Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Funktionel Træning og Kosttilskud på Perimenopausale Kvinders Sundhed

15. december 2025 opdateret af: Juan C. Colado, University of Valencia

Effekter af et kosttilskud og fysisk træning på perimenopausale kvinders psykologisk-emotionelle, kognitive, funktionelle og neuroendokrine sundhed.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et kosttilskud af naturlig oprindelse, kombineret med et funktionelt træningsprogram, kan forbedre psykologisk-emotionel, kognitiv, funktionel og neuroendokrin sundhed hos perimenopausale kvinder. Studiet vil også hjælpe med at afgøre sikkerheden af denne kombinerede intervention.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer den kombinerede intervention humør, søvnkvalitet, overgangsalder-symptomer og kognitiv præstation?
  • Forbedrer den fysisk funktion og neuroendokrin regulering?

Forskere vil sammenligne kosttilskuddet med en placebo. Alle deltagere vil følge det samme vejledte funktionelle træningsprogram.

Deltagerne vil:

  • Tage et dagligt kosttilskud eller placebo i 10 uger
  • Deltage i tre ugentlige vejledte funktionelle træningssessioner (45-60 minutter hver)
  • Udføre evalueringer før og efter interventionen, herunder spørgeskemaer, fysiske og kognitive tests, og blodprøver til biomarkøranalyse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med parallelle grupper, designet til at evaluere virkningerne af et naturligt ernæringstilskud kombineret med et funktionelt motionsprogram på psykologisk-emotionelle, kognitive, funktionelle og neuroendokrine variabler hos perimenopausale kvinder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgrupperne, hvor både deltagere og resultatvurderere er blindet for gruppetildelingen (dobbeltblindt design). Alle undersøgelsesgrupper vil modtage en funktionel træningsintervention, ud over ernæringstilskuddet eller placebot.

Undersøgelsen vil vare i alt 10 uger og vil inkludere et vejledt funktionelt motionsprogram bestående af tre ugentlige sessioner, hver varer 45 til 60 minutter. For- og efter-interventionsvurderinger vil blive udført, herunder validerede spørgeskemaer om søvnkvalitet, humør, generel trivsel og overgangsalder symptomer; objektive kognitive test (opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner); fysisk form vurderinger (styrke, adræthed, ganghastighed, kropskomposition); og blodanalyser af neuroendokrine biomarkører (cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA og serotonin).

Denne metodiske design vil muliggøre både indenfor- og mellemgruppesammenligninger og analysen af potentielle interaktioner mellem interventionerne, for at afgøre deres effektivitet og sikkerhed som ikke-farmakologiske strategier til at forbedre den generelle sundhed hos perimenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Telefonnummer: (9639) 83470
  • E-mail: juan.colado@uv.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45 til 65 år.
  • I overgangsalderen (defineret ved uregelmæssige menstruationscyklusser og typiske symptomer inden for det sidste år) eller postmenopause.
  • Score ≥ 8 på Menopause Rating Scale (MRS), hvilket indikerer moderat intensitet af overgangsalderens symptomer.
  • Regelmæssig natte søvn og ikke beskæftiget med skifteholdsarbejde.
  • Lav fysisk aktivitetsniveau: mindre end 150 minutter om ugen med moderat eller intens fysisk aktivitet, vurderet ved den korte version af IPAQ eller et lignende spørgeskema.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 35 kg/m².
  • Tilstrækkelig funktionel og kognitiv kapacitet til at deltage i vejledt fysisk træning og følge studiet protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke og tilgængelighed til at deltage i alle planlagte sessioner og vurderinger.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) brug af hormon erstatningsterapi (HRT).
  • Kirurgisk, induceret eller tidlig overgangsalder (før 40 års alderen).
  • Nuværende behandling med medicin, der kan påvirke humør, søvn eller vasomotoriske symptomer, herunder: antidepressiva (SSRI'er, SNRI'er, tricykliske); anxiolytika eller hypnotika; fytoøstrogener, isoflavoner eller andre håndkøbshormon tilskud.
  • Medicinsk diagnose for alvorlige eller ukontrollerede kroniske sygdomme, herunder kardiovaskulære, respiratoriske (især søvnapnø), metabolske, aktive onkologiske, neurologiske, alvorlige autoimmune eller psykiatriske lidelser.
  • Regelmæssig brug inden for de sidste 3 måneder af ernærings- eller sports tilskud, der kan forstyrre studie resultaterne (f.eks. kreatin, protein, omega-3, adaptogener osv.).
  • Medicinske kontraindikationer for moderat til intens fysisk træning, som fastlagt af PAR-Q+ spørgeskemaet og/eller opdateret medicinsk rapport.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller interventionsprogram, der involverer lægemidler, tilskud eller struktureret fysisk træning af enhver art.
  • Kendt allergi eller intolerance over for ethvert komponent i det ernæringstilskud, der skal administreres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion + kosttilskud (Gr 1: EXNS)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en daglig dosis af kosttilskuddet af naturlig oprindelse i kombination med et vejledt funktionelt motionsprogram (3 sessioner om ugen, 45-60 minutter hver) i 10 uger.
Kosttilskud: Motion + kosttilskud
Deltagere i denne gruppe vil modtage en daglig oral dosis af det naturlige ernæringstilskud i kombination med et vejledt funktionelt motionsprogram (3 sessioner om ugen, 45-60 minutter hver) i 10 uger, sammensat af tre øvelsesblokke: 1) øvelsesblok for ledmobilitet og postural kontrol, 2) funktionel styrkeblok med tre sæt af to eksplosive styrkeøvelser ved brug af elastikbånd ved 70 % af 1RM og, 3) koordinations- og adræthedsøvelsesblok.
Placebo komparator: Motion + placebotilskud (Gr 2: EXPLA)
Deltagere i denne gruppe vil modtage et placebotilskud identisk i udseende med det aktive tilskud sammen med det samme funktionelle træningsprogram i 10 uger.
Kosttilskud: Træning + placebotilskud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et oral placebotilskud identisk i udseende med det aktive tilskud sammen med det samme funktionelle træningsprogram i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernenedvoksningsfaktor (BDNF)
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serum BDNF-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastende tilstand for at vurdere neuroplasticitet og kognition.
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i kortisol
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serumkortisolniveauer vil blive indsamlet via en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastende tilstand for at vurdere den hypothalamisk-hypofysær-binyre (HPA)-akse-medierede fysiologiske stress.
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serum IL-6-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand for at vurdere systemisk inflammation og immunitet
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serum TNF-α-niveauer vil blive indsamlet gennem en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand for at vurdere kronisk inflammation og immunstatus, som er relateret til træthed og depression.
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i Gamma-aminosmørsyre (GABA)
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serum GABA-niveauer vil blive indsamlet gennem en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastetilstand for at vurdere tilstanden i centralnervesystemet, relateret til afslapning, angst og søvnforhold.
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i serotonin
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Serum serotonin-niveauer vil blive indsamlet via en blodprøve (ELISA KIT) om morgenen i fastende tilstand som en nøgletransmitter involveret i humørregulering, søvn og kognition.
Før og efter interventionen på 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Søvnkvalitet vil blive vurderet gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i opfattet søvnløshed
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Perceived insomnia will be assessed through the Insomnia Severity Index (ISI)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i dagsøvnighed
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Daglig døsighed vil blive vurderet gennem Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i tilstands-egenskabsangst
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
State-trait-angst vil blive vurderet gennem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-R)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Depression vil blive vurderet gennem Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i generel velvære
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Generel trivsel vil blive vurderet gennem WHO-5 Trivselsindekset
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i overgangsalderens symptomer
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Menopausale symptomer vil blive vurderet gennem Menopause Rating Scale (MRS)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i global kognitiv præstation
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Global kognitiv præstation vil blive vurderet gennem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i arbejdshukommelsen
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Arbejdshukommelse vil blive vurderet gennem Digit Span (WAIS-IV Digit Span subtest - forlæns og baglæns)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i selektiv opmærksomhed
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Selektiv opmærksomhed vil blive vurderet gennem Stroop-testen (kort version)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i behandlingshastighed og kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Behandlingshastighed og kognitiv fleksibilitet vil blive vurderet gennem Trail Making Test A og B (TMT-A/B)
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i ganghastighed/aerob kapacitet
Tidsramme: Før og efter 10 ugers intervention
Gangehastighed/aerob kapacitet vil blive vurderet gennem 6-m gåtesten
Før og efter 10 ugers intervention
Ændringer i underkropsstyrke
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Styrken i nedre ekstremiteter vil blive vurderet gennem 30-sekunders stol-rejse-testen
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i håndstyrke
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Håndstyrke vil blive vurderet ved hjælp af håndstyrkemåling (Jamar hånddynamometer).
Før og efter interventionen på 10 uger
Ændringer i kropsammensætning
Tidsramme: Før og efter interventionen på 10 uger
Hele kropskompositionen vil blive vurderet gennem bioelektrisk impedansanalyse (Tanita BC-418). Total kropsmasse, fedtmasse, fedtfri masse og procentdel af fedtfri masse vil blive målt.
Før og efter interventionen på 10 uger
Overholdelse af kosttilskud og motion
Tidsramme: Hver dag til kosttilskud og hver træningssession i løbet af interventionens 10 uger
Overholdelse af kosttilskud og motion vil blive vurderet gennem ad hoc-spørgeskema
Hver dag til kosttilskud og hver træningssession i løbet af interventionens 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-FIS-4025659

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion + kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner