기능적 운동과 영양제 보충이 갱년기 여성 건강에 미치는 영향
2025년 12월 15일 업데이트: Juan C. Colado, University of Valencia
영양 보충제와 신체 운동이 갱년기 여성의 정서적, 인지적, 기능적 및 신경내분비 건강에 미치는 영향.
이 임상 시험의 목표는 천연 유래 영양 보충제와 기능성 운동 프로그램을 병합하여 갱년기 여성의 정서적, 인지적, 기능적 및 신경내분비 건강을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 병합 중재의 안전성을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 병합 중재가 기분, 수면 질, 갱년기 증상 및 인지 능력을 개선하는가?
- 신체 기능과 신경내분비 조절을 향상시키는가?
연구진은 보충제와 위약을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 동일한 감독 하의 기능성 운동 프로그램을 따를 것입니다.
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 10주 동안 매일 영양 보충제 또는 위약을 복용
- 주 3회 감독 하의 기능성 운동 세션 참여(각 45-60분)
- 설문지, 신체 및 인지 검사, 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플을 포함한 중재 전후 평가 완료
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군을 사용한 병렬 군 설계의 임상 시험으로, 자연 유래 영양 보충제와 기능적 신체 운동 프로그램의 병용이 갱년기 여성의 정서적, 인지적, 기능적 및 신경내분비 변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 무작위로 중재군에 배정되며, 참가자와 결과 평가자 모두 군 배정에 대해 맹검 상태를 유지합니다(이중 맹검 설계). 모든 연구 군은 영양 보충제 또는 위약 외에도 기능적 운동 중재를 받게 됩니다.
연구는 총 10주간 진행되며, 주 3회, 회당 45~60분씩 진행되는 감독 하 기능적 운동 프로그램을 포함합니다. 중재 전후 평가가 실시되며, 수면의 질, 기분, 일반적 웰빙 및 갱년기 증상에 대한 검증된 설문지; 객관적 인지 테스트(주의력, 작업 기억, 실행 기능); 체력 평가(근력, 민첩성, 보행 속도, 체성분); 신경내분비 바이오마커(코티솔, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA, 세로토닌)의 혈액 분석이 포함됩니다.
이 방법론적 설계는 군 내 및 군 간 비교와 중재 간 잠재적 상호작용 분석을 가능하게 하여, 갱년기 여성의 전반적 건강 개선을 위한 비약물적 전략으로서의 효능과 안전성을 규명할 수 있도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 전화번호: (9639) 83470
- 이메일: juan.colado@uv.es
연구 장소
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
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연락하다:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- 이메일: juan.colado@uv.es
-
수석 연구원:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 여성.
- 갱년기 전환기(지난 1년 동안 불규칙한 월경 주기와 전형적인 증상으로 정의됨) 또는 폐경 후 상태.
- 갱년기 평가 척도(MRS) 점수 ≥ 8점으로 중등도 갱년기 증상 강도를 나타냄.
- 규칙적인 야간 수면을 취하고 교대 근무에 종사하지 않음.
- 낮은 신체 활동 수준: 단축형 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 또는 유사 설문지를 통해 평가된 주당 중등도 또는 격렬한 신체 활동이 150분 미만.
- 체질량 지수(BMI) 18.5에서 35 kg/m² 사이.
- 지도하 신체 운동에 참여하고 연구 계획서를 따를 수 있는 충분한 기능적 및 인지적 능력.
- 서명된 동의서 및 예정된 모든 세션과 평가에 참석 가능.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 호르몬 대체 요법(HRT) 사용.
- 수술적, 유도적 또는 조기 폐경(40세 이전).
- 기분, 수면 또는 혈관 운동 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 치료 중, 포함: 항우울제(SSRI, SNRI, 삼환계); 항불안제 또는 수면제; 피토에스트로겐, 이소플라본 또는 기타 일반의약품 호르몬 보충제.
- 중증 또는 조절되지 않은 만성 질환의 의학적 진단, 포함: 심혈관, 호흡기(특히 수면 무호흡증), 대사, 활동성 종양, 신경학적, 중증 자가면역 또는 정신 질환.
- 지난 3개월 동안 연구 결과에 간섭할 수 있는 영양 또는 스포츠 보충제 정기 사용(예: 크레아틴, 단백질, 오메가-3, 적응원 등).
- PAR-Q+ 설문지 및/또는 최신 의학 보고서에 의해 결정된 중등도-격렬 신체 운동에 대한 의학적 금기증.
- 약물, 보충제 또는 어떤 종류의 구조화된 신체 운동을 포함하는 다른 임상 시험 또는 중재 프로그램에 동시 참여.
- 투여될 영양 보충제의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 + 영양 보충제 (그룹 1: EXNS)
이 그룹의 참가자들은 10주 동안 자연 유래 영양 보충제를 매일 복용하고, 주 3회(회당 45-60분)의 감독 하 기능 운동 프로그램을 병행하게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 10주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 천연 영양 보충제와 함께 주 3회(회당 45-60분) 감독 하에 이루어지는 기능적 운동 프로그램을 받게 됩니다. 이 운동 프로그램은 세 가지 운동 블록으로 구성됩니다: 1) 관절 가동 범위 및 자세 조절 운동 블록, 2) 1RM의 70% 강도로 탄성 밴드를 사용한 두 가지 폭발적 근력 운동을 3세트씩 수행하는 기능적 근력 블록, 3) 조정 및 민첩성 운동 블록.
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위약 비교기: 운동 + 위약 보충제 (그룹 2: EXPLA)
이 그룹의 참가자들은 활성 보충제와 외관이 동일한 위약 보충제를 10주 동안 동일한 기능적 운동 프로그램과 함께 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 활성 보충제와 외관상 동일한 경구용 위약 보충제를 10주 동안 동일한 기능적 운동 프로그램과 함께 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌유래신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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신경가소성과 인지를 평가하기 위해 공복 상태인 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 혈청 BDNF 수치를 측정합니다.
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10주 간의 중재 전후
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코티솔 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 매개 생리적 스트레스를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 혈청 코르티솔 수치를 측정할 것입니다.
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10주 간의 중재 전후
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인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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혈청 IL-6 수치는 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 수집되어 전신 염증 및 면역을 평가합니다
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10주 간의 중재 전후
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 변화
기간: 10주 개입 전후
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만성 염증 및 면역 상태(피로 및 우울증과 관련됨)를 평가하기 위해 공복 상태에서 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 혈청 TNF-α 수치를 측정할 예정입니다.
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10주 개입 전후
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감마-아미노낙산 (GABA)의 변화
기간: 10주 간의 중재 전과 후
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중추신경계 상태를 평가하기 위해 공복 상태의 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 혈청 GABA 수치를 측정합니다. 이는 이완, 불안 및 수면 상태와 관련이 있습니다.
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10주 간의 중재 전과 후
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세로토닌 수치 변화
기간: 10주 간 중재 전후
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혈청 세로토닌 수치는 기분 조절, 수면 및 인지에 관여하는 주요 신경전달물질로서, 공복 상태의 아침에 혈액 샘플(ELISA 키트)을 통해 수집됩니다.
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10주 간 중재 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 통해 평가됩니다.
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10주 간의 중재 전후
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인지된 불면증의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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인지된 불면증은 불면증 중증도 지수(ISI)를 통해 평가될 것입니다
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10주 간의 중재 전후
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주간 졸림증의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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주간 졸림증은 Epworth Sleepiness Scale(ESS)을 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전후
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상태-특성 불안의 변화
기간: 10주 간의 중재 전과 후
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상태-특성 불안은 상태-특성 불안 척도(STAI-R)를 통해 평가될 것입니다
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10주 간의 중재 전과 후
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우울증 변화
기간: 10주 간의 중재 전과 후
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우울증은 벡 우울증 척도-II(BDI-II)를 통해 평가됩니다.
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10주 간의 중재 전과 후
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일반적인 웰빙의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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일반적인 웰빙은 WHO-5 웰빙 지수를 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전후
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갱년기 증상의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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폐경 증상은 Menopause Rating Scale (MRS)을 통해 평가됩니다.
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10주 간의 중재 전후
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전체 인지 기능의 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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전체 인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전후
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작업 기억력의 변화
기간: 10주 간의 중재 전과 후
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작업 기억은 숫자 폭(WAIS-IV 숫자 폭 하위 검사 - 순방향 및 역방향)을 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전과 후
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선택적 주의력 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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선택적 주의력은 스트룹 검사(단축판)를 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전후
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처리 속도와 인지 유연성의 변화
기간: 10주 중재 전과 후
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처리 속도와 인지 유연성은 Trail Making Test A와 B(TMT-A/B)를 통해 평가됩니다
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10주 중재 전과 후
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보행 속도/유산소 능력의 변화
기간: 10주 간의 중재 전과 후
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보행 속도/유산소 능력은 6m 걷기 검사를 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전과 후
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하지 근력 변화
기간: 10주 간의 중재 전후
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하지 근력은 30초 의자 일어서기 검사를 통해 평가됩니다
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10주 간의 중재 전후
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악력 변화
기간: 10주간의 중재 전후
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악력은 핸드그립 동역학(Jamar Hand Dynamometer)을 통해 평가됩니다.
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10주간의 중재 전후
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체성분 변화
기간: 10주간의 중재 전과 후
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전신 체성분은 생체전기저항분석법(Tanita BC-418)을 통해 평가됩니다.
총 체중, 지방량, 제지방량 및 제지방량 비율이 측정됩니다.
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10주간의 중재 전과 후
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보충제 및 운동 준수
기간: 10주간의 중재 기간 동안 매일 영양 보충제와 각 운동 세션마다
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보충제 복용 및 운동 준수 여부는 임시 설문지를 통해 평가됩니다.
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10주간의 중재 기간 동안 매일 영양 보충제와 각 운동 세션마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .