Impacto del Ejercicio Funcional y la Suplementación en la Salud de Mujeres Perimenopáusicas
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Juan C. Colado, University of Valencia
Efectos de un Suplemento Nutricional y Ejercicio Físico sobre la Salud Psicoemocional, Cognitiva, Funcional y Neuroendocrina de Mujeres Perimenopáusicas.
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un suplemento nutricional de origen natural, combinado con un programa de ejercicios funcionales, puede mejorar la salud psicoemocional, cognitiva, funcional y neuroendocrina en mujeres perimenopáusicas. El estudio también ayudará a determinar la seguridad de esta intervención combinada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora la intervención combinada el estado de ánimo, la calidad del sueño, los síntomas menopáusicos y el rendimiento cognitivo?
- ¿Mejora la función física y la regulación neuroendocrina?
Los investigadores compararán el suplemento con un placebo. Todos los participantes seguirán el mismo programa supervisado de ejercicios funcionales.
Los participantes:
- Tomarán un suplemento nutricional diario o placebo durante 10 semanas
- Asistirán a tres sesiones semanales supervisadas de ejercicios funcionales (45-60 minutos cada una)
- Completarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención que incluyen cuestionarios, pruebas físicas y cognitivas, y muestras de sangre para análisis de biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, diseñado para evaluar los efectos de un suplemento nutricional de origen natural combinado con un programa de ejercicio físico funcional sobre variables psicoemocionales, cognitivas, funcionales y neuroendocrinas en mujeres perimenopáusicas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los grupos de intervención, con tanto los participantes como los evaluadores de resultados cegados a la asignación de grupos (diseño doble ciego). Todos los grupos de estudio recibirán una intervención de ejercicio funcional, además del suplemento nutricional o placebo.
El estudio tendrá una duración total de 10 semanas e incluirá un programa de ejercicio funcional supervisado que consiste en tres sesiones semanales, cada una con una duración de 45 a 60 minutos. Se realizarán evaluaciones pre y post intervención, que incluirán cuestionarios validados sobre calidad del sueño, estado de ánimo, bienestar general y síntomas menopáusicos; pruebas cognitivas objetivas (atención, memoria de trabajo y funciones ejecutivas); evaluaciones de condición física (fuerza, agilidad, velocidad de marcha, composición corporal); y análisis sanguíneos de biomarcadores neuroendocrinos (cortisol, BDNF, IL-6, TNF-α, GABA y serotonina).
Este diseño metodológico permitirá tanto comparaciones intra-grupo como inter-grupos y el análisis de posibles interacciones entre las intervenciones, con el fin de determinar su eficacia y seguridad como estrategias no farmacológicas para mejorar la salud general de las mujeres perimenopáusicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Número de teléfono: (9639) 83470
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Physical activity and Sport Science Faculty, Valencia, Valencia 46010
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Contacto:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
- Correo electrónico: juan.colado@uv.es
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Investigador principal:
- Juan Carlos Colado Sánchez, Chair full professor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 45 y 65 años.
- En la transición menopáusica (definida por ciclos menstruales irregulares y síntomas típicos en el último año) o posmenopausia.
- Puntuación ≥ 8 en la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS), que indica intensidad moderada de los síntomas menopáusicos.
- Sueño nocturno regular y no dedicadas a trabajos por turnos.
- Nivel de actividad física bajo: menos de 150 minutos por semana de actividad física moderada o vigorosa, evaluado mediante el IPAQ de formato corto o un cuestionario similar.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 35 kg/m².
- Capacidad funcional y cognitiva suficiente para participar en ejercicio físico supervisado y seguir el protocolo del estudio.
- Consentimiento informado firmado y disponibilidad para asistir a todas las sesiones y evaluaciones programadas.
Criterios de exclusión:
- Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de terapia hormonal sustitutiva (THS).
- Menopausia quirúrgica, inducida o precoz (antes de los 40 años).
- Tratamiento actual con medicamentos que puedan afectar al estado de ánimo, el sueño o los síntomas vasomotores, incluidos: antidepresivos (ISRS, IRSN, tricíclicos); ansiolíticos o hipnóticos; fitoestrógenos, isoflavonas u otros suplementos hormonales de venta libre.
- Diagnóstico médico de enfermedades crónicas graves o no controladas, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias (especialmente apnea del sueño), metabólicas, oncológicas activas, neurológicas, autoinmunitarias graves o trastornos psiquiátricos.
- Uso regular en los últimos 3 meses de suplementos nutricionales o deportivos que puedan interferir con los resultados del estudio (por ejemplo, creatina, proteínas, omega-3, adaptógenos, etc.).
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio físico de moderado a vigoroso, determinadas por el cuestionario PAR-Q+ y/o un informe médico actualizado.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o programa de intervención que implique fármacos, suplementos o ejercicio físico estructurado de cualquier tipo.
- Alergia o intolerancia conocida a cualquier componente del suplemento nutricional que se administrará.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio + suplemento nutricional (Gr 1: EXNS)
Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria del suplemento nutricional de origen natural en combinación con un programa de ejercicios funcionales supervisado (3 sesiones por semana, de 45 a 60 minutos cada una) durante 10 semanas.
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Los participantes de este grupo recibirán una dosis diaria oral del suplemento nutricional de origen natural en combinación con un programa de ejercicios funcionales supervisado (3 sesiones por semana, 45-60 minutos cada una) durante 10 semanas, compuesto por tres bloques de ejercicios: 1) bloque de ejercicios de movilidad articular y control postural, 2) bloque de fuerza funcional con tres series de dos ejercicios de fuerza explosiva utilizando bandas elásticas al 70% de 1RM y, 3) bloque de ejercicios de coordinación y agilidad.
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Comparador de placebos: Ejercicio + suplemento placebo (Gr 2: EXPLA)
Los participantes de este grupo recibirán un suplemento placebo idéntico en apariencia al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales durante 10 semanas.
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Los participantes en este grupo recibirán un suplemento de placebo oral idéntico en apariencia al suplemento activo, junto con el mismo programa de ejercicios funcionales durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles séricos de BDNF se recogerán mediante una muestra de sangre (KIT ELISA) por la mañana en estado de ayunas para evaluar la neuroplasticidad y la cognición.
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles de cortisol sérico se recogerán mediante una muestra de sangre (KIT ELISA) por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estrés fisiológico mediado por el eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA).
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles de IL-6 en suero se recolectarán mediante una muestra de sangre (ELISA KIT) por la mañana en estado de ayunas para evaluar la inflamación sistémica y la inmunidad
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles séricos de TNF-α se recogerán mediante una muestra de sangre (KIT ELISA) por la mañana en estado de ayunas para evaluar la inflamación crónica y el estado inmunológico, que está relacionado con la fatiga y la depresión.
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el ácido gamma-aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles séricos de GABA se recogerán mediante una muestra de sangre (ELISA KIT) por la mañana en estado de ayunas para evaluar el estado del sistema nervioso central, relacionado con la relajación, la ansiedad y las condiciones del sueño.
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la serotonina
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los niveles de serotonina en suero se recogerán mediante una muestra de sangre (KIT ELISA) por la mañana en estado de ayuno, como neurotransmisor clave implicado en la regulación del estado de ánimo, el sueño y la cognición.
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el insomnio percibido
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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El insomnio percibido se evaluará mediante el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La somnolencia diurna se evaluará mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La ansiedad estado-rasgo se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-R)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La depresión se evaluará mediante el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el bienestar general
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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El bienestar general se evaluará mediante el Índice de Bienestar WHO-5
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en los síntomas de la menopausia
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Los síntomas menopáusicos se evaluarán mediante la Escala de Calificación de la Menopausia (MRS)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en el rendimiento cognitivo global
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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El rendimiento cognitivo global será evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La memoria de trabajo se evaluará mediante el Span de Dígitos (subprueba Span de Dígitos WAIS-IV - adelante y atrás)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la atención selectiva
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La atención selectiva se evaluará mediante la Prueba de Stroop (versión corta)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la velocidad de procesamiento y flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva se evaluarán mediante la Prueba de Trazado de Senderos A y B (TMT-A/B)
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la velocidad de la marcha/capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La velocidad de marcha/la capacidad aeróbica se evaluará mediante la prueba de marcha de 6 m
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará mediante la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La fuerza de prensión manual se evaluará mediante la dinamometría de prensión manual (Dinamómetro de mano Jamar).
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención de 10 semanas
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La composición corporal completa se evaluará mediante el análisis de impedancia bioeléctrica (Tanita BC-418). Se medirán la masa corporal total, la masa grasa, la masa libre de grasa y el porcentaje de masa libre de grasa.
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Antes y después de la intervención de 10 semanas
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Adherencia al suplemento y ejercicio
Periodo de tiempo: Todos los días para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante las 10 semanas de intervención
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La adherencia al suplemento y al ejercicio se evaluará mediante un cuestionario ad hoc
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Todos los días para el suplemento nutricional y cada sesión de ejercicio durante las 10 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-FIS-4025659
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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