Effekten av funksjonell trening og kosttilskudd på helsen til perimenopausale kvinner
15. desember 2025 oppdatert av: Juan C. Colado, University of Valencia
Effekter av et ernæringstilskudd og fysisk trening på den psykologisk-emosjonelle, kognitive, funksjonelle og nevroendokrine helsen til perimenopausale kvinner.
Målet med denne kliniske studien er å lære om et naturlig næringstilskudd, kombinert med et funksjonelt treningsprogram, kan forbedre psykologisk-emosjonell, kognitiv, funksjonell og nevroendokrin helse hos kvinner i perimenopause.
Studien vil også bidra til å fastslå sikkerheten til denne kombinerte intervensjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer den kombinerte intervensjonen humør, søvnkvalitet, overgangsalderplager og kognitiv ytelse?
- Forbedrer den fysisk funksjon og nevroendokrin regulering?
Forskere vil sammenligne tilskuddet med en placebo.
Alle deltakere vil følge det samme overvåkede funksjonelle treningsprogrammet.
Deltakere vil:
- Ta et daglig næringstilskudd eller placebo i 10 uker
- Delta på tre ukentlige overvåkede funksjonelle treningsøkter (45-60 minutter hver)
- Fullføre evalueringer før og etter intervensjon, inkludert spørreskjemaer, fysiske og kognitive tester, og blodprøver for biomarkøranalyse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med parallelle grupper, designet for å evaluere effektene av et naturlig kosttilskudd kombinert med et funksjonelt fysisk treningsprogram på psykoemosjonelle, kognitive, funksjonelle og nevroendokrine variabler hos kvinner i perimenopausen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppene, med både deltakere og resultatvurderere blindet for gruppetildeling (dobbeltblind design). Alle studiegruppene vil motta en funksjonell treningsintervensjon, i tillegg til kosttilskuddet eller placebo.
Studien vil vare totalt 10 uker og vil inkludere et overvåket funksjonelt treningsprogram som består av tre ukentlige økter, hver på 45 til 60 minutter. Pre- og post-intervensjonsvurderinger vil bli utført, inkludert validerte spørreskjemaer om søvnkvalitet, humør, generell velvære og overgangsalderplager; objektive kognitive tester (oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutive funksjoner); fysiske formtester (styrke, smidighet, ganghastighet, kroppssammensetning); og blodanalyser av nevroendokrine biomarkører (kortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA og serotonin).
Denne metodiske designen vil tillate både innenfor- og mellomgruppe-sammenligninger og analysen av potensielle interaksjoner mellom intervensjonene, for å fastslå deres effektivitet og sikkerhet som ikke-farmakologiske strategier for å forbedre den generelle helsen til kvinner i perimenopausen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Telefonnummer: (9639) 83470
- E-post: juan.colado@uv.es
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46010
- Rekruttering
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
-
Ta kontakt med:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- E-post: juan.colado@uv.es
-
Hovedetterforsker:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 65 år.
- I overgangsalderen (definert av uregelmessige menstruasjonssykluser og typiske symptomer innen det siste året) eller postmenopause.
- Score ≥ 8 på Menopause Rating Scale (MRS), som indikerer moderat intensitet av overgangssymptomer.
- Regelmessig nattesøvn og ikke engasjert i skiftarbeid.
- Lavt fysisk aktivitetsnivå: mindre enn 150 minutter per uke med moderat eller kraftig fysisk aktivitet, vurdert med kortversjonen av IPAQ eller et lignende spørreskjema.
- Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 35 kg/m².
- Tilstrekkelig funksjonell og kognitiv kapasitet til å delta i veiledet fysisk trening og følge studiens protokoll.
- Signert informert samtykke og tilgjengelighet til å delta på alle planlagte økter og vurderinger.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) bruk av hormonbehandling (HRT).
- Kirurgisk, indusert eller tidlig menopause (før 40 års alder).
- Nåværende behandling med medikamenter som kan påvirke humør, søvn eller vasomotoriske symptomer, inkludert: antidepressiva (SSRI, SNRI, trisykliske); angstdempende eller søvnmedisiner; fytoøstrogener, isoflavoner eller andre hormonale kosttilskudd uten resept.
- Medisinsk diagnose av alvorlige eller ukontrollerte kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulære, respirasjons- (spesielt søvnapné), metabolske, aktive onkologiske, nevrologiske, alvorlige autoimmune eller psykiatriske lidelser.
- Regelmessig bruk innen de siste 3 månedene av ernærings- eller sportstilskudd som kan forstyrre studieutfallene (f.eks. kreatin, protein, omega-3, adaptogener, etc.).
- Medisinske kontraindikasjoner for moderat til kraftig fysisk trening, som fastslått av PAR-Q+ spørreskjemaet og/eller oppdatert medisinsk rapport.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller intervensjonsprogram som involverer medikamenter, tilskudd eller strukturert fysisk trening av noe slag.
- Kjent allergi eller intoleranse for noen komponent i det ernæringstilskuddet som skal administreres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening + ernæringstilskudd (Gr 1: EXNS)
Deltakerne i denne gruppen vil motta en daglig dose av naturlig opprinnelses næringstilskudd i kombinasjon med et overvåket funksjonelt treningsprogram (3 økter per uke, 45-60 minutter hver) i 10 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta en daglig dose av naturlig næringstilskudd i kombinasjon med et overvåket funksjonelt treningsprogram (3 økter per uke, 45-60 minutter hver) i 10 uker, satt sammen av tre treningsblokker: 1) blokk med leddmobilitet og posturalkontrolløvelser, 2) funksjonell styrkeblokk med tre sett av to eksplosive styrkeøvelser med elastiske bånd på 70 % av 1RM og, 3) blokk med koordinasjon og smidighetstrening.
|
|
Placebo komparator: Trening + placebotilskudd (Gr 2: EXPLA)
Deltakerne i denne gruppen vil motta et placebotilskudd identisk i utseende med det aktive tilskuddet, sammen med det samme funksjonelle treningsprogrammet i 10 uker.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta et oralt placebotilskudd som er identisk i utseende til det aktive tilskuddet, sammen med det samme funksjonelle treningsprogrammet i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernederivert nevrotroft faktor (BDNF)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serum BDNF-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastende tilstand for å vurdere nevroplastisitet og kognisjon.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i kortisol
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serumkortisolnivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand for å vurdere hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akse-mediert fysiologisk stress.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serum IL-6-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve (ELISA-kit) om morgenen i fastende tilstand for å vurdere systemisk betennelse og immunitet
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serum TNF-α-nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand for å vurdere kronisk betennelse og immunstatus, som er relatert til tretthet og depresjon.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serum GABA-nivåer vil bli samlet inn gjennom en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i faste tilstand for å vurdere tilstanden til sentralnervesystemet, knyttet til avslapning, angst og søvnforhold.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i serotonin
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Serum serotonin nivåer vil bli samlet gjennom en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand som en nøkkelnevrotransmitter involvert i humørregulering, søvn og kognisjon.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i opplevd søvnløshet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Opplevd søvnløshet vil bli vurdert gjennom Insomnia Severity Index (ISI)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i dagtidssøvnighet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Dagsøvnighet vil bli vurdert gjennom Epworth Sleepiness Scale (ESS)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i tilstands-egenskap angst
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Tilstand-egenskap-angst vil bli vurdert gjennom State-Trait Anxiety Inventory (STAI-R)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Depresjon vil bli vurdert gjennom Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i generell velvære
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Generell trivsel vil bli vurdert gjennom WHO-5 trivselsindeksen
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i overgangsalder symptomer
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Menopausale symptomer vil bli vurdert gjennom Menopause Rating Scale (MRS)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i global kognitiv ytelse
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Global kognitiv prestasjon vil bli vurdert gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i arbeidsminne
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Arbeidsminne vil bli vurdert gjennom Digit Span (WAIS-IV Digit Span subtest - fremover og bakover)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Selektiv oppmerksomhet vil bli vurdert gjennom Stroop-testen (kort versjon)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert gjennom Trail Making Test A og B (TMT-A/B)
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i ganghastighet/aerob kapasitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Gangehastighet/aerob kapasitet vil bli vurdert gjennom 6-meters gangtesten
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i styrke i underkroppen
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Styrke i nedre ekstremiteter vil bli vurdert gjennom 30-sekunders stoltesten
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i håndstyrke
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Håndgrepstyrke vil bli vurdert gjennom håndgrepdynamometri (Jamar hånddynamometer).
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
Kroppssammensetningen vil bli vurdert gjennom bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418). Total kroppsmasse, fettmasse, fettfri masse og prosentandel fettfri masse vil bli målt.
|
Før og etter intervensjonen på 10 uker
|
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening
Tidsramme: Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 10 ukene med intervensjon
|
Overholdelse av kosttilskudd og trening vil bli vurdert gjennom ad hoc-spørreskjema
|
Hver dag for kosttilskudd og hver treningsøkt i løpet av de 10 ukene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-FIS-4025659
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .