejných hormonálních doplňků.
  • Lékařská diagnóza závažných nebo nekontrolovaných chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních, respiračních (zejména spánkové apnoe), metabolických, aktivních onkologických, neurologických, závažných autoimunitních nebo psychiatrických poruch.
  • Pravidelné užívání v průběhu posledních 3 měsíců nutričních nebo sportovních doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie (např. kreatin, protein, omega-3, adaptogeny atd.).
  • Lékařské kontraindikace pro středně až vysoce intenzivní fyzické cvičení, stanovené dotazníkem PAR-Q+ a/nebo aktuální lékařskou zprávou.
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo intervenčním programu zahrnujícím léky, doplňky nebo strukturované fyzické cvičení jakéhokoli druhu.
  • Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli složku podávaného nutričního doplňku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení + nutriční doplněk (Sk 1: EXNS)
Účastníci v této skupině budou po dobu 10 týdnů dostávat denní dávku výživového doplňku přírodního původu v kombinaci s řízeným funkčním cvičebním programem (3 sezení týdně, každé 45-60 minut).
Doplněk stravy: Cvičení + nutriční doplněk
Účastníci v této skupině budou po dobu 10 týdnů dostávat denní perorální dávku přírodního nutričního doplňku v kombinaci s řízeným funkčním cvičebním programem (3 sezení týdně, každé o délce 45-60 minut), který se skládá ze tří cvičebních bloků: 1) blok cvičení pro mobilitu kloubů a posturální kontrolu, 2) blok funkční síly se třemi sériemi dvou explozivních silových cvičení s použitím elastických pásek na 70 % 1RM a 3) blok cvičení pro koordinaci a obratnost.
Komparátor placeba: Cvičení + placebový doplněk (Sk 2: EXPLA)
Účastníci v této skupině obdrží doplněk placeba, který je vzhledem identický s aktivním doplňkem, společně se stejným funkčním cvičebním programem po dobu 10 týdnů.
Doplněk stravy: Cvičení + doplněk s placebem
Účastníci v této skupině obdrží orální placebový doplněk identický vzhledem k aktivnímu doplňku, spolu se stejným funkčním cvičebním programem po dobu 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mozkovém neurotrofním faktoru (BDNF)
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Hladiny BDNF v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno nalačno za účelem posouzení neuroplasticity a kognice.
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v kortizolu
Časové okno: Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Hladiny kortizolu v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno nalačno pro posouzení fyziologického stresu zprostředkovaného osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Změny v interleukinu 6 (IL-6)
Časové okno: Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Hladiny IL-6 v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno nalačno za účelem posouzení systémového zánětu a imunity
Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Změny v tumor nekrotizujícím faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Hladiny TNF-α v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno nalačno za účelem posouzení chronického zánětu a imunitního stavu, který souvisí s únavou a depresí.
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v kyselině gama-aminomáselné (GABA)
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Hladiny GABA v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno nalačno za účelem posouzení stavu centrální nervové soustavy, související s relaxací, úzkostí a spánkovými podmínkami.
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v serotoninu
Časové okno: Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Hladiny serotoninu v séru budou odebrány z krevního vzorku (ELISA KIT) ráno na lačno jako klíčový neurotransmiter podílející se na regulaci nálady, spánku a kognice.
Před a po intervenci trvající 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Změny vnímané nespavosti
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Vnímaná nespavost bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v denní ospalosti
Časové okno: Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS)
Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Změny v úzkosti jako stavu a vlastnosti
Časové okno: Před a po 10týdenním zásahu
Stavová a rysová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-R)
Před a po 10týdenním zásahu
Změna v depresi
Časové okno: Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II)
Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Změny v celkové pohodě
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Celkový pocit pohody bude hodnocen pomocí indexu pohody WHO-5
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v příznacích menopauzy
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Menopauzální příznaky budou hodnoceny pomocí Menopause Rating Scale (MRS)
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v celkovém kognitivním výkonu
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Globální kognitivní výkon bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA)
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v pracovní paměti
Časové okno: Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Pracovní paměť bude hodnocena pomocí subtestu Číselný rozsah (WAIS-IV Číselný rozsah - dopředný a zpětný)
Před a po zásahu trvajícím 10 týdnů
Změny v selektivní pozornosti
Časové okno: Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Selektivní pozornost bude hodnocena pomocí Stroopova testu (zkrácená verze)
Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Změny v rychlosti zpracování a kognitivní flexibilitě
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Rychlost zpracování a kognitivní flexibilita budou hodnoceny pomocí Trail Making Test A a B (TMT-A/B)
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v rychlosti chůze/aerobní kapacitě
Časové okno: Před a po 10 týdnech intervence
Rychlost chůze/aerobní kapacita bude hodnocena pomocí testu 6m chůze
Před a po 10 týdnech intervence
Změny v síle dolních končetin
Časové okno: Před a po 10týdenní intervenci
Síla dolních končetin bude hodnocena pomocí 30sekundového testu vstávání ze židle
Před a po 10týdenní intervenci
Změny v síle stisku ruky
Časové okno: Před a po zásahu v délce 10 týdnů
Síla stisku ruky bude hodnocena pomocí ruční dynamometrie (Jamar Hand Dynamometer).
Před a po zásahu v délce 10 týdnů
Změny v tělesném složení
Časové okno: Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Složení celého těla bude hodnoceno pomocí bioelektrické impedance (Tanita BC-418). Bude měřena celková tělesná hmotnost, hmotnost tuku, hmotnost bez tuku a procento hmotnosti bez tuku.
Před a po intervenci trvající 10 týdnů
Dodržování užívání doplňků a cvičení
Časové okno: Každý den pro doplněk stravy a každé cvičení během 10 týdnů intervence
Dodržování doplňků stravy a cvičení bude hodnoceno prostřednictvím ad hoc dotazníku
Každý den pro doplněk stravy a každé cvičení během 10 týdnů intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-FIS-4025659

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení + nutriční doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit