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Impatto dell'Esercizio Funzionale e dell'Integrazione sulla Salute delle Donne in Perimenopausa

15 dicembre 2025 aggiornato da: Juan C. Colado, University of Valencia

Effetti di un Integratore Alimentare e dell'Esercizio Fisico sulla Salute Psico-emotiva, Cognitiva, Funzionale e Neuroendocrina delle Donne in Perimenopausa.

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se un integratore alimentare di origine naturale, combinato con un programma di esercizi funzionali, possa migliorare la salute psico-emotiva, cognitiva, funzionale e neuroendocrina nelle donne in perimenopausa. Lo studio aiuterà anche a determinare la sicurezza di questo intervento combinato.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'intervento combinato migliora l'umore, la qualità del sonno, i sintomi della menopausa e le prestazioni cognitive?
  • Migliora la funzione fisica e la regolazione neuroendocrina?

I ricercatori confronteranno l'integratore con un placebo. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma di esercizi funzionali supervisionato.

I partecipanti dovranno:

  • Assumere un integratore alimentare quotidiano o un placebo per 10 settimane
  • Partecipare a tre sessioni settimanali di esercizi funzionali supervisionati (45-60 minuti ciascuna)
  • Completare valutazioni pre e post-intervento che includono questionari, test fisici e cognitivi, e campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con gruppi paralleli, progettato per valutare gli effetti di un integratore alimentare di origine naturale combinato con un programma di esercizio fisico funzionale sulle variabili psico-emotive, cognitive, funzionali e neuroendocrine nelle donne in perimenopausa. I partecipanti verranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento, con sia i partecipanti che i valutatori dei risultati all'oscuro dell'assegnazione del gruppo (disegno in doppio cieco). Tutti i gruppi di studio riceveranno un intervento di esercizio funzionale, oltre all'integratore alimentare o al placebo.

Lo studio durerà un totale di 10 settimane e includerà un programma di esercizio funzionale supervisionato costituito da tre sessioni settimanali, ciascuna della durata di 45 a 60 minuti. Verranno condotte valutazioni pre e post intervento, inclusi questionari validati sulla qualità del sonno, umore, benessere generale e sintomi della menopausa; test cognitivi oggettivi (attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive); valutazioni della forma fisica (forza, agilità, velocità dell'andatura, composizione corporea); e analisi del sangue dei biomarcatori neuroendocrini (cortisolo, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA e serotonina).

Questo disegno metodologico consentirà sia confronti all'interno e tra i gruppi che l'analisi di potenziali interazioni tra gli interventi, al fine di determinarne l'efficacia e la sicurezza come strategie non farmacologiche per migliorare la salute generale delle donne in perimenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
  • Numero di telefono: (9639) 83470
  • Email: juan.colado@uv.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • In transizione menopausale (definita da cicli mestruali irregolari e sintomi tipici nell'ultimo anno) o in postmenopausa.
  • Punteggio ≥ 8 sulla Scala di Valutazione della Menopausa (MRS), che indica un'intensità moderata dei sintomi menopausali.
  • Sonno notturno regolare e non impegnate in lavoro a turni.
  • Basso livello di attività fisica: meno di 150 minuti a settimana di attività fisica moderata o vigorosa, come valutato dall'IPAQ forma breve o da un questionario simile.
  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 35 kg/m².
  • Capacità funzionale e cognitiva sufficiente per partecipare all'esercizio fisico supervisionato e seguire il protocollo dello studio.
  • Consenso informato firmato e disponibilità a partecipare a tutte le sessioni e le valutazioni programmate.

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di terapia ormonale sostitutiva (TOS).
  • Menopausa chirurgica, indotta o precoce (prima dei 40 anni).
  • Trattamento attuale con farmaci che possono influenzare l'umore, il sonno o i sintomi vasomotori, inclusi: antidepressivi (SSRI, SNRI, triciclici); ansiolitici o ipnotici; fitoestrogeni, isoflavoni o altri integratori ormonali da banco.
  • Diagnosi medica di malattie croniche gravi o non controllate, inclusi disturbi cardiovascolari, respiratori (in particolare apnea notturna), metabolici, oncologici attivi, neurologici, autoimmuni gravi o psichiatrici.
  • Uso regolare negli ultimi 3 mesi di integratori nutrizionali o sportivi che possono interferire con gli esiti dello studio (ad esempio, creatina, proteine, omega-3, adattogeni, ecc.).
  • Controindicazioni mediche per l'esercizio fisico da moderato a vigoroso, come determinato dal questionario PAR-Q+ e/o da un aggiornato referto medico.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o programma di intervento che coinvolge farmaci, integratori o esercizio fisico strutturato di qualsiasi tipo.
  • Allergia o intolleranza nota a qualsiasi componente dell'integratore nutrizionale da somministrare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio + integratore nutrizionale (Gruppo 1: EXNS)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno una dose giornaliera dell'integratore alimentare di origine naturale in combinazione con un programma di esercizi funzionali supervisionato (3 sessioni a settimana, 45-60 minuti ciascuna) per 10 settimane.
Integratore alimentare: Esercizio + integratore nutrizionale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dose giornaliera orale dell'integratore alimentare di origine naturale in combinazione con un programma di esercizi funzionale supervisionato (3 sessioni a settimana, 45-60 minuti ciascuna) per 10 settimane, composto da tre blocchi di esercizi: 1) blocco di esercizi di mobilità articolare e controllo posturale, 2) blocco di forza funzionale con tre serie di due esercizi di forza esplosiva utilizzando bande elastiche al 70% di 1RM e, 3) blocco di esercizi di coordinazione e agilità.
Comparatore placebo: Esercizio + integratore placebo (Gr 2: EXPLA)
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un integratore placebo identico nell'aspetto all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionale per 10 settimane.
Integratore alimentare: Esercizio + integratore placebo
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un integratore placebo orale identico nell'aspetto all'integratore attivo, insieme allo stesso programma di esercizi funzionale per 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli sierici di BDNF verranno raccolti attraverso un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino in stato di digiuno per valutare la neuroplasticità e la cognizione.
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Variazioni del cortisolo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli di cortisolo sierico saranno raccolti tramite un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino in stato di digiuno per valutare lo stress fisiologico mediato dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nell'interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli sierici di IL-6 saranno raccolti attraverso un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino in stato di digiuno per valutare l'infiammazione sistemica e l'immunità
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Variazioni del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli sierici di TNF-α verranno raccolti tramite un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino in stato di digiuno per valutare l'infiammazione cronica e lo stato immunitario, che è correlato con la fatica e la depressione.
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Variazioni dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA)
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli di GABA nel siero saranno raccolti attraverso un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino in stato di digiuno per valutare lo stato del sistema nervoso centrale, correlato con rilassamento, ansia e condizioni del sonno.
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella serotonina
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I livelli di serotonina nel siero verranno raccolti attraverso un campione di sangue (ELISA KIT) al mattino a digiuno, in quanto neurotrasmettitore chiave coinvolto nella regolazione dell'umore, del sonno e della cognizione.
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La qualità del sonno sarà valutata attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nell'insonnia percepita
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
L'insonnia percepita sarà valutata attraverso l'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La sonnolenza diurna sarà valutata tramite la Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
L'ansia di stato-tratto sarà valutata attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-R)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La depressione verrà valutata attraverso l'Inventario della Depressione di Beck-II (BDI-II)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nel benessere generale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Il benessere generale sarà valutato attraverso l'Indice di Benessere WHO-5
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nei sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
I sintomi della menopausa saranno valutati attraverso la Menopause Rating Scale (MRS)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nelle prestazioni cognitive globali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Le prestazioni cognitive globali saranno valutate attraverso il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La memoria di lavoro sarà valutata attraverso il Digit Span (subtest WAIS-IV Digit Span - avanti e indietro)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
L'attenzione selettiva sarà valutata attraverso il Test di Stroop (versione breve)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Modifiche nella velocità di elaborazione e flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva saranno valutate attraverso il Trail Making Test A e B (TMT-A/B)
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella velocità dell'andatura/capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La velocità di deambulazione/la capacità aerobica sarà valutata attraverso il Test del Cammino di 6 metri
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La forza dell'arto inferiore sarà valutata attraverso il Test di alzata dalla sedia in 30 secondi
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La forza di presa verrà valutata attraverso la dinamometria della presa (Dinamometro manuale Jamar).
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
La composizione corporea totale sarà valutata mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Tanita BC-418). Saranno misurati la massa corporea totale, la massa grassa, la massa magra e la percentuale di massa magra.
Prima e dopo l'intervento di 10 settimane
Aderenza all'integratore e all'esercizio
Lasso di tempo: Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante le 10 settimane di intervento
L'aderenza all'integratore e all'esercizio fisico sarà valutata attraverso un questionario ad hoc
Ogni giorno per l'integratore alimentare e ogni sessione di esercizio durante le 10 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-FIS-4025659

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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